Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нитропаста при уменьшении груди

3 ноября 2022 г. обновлено: Peter J. Taub, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Топический нитроглицерин как механизм кожной вазомодуляции и улучшения заживления ран после уменьшения груди

Целью данного исследования является оценка влияния нитроглицериновой пасты на заживление ран и рубцевание. Предыдущие исследования показали, что нитроглицериновая паста может улучшить приток крови к ране, что может быть связано с лучшим заживлением раны и, в конечном итоге, с лучшим рубцеванием.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет одноцентровое, слепое для пациентов рандомизированное исследование (грудь) с использованием нитроглицериновой пасты на шраме после уменьшения груди. Исследовательская группа стремится рандомизировать 100 пациентов или 200 грудей. Каждая пациентка получит лечение, но грудь, получившая лечение, будет случайной. Это позволит сравнить с контрольной грудью. Пациентов будут наблюдать в течение 12 месяцев после операции, чтобы наблюдать за заживлением ран.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола и трансмужчины
  • Двустороннее уменьшение груди в клинике пластической хирургии Mount Sinai.
  • Репозицию необходимо выполнять с помощью разреза Wise.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые являются мужчинами или транс-женщинами
  • Пациенты моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нитроглицериновая паста
Рандомизированная грудь получит нитроглицериновую пасту и дермабонд.
Лекарство: Нитроглицериновая паста
1 г 2% нитроглицериновой пасты для местного применения
Лекарство: Дермабонд
Клей для кожи местного действия
Плацебо Компаратор: Дермабонд
Контрольная грудь получит только Dermabond
Лекарство: Дермабонд
Клей для кожи местного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в подсчете очков Vancouver Scar Scoring (VSS)
Временное ограничение: Первое послеоперационное посещение (0 недель после операции) и последнее посещение через 12 месяцев
Изменение оценки Vancouver Scar Scoring на 12 баллов по сравнению с первым визитом после посещения. VSS — это стандартизированный протокол оценки внешнего вида рубца — полная оценка от 0 до 13, при этом более высокая оценка указывает на худшие результаты для здоровья.
Первое послеоперационное посещение (0 недель после операции) и последнее посещение через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев разрыва раны
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение количества случаев некроза и/или разрыва раны через 12 месяцев по сравнению с первым послеоперационным визитом
12 месяцев
Количество побочных эффектов применения нитроглицерина
Временное ограничение: 12 месяцев
Побочные эффекты применения нитроглицерина оцениваются как совокупность побочных эффектов, которые включают предобморочное состояние, обморок, боли в груди и головную боль.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Peter Taub, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 19-0387

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не планируем делать IPD и соответствующие словари данных доступными. PI не планирует делиться данными по завершении исследования сверх того, что опубликовано.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нитроглицериновая паста

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться