SARS-Cov-2 바이러스(COVID-19)에서 Azithromycin과 관련된 Hydroxychloroquine의 안전성 및 효능 (Coalition-I)
COVID-19 감염에 대한 Hydroxychloroquine 및 Azithromycin의 공개 라벨, 무작위 통제 임상시험
코로나바이러스(COVID-19)는 현재 브라질을 비롯한 세계 여러 국가로 확산되고 있는 다소 새롭고 인지된 전염병입니다. Hydroxychloroquine과 azithromycin은 이러한 환자를 치료하는 데 유용할 수 있습니다.
COALITION I 연구는 COVID-19 입원 환자 치료를 위한 표준 치료, 하이드록시클로로퀸 + 아지스로마이신 및 하이드록시클로로퀸 단일 요법을 비교하는 것을 목표로 합니다.
COALITION 저는 COVID-19 감염 환자 630명을 모집할 것입니다(팔당 210명). 15일 상태의 서수 끝점은 기본 끝점이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)와 관련된 현재 유행성 질병은 전 세계적으로 주요 건강 문제를 나타냅니다. 이 고위험 환자 그룹의 임상 결과를 개선하는 것으로 입증된 COVID-19 관리를 위한 효과적인 치료법은 없습니다. Hydroxychloroquine 및 azithromycin과의 병용은 바이러스 청소율을 개선하는 것으로 제안되었지만 임상 결과에 미치는 영향은 불확실합니다.
이것은 하이드록시클로로퀸(400mg BID) + 아지스로마이신(500mg 1일 1회), 하이드록시클로로퀸 400mg BID 또는 중등도의 중증 입원 환자를 위한 표준 치료의 7일 공개 라벨 실용 다기관 무작위(은폐) 임상 시험입니다. COVID-19 확인(비강 카테터를 통해 최대 4L/분의 산소 공급이 있는 입원 환자). 환자는 약 50개의 모집 사이트에서 무작위 배정됩니다(COVID-19 확진 환자 630명; 1:1:1; 팔당 환자 210명).
1차 종료점은 15일에 측정된 7단계 서수 척도입니다. 1) 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다. 2) 활동에 제한이 있는 입원하지 않음; 3) 보조 산소를 사용하지 않고 입원함; 4) 보조 산소를 사용하여 입원; 5) 고유량 비강 캐뉼라 또는 비침습적 환기를 사용하여 입원한 경우 6) 기계적 환기로 입원; 7) 죽음. 2차 종료점은 7일의 순서 척도, 15일 동안 기계적 환기 및 구조 요법의 필요성, 15일 동안 고유량 비강 캐뉼라 또는 비침습적 환기의 필요성, 입원 기간, 병원 내 사망률, 혈전색전증 사건, 크레아티닌이 기준치의 1.5배 이상 증가하고 15일째 호흡 보조가 없는 일수로 정의되는 급성 신장 손상의 발생. 2차 안전성 결과에는 심전도에서 QT 간격 연장, 심실 부정맥 및 간 독성이 포함됩니다. 주요 분석은 무작위로 배정된 그룹의 모든 COVID-19 확진 환자를 고려합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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BA
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Feira De Santana, BA, 브라질
- Hospital Geral Clériston Andrade
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Salvador, BA, 브라질
- Hospital Ana Nery - HAN/SESAB
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Vitória Da Conquista, BA, 브라질
- HHospital SAMUR
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Vitória Da Conquista, BA, 브라질
- Hospital Geral de Vitória da Conquista
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DF
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Brasilia, DF, 브라질
- Hospital de Brasília
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Brasília, DF, 브라질
- Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
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ES
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Colatina, ES, 브라질
- Hospital Maternidade São José - UNESC - Fundação Social Rural de Colatina
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MG
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Nova Lima, MG, 브라질
- Hospital Vila da Serra
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São João Del Rei, MG, 브라질
- Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
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PR
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Londrina, PR, 브라질
- Associação Evangélica Beneficente de Londrina - Hospital Evangélico de Londrina
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RJ
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Rio De Janeiro, RJ, 브라질
- Instituto Estadual Do Cerebro Paulo Niemeyer
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RS
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Caxias do Sul, RS, 브라질
- Hospital Geral de Caxias do Sul
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Porto Alegre, RS, 브라질
- Hospital Santa Rita - Irmandade Santa Casa de Porto Alegre
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Porto Alegre, RS, 브라질
- Hospital São Francisco - Irmandade Santa Casa de Porto Alegre
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S
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São Paulo, S, 브라질
- Hospital SEPACO
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SC
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Criciuma, SC, 브라질
- Hospital São José
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Florianópolis, SC, 브라질
- Hospital Baía Sul - Baía Sul Medical Center
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Joinville, SC, 브라질
- Centro Hospitalar Unimed
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SP
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Barretos, SP, 브라질
- Hospital de Amor - Unidade Barretos (Fundação PIO XII)
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São Paulo, SP, 브라질
- Hospital São Paulo - UNIFESP
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São Paulo, SP, 브라질
- Casa de Saude Santa Marcelina
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São Paulo, SP, 브라질
- Hospital Albert Einstein
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São Paulo, SP, 브라질
- Hospital Beneficência Portuguesa - Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
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São Paulo, SP, 브라질
- Hospital BP Mirante - Real e Benemérita
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São Paulo, SP, 브라질
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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São Paulo, SP, 브라질
- Hospital do Servidor Público Estadual - HSPE - IAMSPE
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São Paulo, SP, 브라질
- Hospital Sirio-Libanes
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Sc
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Florianópolis, Sc, 브라질
- Hospital Nereu Ramos
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입원 병동 및 집중 치료실에 입원한 COVID-19 의심 또는 확진 환자
제외 기준:
- 산소 보충 필요 > 분당 4리터
- 고유량 비강 카테터를 사용하는 환자
- 비침습적 기계적 환기를 사용하는 환자
- 침습적 기계적 환기를 사용하는 환자
- 만 18세 미만 남녀
- 임신
- 클로로퀸 또는 유도체에 대한 알레르기
- 아지스로마이신에 대한 알레르기
- 등록 전에 이미 아지스로마이신 또는 하이드록시클로로퀸을 1회 이상 투여받은 환자
- 14일 이상 호흡기 증상이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드록시클로로퀸
무작위 배정 후 하이드록시클로로퀸, 07일 동안 하이드록시클로로퀸[400mg 2x/day, 12/12h].
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하이드록시클로로퀸 400mg BID
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실험적: 하이드록시클로로퀸 + 아지스로마이신
하이드록시클로로퀸 + 아지스로마이신.
무작위 배정 후, 07일 동안 하이드록시클로로퀸[400mg 2x/day, 12/12h] + 아지스로마이신[500mg 1x/day]).
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Hydroxychloroquine 400mg BID + azithromycin 500mg 1일 1회
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간섭 없음: 제어
2019-nCoV 감염에 대한 표준 치료 프로토콜.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 상태 평가
기간: 무작위 배정 후 15일
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7점의 Ordinal Scale로 정의된 무작위화 후 15일째 환자의 임상 상태 평가.
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무작위 배정 후 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7일의 서수 척도
기간: 무작위 배정 후 7일
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7점의 Ordinal Scale로 정의된 무작위화 후 7일째 환자의 임상 상태 평가.
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무작위 배정 후 7일
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삽관 및 기계 환기 필요
기간: 무작위 배정 후 7일
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무작위 배정 후 7일까지 삽관 및 기계 환기 필요
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무작위 배정 후 7일
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입원 중 기계적 환기 사용
기간: 무작위 배정 후 15일
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입원 중 기계적 환기 사용
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무작위 배정 후 15일
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비침습적 인공호흡 사용
기간: 무작위 배정 후 7일
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무작위 배정 후 7일까지 비침습적 환기 사용
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무작위 배정 후 7일
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병원 체류 기간
기간: 무작위 배정 후 28일
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병원 체류 기간
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무작위 배정 후 28일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 28일
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입원 중 모든 원인으로 인한 사망률
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무작위 배정 후 28일
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혈전 색전증 합병증
기간: 무작위 배정 후 15일
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다음과 같은 혈전 색전증 합병증의 발생: 심부 정맥 혈전증 폐색전증 뇌졸중 |
무작위 배정 후 15일
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급성신부전
기간: 무작위 배정 후 15일
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기준선 값의 1.5배 이상의 크레아티닌 증가로 정의되는 신기능 장애의 발생
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무작위 배정 후 15일
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최대 15일까지 생존하고 호흡 지원이 없는 일수
기간: 15 일
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생존하고 최대 15일까지 호흡 지원이 없는 일수(DAFOR15)는 환자가 15일 동안 보조 산소, 비침습적 환기, 고유량 비강 카테터 및 기계 환기를 필요로 하지 않은 일수의 합으로 정의됩니다.
15일 기간 동안 사망한 환자는 DAFOR15를 0으로 받습니다.
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15 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 QT 간격에 대한 안전성 결과
기간: 등록 후 3일 및 7일
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수정된 QT 간격
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등록 후 3일 및 7일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Alexandre Biasi, PhD, Hospital do Coracao
- 수석 연구원: Otavio Berwanger, Hospital Israelita Albert Einstein
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
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연구 데이터/문서
-
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