Nitropasta w redukcji piersi
3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Peter J. Taub, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Miejscowa nitrogliceryna jako mechanizm modulacji naczyń krwionośnych skóry i lepszego gojenia się ran po zmniejszeniu piersi
Celem tego badania jest ocena wpływu pasty nitroglicerynowej na gojenie się ran i powstawanie blizn.
Wcześniejsze badania wykazały, że pasta nitroglicerynowa może poprawić przepływ krwi do rany, co może wiązać się z lepszym gojeniem się rany, a ostatecznie lepszym bliznowaceniem.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to jednoośrodkowe, zaślepione pacjentem, randomizowane badanie (piersi) z użyciem pasty nitroglicerynowej na bliznę po zmniejszeniu piersi.
Zespół badawczy ma na celu randomizację 100 pacjentek lub 200 piersi.
Każda pacjentka zostanie poddana leczeniu, ale pierś, która zostanie poddana leczeniu, będzie losowa.
Umożliwi to porównanie piersi kontrolnej.
Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po operacji, aby obserwować gojenie się ran.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy są kobietami i transmężczyznami
- Przechodzi dwustronną redukcję piersi w Klinice Chirurgii Plastycznej Mount Sinai
- Redukcję należy przeprowadzić według wzoru nacięć Wise
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są mężczyznami lub transkobietami
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pasta nitroglicerynowa
Randomizowana pierś otrzyma pastę nitroglicerynową i Dermabond.
|
1 g 2% pasty nitroglicerynowej do stosowania miejscowego
Miejscowy klej do skóry
|
|
Komparator placebo: Dermabond
Pierś kontrolna otrzyma wyłącznie Dermabond
|
Miejscowy klej do skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w punktacji blizn w Vancouver (VSS)
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta pooperacyjna (0 tygodni po operacji) i ostatnia wizyta po 12 miesiącach
|
Zmiana oceny blizny w Vancouver na poziomie 12 w porównaniu z pierwszą wizytą po zabiegu.
VSS jest wystandaryzowanym protokołem oceny wyglądu blizny – pełny wynik od 0 do 13, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki zdrowotne.
|
Pierwsza wizyta pooperacyjna (0 tygodni po operacji) i ostatnia wizyta po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków rozpadu rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana częstości występowania martwicy i/lub rozpadu rany po 12 miesiącach w porównaniu z pierwszą wizytą pooperacyjną
|
12 miesięcy
|
|
Liczba skutków ubocznych stosowania nitrogliceryny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skutki uboczne stosowania nitrogliceryny mierzone jako połączenie działań niepożądanych, które obejmują stan przedomdleniowy, omdlenie, bóle w klatce piersiowej i ból głowy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Taub, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 19-0387
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie planuje się udostępnienia IPD i powiązanych słowników danych.
PI nie planuje udostępniać danych na zakończenie badania poza tym, co zostało opublikowane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .