Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af hydroxychloroquin associeret med azithromycin i SARS-Cov-2-virus (COVID-19) (Coalition-I)

3. april 2022 opdateret af: Hospital do Coracao

Et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med hydroxychloroquin og azithromycin til COVID-19-infektion på hospitalsindlagte, ikke-kritiske patienter

Coronavirus (COVID-19) er en noget ny og anerkendt infektionssygdom, som nu spreder sig til flere lande i verden, herunder Brasilien. Hydroxychloroquin og azithromycin kan være nyttige til behandling af disse patienter.

COALITION I-undersøgelsen har til formål at sammenligne standardbehandling, hydroxychloroquin plus azithromycin og hydroxychloroquin monoterapi til behandling af hospitalsindlagte patienter med COVID-19.

KOALITION Jeg vil rekruttere 630 patienter med infektion med COVID-19 (210 pr. arm). Ordinal endpoint for status efter 15 dage vil være det primære endpoint.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende pandemi forbundet med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) repræsenterer en stor global sundhedsudfordring. Der er ingen effektive terapier til håndtering af COVID-19, som har vist sig at forbedre de kliniske resultater i denne højrisikogruppe af patienter. Hydroxychloroquin og dets kombination med azithromycin er blevet foreslået at forbedre viral clearance, men dets effekt på kliniske resultater er fortsat usikker.

Dette er et åbent pragmatisk multicenter randomiseret (skjult) klinisk forsøg med 7 dages hydroxychloroquin (400 mg BID) plus azithromycin (500 mg en gang dagligt), hydroxychloroquin 400 mg BID, eller standardbehandling til moderat svær indlagte patienter med mistanke om eller bekræftet COVID-19 (indlagte patienter med op til 4L/minut ilttilførsel gennem næsekateter). Patienterne er randomiseret på omkring 50 rekrutteringssteder (630 patienter med bekræftet COVID-19; 1:1:1; 210 patienter pr. arm).

Det primære endepunkt er en 7-niveau ordinal skala målt efter 15 dage: 1) ikke indlagt uden begrænsninger på aktiviteter; 2) ikke indlagt med begrænsninger i aktiviteter; 3) indlagt på hospitalet, uden at bruge supplerende ilt; 4) indlagt ved hjælp af supplerende ilt; 5) indlagt på hospitalet ved brug af næsekanyle med høj flow eller ikke-invasiv ventilation; 6) indlagt, på mekanisk ventilation; 7) død. Sekundære endepunkter er den ordinære skala ved 7 dage, behov for mekanisk ventilation og redningsbehandlinger i 15 dage, behov for højflow-næsekanyle eller non-invasiv ventilation i 15 dage, længde af hospitalsophold, hospitalsdødelighed, tromboemboliske hændelser, forekomst af akut nyreskade, defineret som en stigning i kreatinin over 1,5 gange basisværdien og antal dage fri for respiratorisk støtte efter 15 dage. Sekundære sikkerhedsresultater omfatter forlængelse af QT-intervallet på elektrokardiogram, ventrikulære arytmier og levertoksicitet. Hovedanalysen vil overveje alle patienter med bekræftet COVID-19 i de grupper, de blev tilfældigt tildelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

667

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • BA
      • Feira De Santana, BA, Brasilien
        • Hospital Geral Clériston Andrade
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Hospital Ana Nery - HAN/SESAB
      • Vitória Da Conquista, BA, Brasilien
        • HHospital SAMUR
      • Vitória Da Conquista, BA, Brasilien
        • Hospital Geral de Vitória da Conquista
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien
        • Hospital de Brasília
      • Brasília, DF, Brasilien
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
    • ES
      • Colatina, ES, Brasilien
        • Hospital Maternidade São José - UNESC - Fundação Social Rural de Colatina
    • MG
      • Nova Lima, MG, Brasilien
        • Hospital Vila da Serra
      • São João Del Rei, MG, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien
        • Associação Evangélica Beneficente de Londrina - Hospital Evangélico de Londrina
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasilien
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital Santa Rita - Irmandade Santa Casa de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital São Francisco - Irmandade Santa Casa de Porto Alegre
    • S
      • São Paulo, S, Brasilien
        • Hospital SEPACO
    • SC
      • Criciuma, SC, Brasilien
        • Hospital São José
      • Florianópolis, SC, Brasilien
        • Hospital Baía Sul - Baía Sul Medical Center
      • Joinville, SC, Brasilien
        • Centro Hospitalar Unimed
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien
        • Hospital de Amor - Unidade Barretos (Fundação PIO XII)
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Beneficência Portuguesa - Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital BP Mirante - Real e Benemérita
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital do Servidor Público Estadual - HSPE - IAMSPE
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Sirio-Libanes
    • Sc
      • Florianópolis, Sc, Brasilien
        • Hospital Nereu Ramos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mistænkt eller bekræftet COVID-19 indlagt på døgnafdelinger og intensivafdelinger

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for ilttilskud > 4 kuld pr. min
  • Patienter, der bruger et næsekateter med høj flow
  • Patienter, der bruger ikke-invasiv mekanisk ventilation
  • Patienter, der bruger invasiv mekanisk ventilation
  • Hanner og kvinder i alderen < 18 år
  • Graviditet
  • Allergi over for klorokin eller derivater
  • Allergi over for azithromycin
  • Patienter, der allerede har modtaget mere end én dosis af enten azithromycin eller hydroxychloroquin før indskrivning
  • Patienter med luftvejssymptomer i mere end 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin efter randomisering, Hydroxychloroquine [400mg 2x/dag, 12/12h] i 07 dage.
Medicin: Hydroxychloroquine oralt produkt
Hydroxychloroquin 400 mg BID
Eksperimentel: Hydroxychloroquin + azithromycin
Hydroxychloroquin + azithromycin. Efter randomisering, Hydroxychloroquin [400mg 2x/dag, 12/12h] + azithromycin [500mg 1x/dag]) i 07 dage.
Medicin: Hydroxychloroquin + azithromycin
Hydroxychloroquin 400 mg BID + azithromycin 500 mg én gang dagligt
Ingen indgriben: Styring
standardbehandlingsprotokol for 2019-nCoV-infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den kliniske status
Tidsramme: 15 dage efter randomisering

Evaluering af den kliniske status for patienter på den 15. dag efter randomisering defineret ved Ordinal Scale på 7 point.

  1. Live hjemme uden begrænsninger på aktiviteter
  2. Live hjemme uden begrænsninger på aktiviteter
  3. På hospitalet uden ilt
  4. På hospitalet ved hjælp af ilt
  5. På hospitalet ved hjælp af high-flow næsekateter eller non-invasiv ventilation
  6. På hospitalet, på mekanisk ventilation
  7. Død
15 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordinær skala på 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter randomisering

Evaluering af den kliniske status for patienter på den 7. dag efter randomisering defineret ved Ordinal Scale på 7 point.

  1. Live hjemme uden begrænsninger på aktiviteter
  2. Live hjemme uden begrænsninger på aktiviteter
  3. På hospitalet uden ilt
  4. På hospitalet ved hjælp af ilt
  5. På hospitalet ved hjælp af high-flow næsekateter eller non-invasiv ventilation
  6. På hospitalet, på mekanisk ventilation
  7. Død
7 dage efter randomisering
Behov for intubation og mekanisk ventilation
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Behov for intubation og mekanisk ventilation op til 7. dag efter randomisering
7 dage efter randomisering
Brug af mekanisk ventilation under hospitalsophold
Tidsramme: 15 dage efter randomisering
Brug af mekanisk ventilation under hospitalsophold
15 dage efter randomisering
Brug af non-invasiv ventilation
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Anvendelse af non-invasiv ventilation op til den 7. dag efter randomisering
7 dage efter randomisering
Hospitalets varighed
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Hospitalets varighed
28 dage efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Dødelighedsrater af alle årsager under hospitalsophold
28 dage efter randomisering
Tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: 15 dage efter randomisering

Forekomst af tromboemboliske komplikationer såsom:

Dyb venetrombose Lungeemboli Slagtilfælde
15 dage efter randomisering
Akut nyreinsufficiens
Tidsramme: 15 dage efter randomisering
Forekomst af nyreinsufficiens, defineret som en stigning i kreatinin over 1,5 gange baselineværdien
15 dage efter randomisering
Antal dage i live og fri for åndedrætsstøtte op til 15 dage
Tidsramme: 15 dage
Antal dage i live og fri for respiratorisk støtte op til 15 dage (DAFOR15), defineret som summen af ​​dage, hvor patienterne ikke havde behov for supplerende ilt, non-invasiv ventilation, high-flow næsekateter og hverken mekanisk ventilation efter 15 dage. Patienter, der omkom i løbet af 15-dages vinduet, vil modtage nul DAFOR15.
15 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat på korrigeret QT-interval
Tidsramme: På dag 3 og 7 efter tilmelding
Korrigeret QT-interval
På dag 3 og 7 efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital do Coracao

Samarbejdspartnere

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Sirio-Libanes
Brazilian Research In Intensive Care Network
EMS

Efterforskere

  • Studiestol: Alexandre Biasi, PhD, Hospital do Coracao
  • Ledende efterforsker: Otavio Berwanger, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Brazil COVID Coalition I Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: Fortryk af protokollen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus infektioner

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquine oralt produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner