SARS-Cov-2 ウイルス (COVID-19) におけるアジスロマイシンと関連付けられたヒドロキシクロロキンの安全性と有効性 (Coalition-I)
重症でない入院患者に対するCOVID-19感染に対するヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンの非盲検無作為対照試験
コロナウイルス (COVID-19) は、やや新しく認知された感染症であり、現在、ブラジルを含む世界のいくつかの国に広がっています。 ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンは、これらの患者の治療に役立つ場合があります。
COALITION I研究は、COVID-19の入院患者の治療のための標準治療、ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシン、およびヒドロキシクロロキン単独療法を比較することを目的としています。
COALITION Iは、COVID-19に感染した630人の患者を募集します（腕あたり210人）。 15 日でのステータスの序数エンドポイントが主要エンドポイントになります。
調査の概要
詳細な説明
2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) に関連する現在のパンデミックは、世界的な健康上の大きな課題となっています。 COVID-19 の管理に有効な治療法で、この高リスク患者グループの臨床転帰を改善することが証明されているものはありません。 ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンとの組み合わせは、ウイルスクリアランスを改善することが示唆されていますが、臨床転帰への影響は不明のままです.
これは、7 日間のヒドロキシクロロキン (400 mg BID) とアジスロマイシン (500 mg 1 日 1 回)、ヒドロキシクロロキン 400 mg BID、または標準治療のオープン ラベルの実用的な多施設無作為化 (非表示) 臨床試験であり、 COVID-19 が確認された (鼻カテーテルから最大 4L/分の酸素供給を受けている入院患者)。 患者は、約 50 のリクルート サイトで無作為に割り付けられます (COVID-19 が確認された 630 人の患者; 1:1:1; アームあたり 210 人の患者)。
主要評価項目は、15 日間で測定された 7 段階の序数スケールです。1) 入院しておらず、活動に制限がない。 2) 入院しておらず、活動が制限されている。 3) 入院中、酸素補給を使用していない。 4) 酸素補給を使用して入院している。 5) 入院中、高流量鼻カニューレまたは非侵襲的換気を使用; 6) 人工呼吸器で入院中。 7) 死。 副次評価項目は、7 日間の序数尺度、15 日間の人工呼吸器とレスキュー療法の必要性、15 日間の高流量鼻カニューレまたは非侵襲的換気の必要性、入院期間、院内死亡率、血栓塞栓症イベント、クレアチニンがベースライン値の 1.5 倍を超えて増加し、15 日間で呼吸補助が得られない日数として定義される急性腎障害の発生。 副次的な安全性アウトカムには、心電図での QT 間隔の延長、心室性不整脈、および肝毒性が含まれます。 主な分析では、ランダムに割り当てられたグループでCOVID-19が確認されたすべての患者を考慮します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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BA
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Feira De Santana、BA、ブラジル
- Hospital Geral Clériston Andrade
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Salvador、BA、ブラジル
- Hospital Ana Nery - HAN/SESAB
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Vitória Da Conquista、BA、ブラジル
- HHospital SAMUR
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Vitória Da Conquista、BA、ブラジル
- Hospital Geral de Vitória da Conquista
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DF
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Brasilia、DF、ブラジル
- Hospital de Brasília
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Brasília、DF、ブラジル
- Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
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ES
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Colatina、ES、ブラジル
- Hospital Maternidade São José - UNESC - Fundação Social Rural de Colatina
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MG
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Nova Lima、MG、ブラジル
- Hospital Vila da Serra
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São João Del Rei、MG、ブラジル
- Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
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PR
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Londrina、PR、ブラジル
- Associação Evangélica Beneficente de Londrina - Hospital Evangélico de Londrina
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RJ
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Rio De Janeiro、RJ、ブラジル
- Instituto Estadual Do Cerebro Paulo Niemeyer
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RS
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Caxias do Sul、RS、ブラジル
- Hospital Geral de Caxias do Sul
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- Hospital Santa Rita - Irmandade Santa Casa de Porto Alegre
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- Hospital São Francisco - Irmandade Santa Casa de Porto Alegre
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S
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São Paulo、S、ブラジル
- Hospital SEPACO
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SC
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Criciuma、SC、ブラジル
- Hospital São José
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Florianópolis、SC、ブラジル
- Hospital Baía Sul - Baía Sul Medical Center
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Joinville、SC、ブラジル
- Centro Hospitalar Unimed
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SP
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Barretos、SP、ブラジル
- Hospital de Amor - Unidade Barretos (Fundação PIO XII)
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São Paulo、SP、ブラジル
- Hospital São Paulo - UNIFESP
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São Paulo、SP、ブラジル
- Casa de Saude Santa Marcelina
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São Paulo、SP、ブラジル
- Hospital Albert Einstein
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São Paulo、SP、ブラジル
- Hospital Beneficência Portuguesa - Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
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São Paulo、SP、ブラジル
- Hospital BP Mirante - Real e Benemérita
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São Paulo、SP、ブラジル
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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São Paulo、SP、ブラジル
- Hospital do Servidor Público Estadual - HSPE - IAMSPE
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São Paulo、SP、ブラジル
- Hospital Sírio-Libanês
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Sc
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Florianópolis、Sc、ブラジル
- Hospital Nereu Ramos
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入院病棟および集中治療室に入院した COVID-19 が疑われる、または確認された患者
除外基準:
- 酸素補給の必要性 > 4リットル/分
- 高流量鼻カテーテルを使用している患者
- 非侵襲的人工呼吸器を使用している患者
- 侵襲的人工呼吸器を使用している患者
- 18歳未満の男女
- 妊娠
- クロロキンまたは誘導体に対するアレルギー
- アジスロマイシンに対するアレルギー
- -登録前にアジスロマイシンまたはヒドロキシクロロキンのいずれかをすでに複数回投与されている患者
- 呼吸器症状が14日以上続く患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロキシクロロキン
無作為化後のヒドロキシクロロキン、ヒドロキシクロロキン[400mg 2回/日、12/12時間]を07日間。
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ヒドロキシクロロキン 400 mg BID
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実験的：ヒドロキシクロロキン＋アジスロマイシン
ヒドロキシクロロキン＋アジスロマイシン。
無作為化後、ヒドロキシクロロキン [400mg 2回/日、12/12時間] + アジスロマイシン [500mg 1回/日]) を07日間。
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ヒドロキシクロロキン 400 mg BID + アジスロマイシン 500 mg 1 日 1 回
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介入なし：コントロール
2019-nCoV感染の標準治療プロトコル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床状態の評価
時間枠：無作為化の15日後
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7ポイントの序数スケールによって定義された無作為化後15日目の患者の臨床状態の評価。
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無作為化の15日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 日間の序数スケール
時間枠：無作為化の7日後
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7ポイントの序数スケールによって定義された無作為化後7日目の患者の臨床状態の評価。
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無作為化の7日後
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挿管と人工呼吸の必要性
時間枠：無作為化の7日後
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-無作為化後7日目までの挿管と人工呼吸の必要性
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無作為化の7日後
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入院中の人工呼吸器の使用
時間枠：無作為化の15日後
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入院中の人工呼吸器の使用
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無作為化の15日後
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非侵襲的換気の使用
時間枠：無作為化の7日後
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-無作為化後7日目までの非侵襲的換気の使用
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無作為化の7日後
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入院期間
時間枠：無作為化の28日後
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入院期間
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無作為化の28日後
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全死因死亡
時間枠：無作為化の28日後
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入院中の全死因死亡率
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無作為化の28日後
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血栓塞栓合併症
時間枠：無作為化の15日後
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次のような血栓塞栓性合併症の発生： 深部静脈血栓症 肺塞栓症 脳卒中 |
無作為化の15日後
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急性腎不全
時間枠：無作為化の15日後
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ベースライン値の1.5倍を超えるクレアチニンの増加として定義される腎機能障害の発生
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無作為化の15日後
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生きていて、最大15日間呼吸補助を受けていない日数
時間枠：15日間
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生存し、最大 15 日間呼吸補助を受けていない日数 (DAFOR15)。これは、患者が 15 日間で酸素補給、非侵襲的換気、高流量鼻カテーテル、機械的換気を必要としなかった日数の合計として定義されます。
15 日間の期間中に死亡した患者は、DAFOR15 を受け取りません。
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15日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された QT 間隔の安全性結果
時間枠：登録後3日目と7日目
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補正QT間隔
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登録後3日目と7日目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Alexandre Biasi, PhD、Hospital do Coracao
- 主任研究者：Otavio Berwanger、Hospital israelita Albert Einstein
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Brazil COVID Coalition I Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報コメント：プロトコルのプレプリント
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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