Nitropasta na Redução de Mama
3 de novembro de 2022 atualizado por: Peter J. Taub, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Nitroglicerina tópica como um mecanismo para vasomodulação cutânea e melhor cicatrização de feridas após redução de mama
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da pasta de nitroglicerina na cicatrização de feridas.
Pesquisas anteriores mostraram que a pasta de nitroglicerina pode melhorar o fluxo sanguíneo para uma ferida, o que pode estar associado a uma melhor cicatrização da ferida e, finalmente, a uma melhor cicatrização.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado (mama) cego para o paciente, de centro único, utilizando pasta de nitroglicerina em sua cicatriz de redução de mama.
A equipe do estudo pretende randomizar 100 pacientes, ou 200 seios.
Cada paciente receberá tratamento, mas a mama que recebeu tratamento será aleatória.
Isso permitirá que uma mama de controle seja comparada.
Os pacientes serão acompanhados por 12 meses de pós-operatório para observar a cicatrização da ferida.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes mulheres e homens trans
- Submetendo-se a redução bilateral de mama através da Clínica de Cirurgia Plástica Mount Sinai
- A redução deve ser realizada através do padrão incisional Wise
Critério de exclusão:
- Pacientes homens ou mulheres trans
- Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pasta de nitroglicerina
A mama randomizada receberá pasta Nitroglicerina e Dermabond.
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1g de aplicação tópica de pasta de Nitroglicerina 2%
Adesivo tópico para a pele
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Comparador de Placebo: Dermabond
A mama controle receberá apenas Dermabond
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Adesivo tópico para a pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da cicatriz de Vancouver (VSS)
Prazo: Primeira visita pós-operatória (0 semanas após a operação) e última visita aos 12 meses
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Mudança na pontuação da cicatriz de Vancouver em 12 em comparação com a primeira visita pós-visita.
O VSS é um protocolo de aparência de cicatriz padronizado - pontuação total de 0 a 13, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde.
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Primeira visita pós-operatória (0 semanas após a operação) e última visita aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de ocorrências de ruptura da ferida
Prazo: 12 meses
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Mudança no número de ocorrência de necrose e/ou ruptura da ferida em 12 meses em comparação com a primeira visita pós-operatória
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12 meses
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Número de efeitos colaterais do uso de nitroglicerina
Prazo: 12 meses
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Efeitos colaterais do uso de nitroglicerina medidos como um composto de efeitos colaterais que inclui pré-síncope, síncope, dores no peito e dor de cabeça.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Taub, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 19-0387
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar IPD e dicionários de dados relacionados.
O PI não planeja compartilhar dados na conclusão do estudo além do que é publicado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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