Nitropaste en Reducción de Mamas
3 de noviembre de 2022 actualizado por: Peter J. Taub, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Nitroglicerina tópica como mecanismo para la vasomodulación cutánea y mejora la cicatrización de heridas después de la reducción mamaria
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la pasta de nitroglicerina en la cicatrización y cicatrización de heridas.
Investigaciones anteriores han demostrado que la pasta de nitroglicerina puede mejorar el flujo de sangre a una herida, lo que puede estar asociado con una mejor cicatrización de heridas y, en última instancia, con una mejor cicatrización.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo aleatorizado (mama) de un solo centro, ciego para el paciente, que utilizará pasta de nitroglicerina en la cicatriz de reducción mamaria.
El equipo del estudio tiene como objetivo aleatorizar a 100 pacientes o 200 senos.
Cada paciente recibirá tratamiento, pero la mama que recibió tratamiento será aleatoria.
Esto permitirá comparar un seno de control.
Los pacientes serán seguidos durante 12 meses después de la operación para observar la cicatrización de heridas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que son mujeres y hombres trans
- Someterse a una reducción mamaria bilateral a través de la Clínica de Cirugía Plástica Mount Sinai
- La reducción debe realizarse mediante un patrón incisional de Wise
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son hombres o mujeres trans
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pasta de nitroglicerina
El seno aleatorizado recibirá pasta de nitroglicerina y Dermabond.
|
1g de Nitroglicerina en pasta al 2% aplicación tópica
Adhesivo cutáneo tópico
|
|
Comparador de placebos: Dermabond
El seno de control recibirá Dermabond únicamente
|
Adhesivo cutáneo tópico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de cicatriz de Vancouver (VSS)
Periodo de tiempo: Primera visita postoperatoria (0 semanas postoperatorias) y última visita a los 12 meses
|
Cambio en la puntuación de la cicatriz de Vancouver a las 12 en comparación con la primera visita posterior.
VSS es un protocolo estandarizado de aparición de cicatrices: puntaje completo de 0 a 13, con un puntaje más alto que indica peores resultados de salud.
|
Primera visita postoperatoria (0 semanas postoperatorias) y última visita a los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de casos de rotura de heridas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en el número de casos de necrosis y/o ruptura de la herida a los 12 meses en comparación con la primera visita postoperatoria
|
12 meses
|
|
Número de efectos secundarios del uso de nitroglicerina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Efectos secundarios del uso de nitroglicerina medidos como un compuesto de efectos secundarios que incluye presíncope, síncope, dolores de pecho y dolor de cabeza.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Taub, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 19-0387
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay un plan para hacer que IPD y los diccionarios de datos relacionados estén disponibles.
El IP no planea compartir datos al final del estudio más allá de lo que se publica
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .