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Innocuité et efficacité de l'hydroxychloroquine associée à l'azithromycine dans le virus SARS-Cov-2 (COVID-19) (Coalition-I)

3 avril 2022 mis à jour par: Hospital do Coracao

Un essai contrôlé randomisé ouvert sur l'hydroxychloroquine et l'azithromycine pour l'infection au COVID-19 chez des patients hospitalisés non critiques

Le coronavirus (COVID-19) est une maladie infectieuse quelque peu nouvelle et reconnue qui se propage maintenant dans plusieurs pays du monde, dont le Brésil. L'hydroxychloroquine et l'azithromycine peuvent être utiles pour traiter ces patients.

L'étude COALITION I vise à comparer la norme de soins, l'hydroxychloroquine plus l'azithromycine et l'hydroxychloroquine en monothérapie pour le traitement des patients hospitalisés atteints de COVID-19.

COALITION I recrutera 630 patients infectés par le COVID-19 (210 par bras). Le critère d'évaluation ordinal du statut à 15 jours sera le critère d'évaluation principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pandémie actuelle associée à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) représente un défi sanitaire mondial majeur. Il n'existe aucun traitement efficace pour la prise en charge de la COVID-19 dont il a été prouvé qu'il améliore les résultats cliniques dans ce groupe de patients à haut risque. L'hydroxychloroquine et son association avec l'azithromycine ont été suggérées pour améliorer la clairance virale, mais son effet sur les résultats cliniques reste incertain.

Il s'agit d'un essai clinique pragmatique multicentrique randomisé (dissimulé) ouvert de 7 jours d'hydroxychloroquine (400 mg deux fois par jour) plus azithromycine (500 mg une fois par jour), d'hydroxychloroquine 400 mg deux fois par jour, ou de traitement standard pour les patients hospitalisés modérément graves avec suspicion ou COVID-19 confirmé (patients hospitalisés avec un apport d'oxygène allant jusqu'à 4 L/minute par cathéter nasal). Les patients sont randomisés dans une cinquantaine de sites de recrutement (630 patients avec COVID-19 confirmé ; 1:1:1 ; 210 patients par bras).

Le critère principal est une échelle ordinale à 7 niveaux mesurée à 15 jours : 1) non hospitalisé, sans limitation d'activités ; 2) non hospitalisé, avec des limitations d'activités ; 3) hospitalisé, n'utilisant pas d'oxygène supplémentaire ; 4) hospitalisé, utilisant de l'oxygène supplémentaire ; 5) hospitalisé, utilisant une canule nasale à haut débit ou une ventilation non invasive ; 6) hospitalisé, sous ventilation mécanique ; 7) la mort. Les critères de jugement secondaires sont l'échelle ordinale à 7 jours, le besoin de ventilation mécanique et de thérapies de secours pendant 15 jours, le besoin de canule nasale à haut débit ou de ventilation non invasive pendant 15 jours, la durée d'hospitalisation, la mortalité hospitalière, les événements thromboemboliques, survenue d'une lésion rénale aiguë, définie comme une augmentation de la créatinine supérieure à 1,5 fois la valeur de référence et le nombre de jours sans assistance respiratoire à 15 jours. Les résultats de sécurité secondaires incluent l'allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme, les arythmies ventriculaires et la toxicité hépatique. L'analyse principale prendra en compte tous les patients atteints de COVID-19 confirmé dans les groupes qui leur ont été assignés au hasard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

667

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • BA
      • Feira De Santana, BA, Brésil
        • Hospital Geral Clériston Andrade
      • Salvador, BA, Brésil
        • Hospital Ana Nery - HAN/SESAB
      • Vitória Da Conquista, BA, Brésil
        • HHospital SAMUR
      • Vitória Da Conquista, BA, Brésil
        • Hospital Geral de Vitória da Conquista
    • DF
      • Brasilia, DF, Brésil
        • Hospital de Brasília
      • Brasília, DF, Brésil
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
    • ES
      • Colatina, ES, Brésil
        • Hospital Maternidade São José - UNESC - Fundação Social Rural de Colatina
    • MG
      • Nova Lima, MG, Brésil
        • Hospital Vila da Serra
      • São João Del Rei, MG, Brésil
        • Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
    • PR
      • Londrina, PR, Brésil
        • Associação Evangélica Beneficente de Londrina - Hospital Evangélico de Londrina
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brésil
        • Instituto Estadual Do Cerebro Paulo Niemeyer
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brésil
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Hospital Santa Rita - Irmandade Santa Casa de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Hospital São Francisco - Irmandade Santa Casa de Porto Alegre
    • S
      • São Paulo, S, Brésil
        • Hospital SEPACO
    • SC
      • Criciuma, SC, Brésil
        • Hospital São José
      • Florianópolis, SC, Brésil
        • Hospital Baía Sul - Baía Sul Medical Center
      • Joinville, SC, Brésil
        • Centro Hospitalar Unimed
    • SP
      • Barretos, SP, Brésil
        • Hospital de Amor - Unidade Barretos (Fundação PIO XII)
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Hospital Beneficência Portuguesa - Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Hospital BP Mirante - Real e Benemérita
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Hospital do Servidor Público Estadual - HSPE - IAMSPE
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Hospital Sírio-Libanês
    • Sc
      • Florianópolis, Sc, Brésil
        • Hospital Nereu Ramos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients suspectés ou confirmés de COVID-19 admis dans des unités d'hospitalisation et des unités de soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • Besoin de supplémentation en oxygène > 4 litres par min
  • Patients utilisant un cathéter nasal à haut débit
  • Patients sous ventilation mécanique non invasive
  • Patients sous ventilation mécanique invasive
  • Hommes et femmes de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Allergie à la chloroquine ou dérivés
  • Allergie à l'azithromycine
  • Patients ayant déjà reçu plus d'une dose d'azithromycine ou d'hydroxychloroquine avant l'inscription
  • Patients présentant des symptômes respiratoires depuis plus de 14 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine après randomisation, Hydroxychloroquine [400mg 2x/jour, 12/12h] pendant 07 jours.
Médicament: Produit oral d'hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 400 mg BID
Expérimental: Hydroxychloroquine + azithromycine
Hydroxychloroquine + azithromycine. Après randomisation, Hydroxychloroquine [400mg 2x/jour, 12/12h] + azithromycine [500mg 1x/jour]) pendant 07 jours.
Médicament: Hydroxychloroquine + azithromycine
Hydroxychloroquine 400 mg BID + azithromycine 500 mg 1 fois/jour
Aucune intervention: Contrôle
protocole de traitement standard pour l'infection par le 2019-nCoV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'état clinique
Délai: 15 jours après randomisation

Evaluation de l'état clinique des patients au 15ème jour après randomisation défini par l'échelle ordinale de 7 points.

  1. Vivant à la maison sans limitation d'activités
  2. Vivant à la maison sans limitation d'activités
  3. À l'hôpital sans oxygène
  4. À l'hôpital avec de l'oxygène
  5. À l'hôpital en utilisant un cathéter nasal à haut débit ou une ventilation non invasive
  6. À l'hôpital, sous ventilation mécanique
  7. Mort
15 jours après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle ordinale en 7 jours
Délai: 7 jours après la randomisation

Evaluation de l'état clinique des patients au 7ème jour après randomisation défini par l'échelle ordinale de 7 points.

  1. Vivant à la maison sans limitation d'activités
  2. Vivant à la maison sans limitation d'activités
  3. À l'hôpital sans oxygène
  4. À l'hôpital avec de l'oxygène
  5. À l'hôpital en utilisant un cathéter nasal à haut débit ou une ventilation non invasive
  6. À l'hôpital, sous ventilation mécanique
  7. Mort
7 jours après la randomisation
Besoin d'intubation et de ventilation mécanique
Délai: 7 jours après la randomisation
Nécessité d'intubation et ventilation mécanique jusqu'au 7ème jour après randomisation
7 jours après la randomisation
Utilisation de la ventilation mécanique pendant le séjour à l'hôpital
Délai: 15 jours après randomisation
Utilisation de la ventilation mécanique pendant le séjour à l'hôpital
15 jours après randomisation
Utilisation de la ventilation non invasive
Délai: 7 jours après la randomisation
Utilisation de la ventilation non invasive jusqu'au 7ème jour après la randomisation
7 jours après la randomisation
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours après la randomisation
Durée du séjour à l'hôpital
28 jours après la randomisation
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 28 jours après la randomisation
Taux de mortalité toutes causes pendant le séjour à l'hôpital
28 jours après la randomisation
Complications thromboemboliques
Délai: 15 jours après randomisation

Apparition de complications thromboemboliques telles que :

Thrombose veineuse profonde Embolie pulmonaire AVC
15 jours après randomisation
Dysfonctionnement rénal aigu
Délai: 15 jours après randomisation
Apparition d'un dysfonctionnement rénal, défini comme une augmentation de la créatinine supérieure à 1,5 fois la valeur initiale
15 jours après randomisation
Nombre de jours en vie et sans assistance respiratoire jusqu'à 15 jours
Délai: 15 jours
Nombre de jours en vie et sans assistance respiratoire jusqu'à 15 jours (DAFOR15), défini comme la somme des jours où les patients n'ont pas eu besoin d'oxygène supplémentaire, de ventilation non invasive, de cathéter nasal à haut débit ni de ventilation mécanique à 15 jours. Les patients qui ont péri pendant la fenêtre de 15 jours recevront zéro DAFOR15.
15 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de sécurité sur l'intervalle QT corrigé
Délai: Aux jours 3 et 7 après l'inscription
Intervalle QT corrigé
Aux jours 3 et 7 après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital do Coracao

Collaborateurs

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Sirio-Libanes
Brazilian Research In Intensive Care Network
EMS

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alexandre Biasi, PhD, Hospital do Coracao
  • Chercheur principal: Otavio Berwanger, Hospital israelita Albert Einstein

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Première publication (Réel)

26 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Brazil COVID Coalition I Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Commentaires d'informations: Préimpression du Protocole

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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