Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost hydroxychlorochinu spojeného s azithromycinem u viru SARS-Cov-2 (COVID-19) (Coalition-I)

3. dubna 2022 aktualizováno: Hospital do Coracao

Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie hydroxychlorochinu a azithromycinu pro infekci COVID-19 u hospitalizovaných, nekritických pacientů

Koronavirus (COVID-19) je poněkud nové a uznávané infekční onemocnění, které se nyní šíří do několika zemí světa, včetně Brazílie. Hydroxychlorochin a azithromycin mohou být užitečné pro léčbu těchto pacientů.

Studie COALICE I si klade za cíl porovnat standardní péči, monoterapii hydroxychlorochinem plus azithromycinem a hydroxychlorochinem pro léčbu hospitalizovaných pacientů s COVID-19.

KOALICE Přijmem 630 pacientů s infekcí COVID-19 (210 na rameno). Ordinální koncový bod stavu po 15 dnech bude primárním koncovým bodem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná pandemie spojená s koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) představuje velkou globální zdravotní výzvu. Neexistují žádné účinné terapie pro zvládání COVID-19, u kterých bylo prokázáno, že zlepšují klinické výsledky u této vysoce rizikové skupiny pacientů. Hydroxychlorochin a jeho kombinace s azithromycinem byly navrženy pro zlepšení virové clearance, ale jeho účinek na klinické výsledky zůstává nejistý.

Jedná se o otevřenou pragmatickou multicentrickou randomizovanou (skrytou) klinickou studii trvající 7 dní hydroxychlorochin (400 mg BID) plus azithromycin (500 mg jednou denně), hydroxychlorochin 400 mg BID nebo standardní péči pro středně těžké hospitalizované pacienty s podezřením, resp. potvrzeno COVID-19 (pacienti s přívodem kyslíku až 4 l/min. přes nosní katétr). Pacienti jsou randomizováni na přibližně 50 náborových místech (630 pacientů s potvrzeným COVID-19; 1:1:1; 210 pacientů na rameno).

Primárním cílovým parametrem je 7-úrovňová ordinální škála měřená po 15 dnech: 1) není hospitalizován, bez omezení aktivit; 2) není hospitalizován, s omezením činností; 3) hospitalizován, nepoužívající doplňkový kyslík; 4) hospitalizováni s použitím doplňkového kyslíku; 5) hospitalizováni pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly nebo neinvazivní ventilací; 6) hospitalizován, na umělé ventilaci; 7) smrt. Sekundárními cílovými parametry jsou ordinální škála po 7 dnech, potřeba mechanické ventilace a záchranných terapií během 15 dnů, potřeba vysokoprůtokové nosní kanyly nebo neinvazivní ventilace během 15 dnů, délka hospitalizace, mortalita v nemocnici, tromboembolické příhody, výskyt akutního poškození ledvin, definovaného jako zvýšení kreatininu nad 1,5násobek výchozí hodnoty a počet dnů bez podpory dýchání po 15 dnech. Sekundární výsledky bezpečnosti zahrnují prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu, ventrikulární arytmie a jaterní toxicitu. Hlavní analýza bude brát v úvahu všechny pacienty s potvrzeným COVID-19 ve skupinách, které byly náhodně rozděleny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

667

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • BA
      • Feira De Santana, BA, Brazílie
        • Hospital Geral Clériston Andrade
      • Salvador, BA, Brazílie
        • Hospital Ana Nery - HAN/SESAB
      • Vitória Da Conquista, BA, Brazílie
        • HHospital SAMUR
      • Vitória Da Conquista, BA, Brazílie
        • Hospital Geral de Vitória da Conquista
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie
        • Hospital de Brasília
      • Brasília, DF, Brazílie
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
    • ES
      • Colatina, ES, Brazílie
        • Hospital Maternidade São José - UNESC - Fundação Social Rural de Colatina
    • MG
      • Nova Lima, MG, Brazílie
        • Hospital Vila da Serra
      • São João Del Rei, MG, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
    • PR
      • Londrina, PR, Brazílie
        • Associação Evangélica Beneficente de Londrina - Hospital Evangélico de Londrina
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazílie
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brazílie
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Hospital Santa Rita - Irmandade Santa Casa de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Hospital São Francisco - Irmandade Santa Casa de Porto Alegre
    • S
      • São Paulo, S, Brazílie
        • Hospital SEPACO
    • SC
      • Criciuma, SC, Brazílie
        • Hospital São José
      • Florianópolis, SC, Brazílie
        • Hospital Baía Sul - Baía Sul Medical Center
      • Joinville, SC, Brazílie
        • Centro Hospitalar Unimed
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie
        • Hospital de Amor - Unidade Barretos (Fundação PIO XII)
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital Beneficência Portuguesa - Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital BP Mirante - Real e Benemérita
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital do Servidor Público Estadual - HSPE - IAMSPE
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital Sirio-Libanes
    • Sc
      • Florianópolis, Sc, Brazílie
        • Hospital Nereu Ramos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením nebo potvrzeným COVID-19 přijati na lůžkové jednotky a jednotky intenzivní péče

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba doplňování kyslíku > 4 litry za min
  • Pacienti používající vysokoprůtokový nosní katétr
  • Pacienti používající neinvazivní mechanickou ventilaci
  • Pacienti používající invazivní mechanickou ventilaci
  • Muži a ženy ve věku < 18 let
  • Těhotenství
  • Alergie na chlorochin nebo jeho deriváty
  • Alergie na azithromycin
  • Pacienti, kteří již před zařazením dostali více než jednu dávku azithromycinu nebo hydroxychlorochinu
  • Pacienti s respiračními příznaky po dobu delší než 14 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin po randomizaci, Hydroxychlorochin [400 mg 2x/den, 12/12h] po dobu 07 dnů.
Lék: Hydroxychlorochin perorální přípravek
Hydroxychlorochin 400 mg BID
Experimentální: Hydroxychlorochin + azithromycin
Hydroxychlorochin + azithromycin. Po randomizaci Hydroxychlorochin [400 mg 2x/den, 12/12h] + azithromycin [500 mg 1x/den]) po dobu 7 dnů.
Lék: Hydroxychlorochin + azithromycin
Hydroxychlorochin 400 mg BID + azithromycin 500 mg jednou denně
Žádný zásah: Řízení
standardní léčebný protokol pro infekci 2019-nCoV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinického stavu
Časové okno: 15 dnů po randomizaci

Hodnocení klinického stavu pacientů 15. den po randomizaci definované Ordinální škálou 7 bodů.

  1. Žijte doma bez omezení aktivit
  2. Žijte doma bez omezení aktivit
  3. V nemocnici bez kyslíku
  4. V nemocnici s použitím kyslíku
  5. V nemocnici pomocí vysokoprůtokového nosního katétru nebo neinvazivní ventilace
  6. V nemocnici na mechanické ventilaci
  7. Mrtví
15 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pořadové měřítko za 7 dní
Časové okno: 7 dní po randomizaci

Hodnocení klinického stavu pacientů 7. den po randomizaci definované Ordinální škálou 7 bodů.

  1. Žijte doma bez omezení aktivit
  2. Žijte doma bez omezení aktivit
  3. V nemocnici bez kyslíku
  4. V nemocnici s použitím kyslíku
  5. V nemocnici pomocí vysokoprůtokového nosního katétru nebo neinvazivní ventilace
  6. V nemocnici na mechanické ventilaci
  7. Mrtví
7 dní po randomizaci
Potřeba intubace a mechanické ventilace
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Potřeba intubace a mechanické ventilace do 7. dne po randomizaci
7 dní po randomizaci
Použití mechanické ventilace během pobytu v nemocnici
Časové okno: 15 dnů po randomizaci
Použití mechanické ventilace během pobytu v nemocnici
15 dnů po randomizaci
Použití neinvazivní ventilace
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Použití neinvazivní ventilace do 7. dne po randomizaci
7 dní po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici
28 dní po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin během pobytu v nemocnici
28 dní po randomizaci
Tromboembolické komplikace
Časové okno: 15 dnů po randomizaci

Výskyt tromboembolických komplikací, jako jsou:

Hluboká žilní trombóza Plicní embolie Cévní mozková příhoda
15 dnů po randomizaci
Akutní renální dysfunkce
Časové okno: 15 dnů po randomizaci
Výskyt renální dysfunkce, definované jako zvýšení kreatininu nad 1,5násobek výchozí hodnoty
15 dnů po randomizaci
Počet dní naživu a bez podpory dýchání až 15 dní
Časové okno: 15 dní
Počet dnů naživu a bez podpory dýchání do 15 dnů (DAFOR15), definovaný jako součet dnů, kdy pacienti po 15 dnech nepotřebovali doplňkový kyslík, neinvazivní ventilaci, vysokoprůtokový nosní katétr ani mechanickou ventilaci. Pacienti, kteří zahynuli během 15denního okna, dostanou nulu DAFOR15.
15 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek bezpečnosti na korigovaném QT intervalu
Časové okno: 3. a 7. den po zápisu
Opravený QT interval
3. a 7. den po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital do Coracao

Spolupracovníci

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Sirio-Libanes
Brazilian Research In Intensive Care Network
EMS

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alexandre Biasi, PhD, Hospital do Coracao
  • Vrchní vyšetřovatel: Otavio Berwanger, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Brazil COVID Coalition I Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Předtisk protokolu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirové infekce

Klinické studie na Hydroxychlorochin perorální přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit