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Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxychloroquin in Verbindung mit Azithromycin beim SARS-Cov-2-Virus (COVID-19) (Coalition-I)

3. April 2022 aktualisiert von: Hospital do Coracao

Eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie mit Hydroxychloroquin und Azithromycin für COVID-19-Infektionen bei stationären, nicht kritischen Patienten

Coronavirus (COVID-19) ist eine etwas neue und anerkannte Infektionskrankheit, die sich jetzt in mehreren Ländern der Welt ausbreitet, darunter Brasilien. Hydroxychloroquin und Azithromycin können für die Behandlung dieser Patienten nützlich sein.

Die Studie COALITION I zielt darauf ab, die Standardbehandlung, Hydroxychloroquin plus Azithromycin und Hydroxychloroquin-Monotherapie zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit COVID-19 zu vergleichen.

COALITION I wird 630 Patienten mit einer Infektion durch COVID-19 (210 pro Arm) rekrutieren. Der ordinale Endpunkt des Status nach 15 Tagen ist der primäre Endpunkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Pandemie im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) stellt eine große globale Herausforderung für die Gesundheit dar. Es gibt keine wirksamen Therapien für die Behandlung von COVID-19, die nachweislich die klinischen Ergebnisse bei dieser Hochrisiko-Patientengruppe verbessern. Es wurde vorgeschlagen, dass Hydroxychloroquin und seine Kombination mit Azithromycin die Virusclearance verbessern, aber seine Wirkung auf die klinischen Ergebnisse bleibt ungewiss.

Dies ist eine offene, pragmatische, multizentrische, randomisierte (verdeckte) klinische Studie über 7 Tage mit Hydroxychloroquin (400 mg BID) plus Azithromycin (500 mg einmal täglich), Hydroxychloroquin 400 mg BID oder Standardbehandlung für mittelschwere Krankenhauspatienten mit Verdacht auf oder bestätigtes COVID-19 (stationäre Patienten mit bis zu 4 l/Minute Sauerstoffzufuhr durch Nasenkatheter). Die Patienten werden in etwa 50 Rekrutierungszentren randomisiert (630 Patienten mit bestätigtem COVID-19; 1:1:1; 210 Patienten pro Arm).

Der primäre Endpunkt ist eine 7-stufige Ordinalskala, gemessen nach 15 Tagen: 1) nicht im Krankenhaus, ohne Einschränkungen bei Aktivitäten; 2) nicht ins Krankenhaus eingeliefert, mit Einschränkungen bei Aktivitäten; 3) im Krankenhaus, ohne zusätzlichen Sauerstoff; 4) ins Krankenhaus eingeliefert, mit zusätzlichem Sauerstoff; 5) im Krankenhaus, mit High-Flow-Nasenkanüle oder nicht-invasiver Beatmung; 6) im Krankenhaus, bei mechanischer Beatmung; 7) Tod. Sekundäre Endpunkte sind die ordinale Skala nach 7 Tagen, Notwendigkeit mechanischer Beatmung und Notfalltherapien während 15 Tagen, Notwendigkeit einer High-Flow-Nasenkanüle oder nicht-invasiver Beatmung während 15 Tagen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Krankenhaussterblichkeit, thromboembolische Ereignisse, Auftreten einer akuten Nierenschädigung, definiert als Anstieg des Kreatinins über das 1,5-fache des Ausgangswerts und Anzahl der Tage ohne Atemunterstützung nach 15 Tagen. Sekundäre Sicherheitsergebnisse umfassen eine Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm, ventrikuläre Arrhythmien und Lebertoxizität. Die Hauptanalyse berücksichtigt alle Patienten mit bestätigtem COVID-19 in den Gruppen, denen sie zufällig zugewiesen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

667

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • BA
      • Feira De Santana, BA, Brasilien
        • Hospital Geral Clériston Andrade
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Hospital Ana Nery - HAN/SESAB
      • Vitória Da Conquista, BA, Brasilien
        • HHospital SAMUR
      • Vitória Da Conquista, BA, Brasilien
        • Hospital Geral de Vitória da Conquista
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien
        • Hospital de Brasília
      • Brasília, DF, Brasilien
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
    • ES
      • Colatina, ES, Brasilien
        • Hospital Maternidade São José - UNESC - Fundação Social Rural de Colatina
    • MG
      • Nova Lima, MG, Brasilien
        • Hospital Vila da Serra
      • São João Del Rei, MG, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien
        • Associação Evangélica Beneficente de Londrina - Hospital Evangélico de Londrina
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasilien
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital Santa Rita - Irmandade Santa Casa de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital São Francisco - Irmandade Santa Casa de Porto Alegre
    • S
      • São Paulo, S, Brasilien
        • Hospital SEPACO
    • SC
      • Criciuma, SC, Brasilien
        • Hospital Sao Jose
      • Florianópolis, SC, Brasilien
        • Hospital Baía Sul - Baía Sul Medical Center
      • Joinville, SC, Brasilien
        • Centro Hospitalar Unimed
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien
        • Hospital de Amor - Unidade Barretos (Fundação PIO XII)
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Beneficência Portuguesa - Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital BP Mirante - Real e Benemérita
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital das Clinicas da FMUSP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital do Servidor Público Estadual - HSPE - IAMSPE
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Sírio-Libanês
    • Sc
      • Florianópolis, Sc, Brasilien
        • Hospital Nereu Ramos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf oder bestätigtem COVID-19, die in stationäre Einheiten und Intensivstationen aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Bedarf an Sauerstoffergänzung > 4 Würfe pro Minute
  • Patienten, die einen High-Flow-Nasenkatheter verwenden
  • Patienten mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung
  • Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung
  • Männer und Frauen im Alter von < 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Chloroquin oder Derivate
  • Allergie gegen Azithromycin
  • Patienten, die vor der Aufnahme bereits mehr als eine Dosis Azithromycin oder Hydroxychloroquin erhalten haben
  • Patienten mit respiratorischen Symptomen für mehr als 14 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin nach Randomisierung, Hydroxychloroquin [400 mg 2x/Tag, 12/12h] für 07 Tage.
Arzneimittel: Orales Hydroxychloroquin-Produkt
Hydroxychloroquin 400 mg BID
Experimental: Hydroxychloroquin + Azithromycin
Hydroxychloroquin + Azithromycin. Nach Randomisierung Hydroxychloroquin [400 mg 2x/Tag, 12/12h] + Azithromycin [500 mg 1x/Tag]) für 07 Tage.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin + Azithromycin
Hydroxychloroquin 400 mg BID + Azithromycin 500 mg einmal täglich
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardbehandlungsprotokoll für 2019-nCoV-Infektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des klinischen Status
Zeitfenster: 15 Tage nach Randomisierung

Bewertung des klinischen Zustands der Patienten am 15. Tag nach der Randomisierung, definiert durch die Ordinalskala von 7 Punkten.

  1. Lebendig zu Hause ohne Einschränkungen bei Aktivitäten
  2. Lebendig zu Hause ohne Einschränkungen bei Aktivitäten
  3. Im Krankenhaus ohne Sauerstoff
  4. Im Krankenhaus mit Sauerstoff
  5. Im Krankenhaus mit High-Flow-Nasenkatheter oder nicht-invasiver Beatmung
  6. Im Krankenhaus, bei mechanischer Beatmung
  7. Tot
15 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ordinalskala in 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach Randomisierung

Bewertung des klinischen Zustands der Patienten am 7. Tag nach der Randomisierung, definiert durch die Ordinalskala von 7 Punkten.

  1. Lebendig zu Hause ohne Einschränkungen bei Aktivitäten
  2. Lebendig zu Hause ohne Einschränkungen bei Aktivitäten
  3. Im Krankenhaus ohne Sauerstoff
  4. Im Krankenhaus mit Sauerstoff
  5. Im Krankenhaus mit High-Flow-Nasenkatheter oder nicht-invasiver Beatmung
  6. Im Krankenhaus, bei mechanischer Beatmung
  7. Tot
7 Tage nach Randomisierung
Notwendigkeit der Intubation und mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 7 Tage nach Randomisierung
Notwendigkeit der Intubation und mechanischen Beatmung bis zum 7. Tag nach Randomisierung
7 Tage nach Randomisierung
Verwendung mechanischer Beatmung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 15 Tage nach Randomisierung
Verwendung mechanischer Beatmung während des Krankenhausaufenthalts
15 Tage nach Randomisierung
Einsatz von nicht-invasiver Beatmung
Zeitfenster: 7 Tage nach Randomisierung
Anwendung der nicht-invasiven Beatmung bis zum 7. Tag nach Randomisierung
7 Tage nach Randomisierung
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Krankenhausaufenthaltsdauer
28 Tage nach Randomisierung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Gesamtmortalitätsraten während des Krankenhausaufenthalts
28 Tage nach Randomisierung
Thromboembolische Komplikationen
Zeitfenster: 15 Tage nach Randomisierung

Auftreten von thromboembolischen Komplikationen wie:

Tiefe Venenthrombose Lungenembolie Schlaganfall
15 Tage nach Randomisierung
Akute Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 15 Tage nach Randomisierung
Auftreten einer Nierenfunktionsstörung, definiert als Anstieg des Kreatinins über das 1,5-fache des Ausgangswertes
15 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Tage am Leben und ohne Atemunterstützung bis zu 15 Tage
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl der Tage am Leben und ohne Atemunterstützung bis zu 15 Tage (DAFOR15), definiert als die Summe der Tage, an denen die Patienten nach 15 Tagen weder zusätzlichen Sauerstoff, nicht-invasive Beatmung, High-Flow-Nasenkatheter noch mechanische Beatmung benötigten. Patienten, die während des 15-Tage-Fensters verstorben sind, erhalten null DAFOR15.
15 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis bei korrigiertem QT-Intervall
Zeitfenster: An Tag 3 und 7 nach der Einschreibung
Korrigiertes QT-Intervall
An Tag 3 und 7 nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital do Coracao

Mitarbeiter

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Sirio-Libanes
Brazilian Research In Intensive Care Network
EMS

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexandre Biasi, PhD, Hospital do Coração
  • Hauptermittler: Otavio Berwanger, Hospital israelita Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Brazil COVID Coalition I Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Vordruck des Protokolls

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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