Nitropaste bei der Brustverkleinerung
3. November 2022 aktualisiert von: Peter J. Taub, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Topisches Nitroglycerin als Mechanismus für die kutane Vasomodulation und verbesserte Wundheilung nach einer Brustverkleinerung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Nitroglycerinpaste auf die Wundheilung und Narbenbildung.
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Nitroglycerinpaste die Durchblutung einer Wunde verbessern kann, was mit einer besseren Wundheilung und letztendlich einer besseren Narbenbildung einhergehen kann.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine monozentrische, patientenblinde, (Brust-) randomisierte Studie sein, bei der Nitroglycerinpaste auf ihrer Brustverkleinerungsnarbe verwendet wird.
Das Studienteam zielt darauf ab, 100 Patientinnen oder 200 Brüste zu randomisieren.
Jede Patientin wird behandelt, aber die behandelte Brust wird zufällig ausgewählt.
Dies ermöglicht einen Vergleich mit einer Kontrollbrust.
Die Patienten werden postoperativ 12 Monate lang beobachtet, um die Wundheilung zu beobachten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen und Transmänner
- Bilaterale Brustverkleinerung über die Mount Sinai Plastic Surgery Clinic
- Die Reposition muss über das Wise-Inzisionsmuster erfolgen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die männlich oder transsexuell sind
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nitroglycerinpaste
Die randomisierte Brust erhält Nitroglycerinpaste und Dermabond.
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1 g 2%ige Nitroglycerinpaste zur topischen Anwendung
Topischer Hautkleber
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Placebo-Komparator: Dermabond
Die Kontrollbrust erhält nur Dermabond
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Topischer Hautkleber
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Vancouver Scar Scoring (VSS)
Zeitfenster: Erster Besuch nach der Operation (0 Wochen nach der Operation) und letzter Besuch nach 12 Monaten
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Änderung des Vancouver Scar Scoring um 12 im Vergleich zum ersten Post-Besuch.
VSS ist ein standardisiertes Narbenerscheinungsprotokoll - volle Punktzahl von 0-13, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist.
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Erster Besuch nach der Operation (0 Wochen nach der Operation) und letzter Besuch nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl des Auftretens von Wundschäden
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der Häufigkeit des Auftretens von Nekrosen und/oder Wundschäden nach 12 Monaten im Vergleich zum ersten postoperativen Besuch
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12 Monate
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Anzahl der Nebenwirkungen der Verwendung von Nitroglycerin
Zeitfenster: 12 Monate
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Nebenwirkungen der Verwendung von Nitroglycerin, gemessen als Kombination von Nebenwirkungen, einschließlich Präsynkopen, Synkopen, Brustschmerzen und Kopfschmerzen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Taub, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 19-0387
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD und verwandte Datenwörterbücher zur Verfügung zu stellen.
Der PI plant nicht, Daten nach Abschluss der Studie über die veröffentlichten hinaus zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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