Atsitromysiiniin liittyvän hydroksiklorokiinin turvallisuus ja tehokkuus SARS-Cov-2-viruksessa (COVID-19) (Coalition-I)
Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu hydroksiklorokiinin ja atsitromysiinin koe COVID-19-infektion varalta sairaalahoidossa olevilla, ei-kriittisillä potilailla
Koronavirus (COVID-19) on jokseenkin uusi ja tunnustettu tartuntatauti, joka leviää nyt useisiin maihin maailmassa, mukaan lukien Brasiliaan. Hydroksiklorokiini ja atsitromysiini voivat olla hyödyllisiä näiden potilaiden hoidossa.
COALITION I -tutkimuksen tavoitteena on verrata hoitotasoa, hydroksiklorokiinia sekä atsitromysiini- ja hydroksiklorokiinimonoterapiaa COVID-19-potilaiden hoidossa.
COALITION I värvää 630 potilasta, joilla on COVID-19-infektio (210 per käsi). Ensisijainen päätetapahtuma on tilan tavallinen päätepiste 15 päivän kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen koronavirustautiin 2019 (COVID-19) liittyvä pandemia on suuri globaali terveyshaaste. COVID-19:n hallintaan ei ole olemassa tehokkaita hoitoja, joiden on osoitettu parantavan kliinisiä tuloksia tässä korkean riskin potilasryhmässä. Hydroksiklorokiinin ja sen yhdistelmän atsitromysiinin kanssa on ehdotettu parantavan viruksen puhdistumaa, mutta sen vaikutus kliinisiin tuloksiin on edelleen epävarma.
Tämä on avoin käytännöllinen monikeskustutkimus, satunnaistettu (piilotettu) kliininen tutkimus, jossa 7 päivää hydroksiklorokiinia (400 mg kahdesti vuorokaudessa) ja atsitromysiiniä (500 mg kerran vuorokaudessa), hydroksiklorokiinia 400 mg kahdesti vuorokaudessa tai standardihoitoa keskivaikeille sairaalapotilaille, joilla epäillään vahvistettu COVID-19 (potilaat, joilla on jopa 4 litraa happea minuutissa nenäkatetrin kautta). Potilaat satunnaistetaan noin 50 rekrytointipaikkaan (630 potilasta, joilla on vahvistettu COVID-19; 1:1:1; 210 potilasta käsissä).
Ensisijainen päätepiste on 7-tasoinen järjestysasteikko, joka mitataan 15 päivän kohdalla: 1) ei sairaalahoidossa, ilman toimintarajoituksia; 2) ei sairaalahoidossa, toimintarajoittein; 3) sairaalahoidossa ilman lisähappea; 4) sairaalahoidossa lisähappea käyttäen; 5) sairaalahoidossa korkean virtauksen nenäkanyylia tai ei-invasiivista ventilaatiota käyttäen; 6) sairaalahoidossa, koneellisessa ilmanvaihdossa; 7) kuolema. Toissijaisia päätepisteitä ovat järjestysasteikko 7 päivän kohdalla, mekaanisen ventilaation ja pelastushoitojen tarve 15 päivän aikana, korkeavirtauksen nenäkanyylin tai non-invasiivisen ventilaation tarve 15 päivän aikana, sairaalahoidon pituus, sairaalakuolleisuus, tromboemboliset tapahtumat, akuutin munuaisvaurion esiintyminen, joka määritellään kreatiniinin nousuna yli 1,5-kertaisena lähtötilanteeseen verrattuna ja hengitystukea vapaiden päivien lukumääräksi 15 päivän kohdalla. Toissijaisia turvallisuustuloksia ovat QT-ajan pidentyminen EKG:ssa, kammiorytmihäiriöt ja maksatoksisuus. Pääanalyysissä otetaan huomioon kaikki potilaat, joilla on vahvistettu COVID-19, ryhmissä, jotka heidät on satunnaisesti jaettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BA
-
Feira De Santana, BA, Brasilia
- Hospital Geral Clériston Andrade
-
Salvador, BA, Brasilia
- Hospital Ana Nery - HAN/SESAB
-
Vitória Da Conquista, BA, Brasilia
- HHospital SAMUR
-
Vitória Da Conquista, BA, Brasilia
- Hospital Geral de Vitória da Conquista
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilia
- Hospital de Brasília
-
Brasília, DF, Brasilia
- Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
-
-
ES
-
Colatina, ES, Brasilia
- Hospital Maternidade São José - UNESC - Fundação Social Rural de Colatina
-
-
MG
-
Nova Lima, MG, Brasilia
- Hospital Vila da Serra
-
São João Del Rei, MG, Brasilia
- Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brasilia
- Associação Evangélica Beneficente de Londrina - Hospital Evangélico de Londrina
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasilia
- Instituto Estadual Do Cerebro Paulo Niemeyer
-
-
RS
-
Caxias do Sul, RS, Brasilia
- Hospital Geral de Caxias do Sul
-
Porto Alegre, RS, Brasilia
- Hospital Santa Rita - Irmandade Santa Casa de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brasilia
- Hospital São Francisco - Irmandade Santa Casa de Porto Alegre
-
-
S
-
São Paulo, S, Brasilia
- Hospital SEPACO
-
-
SC
-
Criciuma, SC, Brasilia
- Hospital São José
-
Florianópolis, SC, Brasilia
- Hospital Baía Sul - Baía Sul Medical Center
-
Joinville, SC, Brasilia
- Centro Hospitalar Unimed
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilia
- Hospital de Amor - Unidade Barretos (Fundação PIO XII)
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Hospital São Paulo - UNIFESP
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Hospital Beneficência Portuguesa - Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Hospital BP Mirante - Real e Benemérita
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Hospital do Servidor Público Estadual - HSPE - IAMSPE
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Sc
-
Florianópolis, Sc, Brasilia
- Hospital Nereu Ramos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään tai varmistuneen COVID-19-viruksesta, otettu laitososastoille ja tehohoitoyksiköille
Poissulkemiskriteerit:
- Hapen lisäyksen tarve > 4 pentuetta minuutissa
- Potilaat, jotka käyttävät korkean virtauksen nenäkatetria
- Potilaat, jotka käyttävät ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota
- Potilaat, jotka käyttävät invasiivista mekaanista ventilaatiota
- Miehet ja naiset alle 18-vuotiaat
- Raskaus
- Allergia klorokiinille tai sen johdannaisille
- Allergia atsitromysiinille
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet useamman kuin yhden annoksen atsitromysiiniä tai hydroksiklorokiinia ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on hengitystieoireita yli 14 päivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiini satunnaistamisen jälkeen, hydroksiklorokiini [400 mg 2x/vrk, 12/12 h] 07 päivän ajan.
|
Hydroksiklorokiini 400 mg BID
|
|
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini + atsitromysiini
Hydroksiklorokiini + atsitromysiini.
Satunnaistamisen jälkeen hydroksiklorokiini [400 mg 2x/vrk, 12/12h] + atsitromysiini [500mg 1x/vrk]) 07 päivän ajan.
|
Hydroksiklorokiini 400 mg BID + atsitromysiini 500 mg kerran päivässä
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
2019-nCoV-infektion standardihoitoprotokolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tilan arviointi
Aikaikkuna: 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden kliinisen tilan arviointi 15. päivänä satunnaistamisen jälkeen 7 pisteen järjestysasteikolla.
|
15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavallinen asteikko 7 päivässä
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden kliinisen tilan arviointi seitsemäntenä päivänä satunnaistamisen jälkeen 7 pisteen järjestysasteikolla.
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Intuboinnin ja koneellisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Intuboinnin ja koneellisen ventilaation tarve 7. päivään satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon käyttö sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Mekaanisen ilmanvaihdon käyttö sairaalahoidon aikana
|
15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon käyttö
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Non-invasiivisen ventilaation käyttö 7. päivään satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikista syistä johtuvat kuolleisuusluvut sairaalahoidon aikana
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tromboemboliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Tromboembolisten komplikaatioiden esiintyminen, kuten: Syvä laskimotromboosi Keuhkoembolia Aivohalvaus |
15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen, joka määritellään kreatiniinin nousuna yli 1,5-kertaisena perusarvoon
|
15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elävien päivien lukumäärä ilman hengitystukea 15 päivään asti
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Elävien päivien lukumäärä ilman hengitystukea 15 päivään asti (DAFOR15), joka määritellään päivien summana, jolloin potilaat eivät tarvinneet lisähappea, ei-invasiivista ventilaatiota, korkeavirtausnenäkatetria eivätkä mekaanista ventilaatiota 15 päivän kohdalla.
Potilaat, jotka menehtyivät 15 päivän ikkunan aikana, saavat nolla DAFOR15:tä.
|
15 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos korjatulla QT-välillä
Aikaikkuna: Päivänä 3 ja 7 ilmoittautumisen jälkeen
|
Korjattu QT-aika
|
Päivänä 3 ja 7 ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alexandre Biasi, PhD, Hospital do Coracao
- Päätutkija: Otavio Berwanger, Hospital israelita Albert Einstein
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Atsitromysiini
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Brazil COVID Coalition I Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: Pöytäkirjan esipainos
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .