Nitropaste rintojen vähentämisessä
torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Peter J. Taub, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Paikallinen nitroglyseriini mekanismina ihon vasomodulaatioon ja haavojen parantumiseen rintojen pienentämisen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nitroglyseriinipastan vaikutusta haavan paranemiseen ja arpeutumiseen.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että nitroglyseriinipasta voi parantaa haavan verenkiertoa, mikä voi liittyä parempaan haavan paranemiseen ja lopulta parempaan arpeutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, potilaiden sokkoutettu, (rintojen) satunnaistettu tutkimus, jossa käytetään nitroglyseriinipastaa heidän rintojen pienennysarpessaan.
Tutkimusryhmän tavoitteena on satunnaistaa 100 potilasta tai 200 rintaa.
Jokainen potilas saa hoitoa, mutta hoitoa saanut rinta on satunnainen.
Tämä mahdollistaa vertailurintojen vertailun.
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen haavan paranemisen tarkkailemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat naisia ja transmiehiä
- Rintojen molemminpuolinen pienennys Mount Sinai plastiikkakirurgian klinikan kautta
- Vähentäminen on suoritettava Wise-leikkauskuviolla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat mies- tai transnaisia
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nitroglyseriinipasta
Satunnaistettu rinta saa nitroglyseriinipastaa ja Dermabondia.
|
1 g 2 % nitroglyseriinipastaa paikallisesti
Paikallinen iholiima
|
|
Placebo Comparator: Dermabond
Kontrollirinta saa vain Dermabondia
|
Paikallinen iholiima
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Vancouver Scar Scoringissa (VSS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen käynti (0 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja viimeinen käynti 12 kuukauden iässä
|
Muutos Vancouver Scar Scoringissa 12 verrattuna ensimmäiseen vierailuun.
VSS on standardoitu arpien esiintymisprotokolla - täydet pisteet 0-13, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia terveystuloksia.
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen käynti (0 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja viimeinen käynti 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan hajoamistapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos nekroosin ja/tai haavan hajoamisen määrässä 12 kuukauden kohdalla verrattuna ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen käyntiin
|
12 kuukautta
|
|
Nitroglyseriinin käytön sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nitroglyseriinin käytön sivuvaikutukset mitattuna sivuvaikutusten yhdistelmänä, joka sisältää ennen pyörtymistä, pyörtymistä, rintakipuja ja päänsärkyä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Taub, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 19-0387
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ja siihen liittyviä datasanakirjoja ei ole tarkoitus saattaa saataville.
PI ei aio jakaa tutkimuksen päätteeksi julkaistua dataa pidemmälle
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .