Segurança e eficácia da hidroxicloroquina associada à azitromicina no vírus SARS-Cov-2 (COVID-19) (Coalition-I)
Um ensaio controlado randomizado e aberto de hidroxicloroquina e azitromicina para infecção por COVID-19 em pacientes hospitalizados e não críticos
O coronavírus (COVID-19) é uma doença infecciosa um tanto nova e reconhecida que agora está se espalhando para vários países do mundo, incluindo o Brasil. Hidroxicloroquina e azitromicina podem ser úteis no tratamento desses pacientes.
O estudo COALITION I visa comparar o padrão de tratamento, hidroxicloroquina mais azitromicina e monoterapia com hidroxicloroquina para o tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19.
COALITION I recrutará 630 pacientes com infecção por COVID-19 (210 por braço). O endpoint ordinal de status em 15 dias será o endpoint primário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atual pandemia associada à doença de coronavírus 2019 (COVID-19) representa um grande desafio de saúde global. Não há terapias eficazes para o manejo do COVID-19 que comprovadamente melhorem os resultados clínicos nesse grupo de pacientes de alto risco. Sugeriu-se que a hidroxicloroquina e sua combinação com azitromicina melhoram a depuração viral, mas seu efeito nos resultados clínicos permanece incerto.
Este é um ensaio clínico randomizado (oculto) multicêntrico pragmático aberto de 7 dias de hidroxicloroquina (400 mg BID) mais azitromicina (500 mg uma vez ao dia), hidroxicloroquina 400 mg BID ou padrão de atendimento para pacientes hospitalizados moderadamente graves com suspeita ou COVID-19 confirmado (pacientes internados com suprimento de oxigênio de até 4L/minuto por cateter nasal). Os pacientes são randomizados em cerca de 50 locais de recrutamento (630 pacientes com COVID-19 confirmado; 1:1:1; 210 pacientes por braço).
O endpoint primário é uma escala ordinal de 7 níveis medida em 15 dias: 1) não hospitalizado, sem limitações nas atividades; 2) não internado, com limitação de atividades; 3) internado, sem uso de oxigênio suplementar; 4) hospitalizado, em uso de oxigênio suplementar; 5) internados, em uso de cânula nasal de alto fluxo ou ventilação não invasiva; 6) hospitalizado, em ventilação mecânica; 7) morte. Os desfechos secundários são a escala ordinal em 7 dias, necessidade de ventilação mecânica e terapias de resgate durante 15 dias, necessidade de cânula nasal de alto fluxo ou ventilação não invasiva durante 15 dias, tempo de internação, mortalidade intra-hospitalar, eventos tromboembólicos, ocorrência de lesão renal aguda, definida como aumento da creatinina acima de 1,5 vezes o valor basal e número de dias livres de suporte respiratório em 15 dias. Desfechos secundários de segurança incluem prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma, arritmias ventriculares e toxicidade hepática. A análise principal considerará todos os pacientes com COVID-19 confirmado nos grupos aos quais foram designados aleatoriamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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BA
-
Feira De Santana, BA, Brasil
- Hospital Geral Clériston Andrade
-
Salvador, BA, Brasil
- Hospital Ana Nery - HAN/SESAB
-
Vitória Da Conquista, BA, Brasil
- HHospital SAMUR
-
Vitória Da Conquista, BA, Brasil
- Hospital Geral de Vitória da Conquista
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-
DF
-
Brasilia, DF, Brasil
- Hospital de Brasília
-
Brasília, DF, Brasil
- Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
-
-
ES
-
Colatina, ES, Brasil
- Hospital Maternidade São José - UNESC - Fundação Social Rural de Colatina
-
-
MG
-
Nova Lima, MG, Brasil
- Hospital Vila da Serra
-
São João Del Rei, MG, Brasil
- Santa Casa de Misericórdia de São João Del Rei
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brasil
- Associação Evangélica Beneficente de Londrina - Hospital Evangélico de Londrina
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasil
- Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
-
-
RS
-
Caxias do Sul, RS, Brasil
- Hospital Geral de Caxias do Sul
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital Santa Rita - Irmandade Santa Casa de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital São Francisco - Irmandade Santa Casa de Porto Alegre
-
-
S
-
São Paulo, S, Brasil
- Hospital SEPACO
-
-
SC
-
Criciuma, SC, Brasil
- Hospital Sao Jose
-
Florianópolis, SC, Brasil
- Hospital Baía Sul - Baía Sul Medical Center
-
Joinville, SC, Brasil
- Centro Hospitalar Unimed
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasil
- Hospital de Amor - Unidade Barretos (Fundação PIO XII)
-
São Paulo, SP, Brasil
- Hospital Sao Paulo - UNIFESP
-
São Paulo, SP, Brasil
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo, SP, Brasil
- Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, SP, Brasil
- Hospital Beneficência Portuguesa - Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
-
São Paulo, SP, Brasil
- Hospital BP Mirante - Real e Benemérita
-
São Paulo, SP, Brasil
- Hospital das Clinicas da FMUSP
-
São Paulo, SP, Brasil
- Hospital do Servidor Público Estadual - HSPE - IAMSPE
-
São Paulo, SP, Brasil
- Hospital Sirio-Libanes
-
-
Sc
-
Florianópolis, Sc, Brasil
- Hospital Nereu Ramos
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita ou confirmação de COVID-19 internados em unidades de internação e unidades de terapia intensiva
Critério de exclusão:
- Necessidade de suplementação de oxigênio > 4 litros por minuto
- Pacientes em uso de cateter nasal de alto fluxo
- Pacientes em ventilação mecânica não invasiva
- Pacientes em ventilação mecânica invasiva
- Homens e mulheres com menos de 18 anos
- Gravidez
- Alergia a cloroquina ou derivados
- Alergia a azitromicina
- Pacientes que já receberam mais de uma dose de azitromicina ou hidroxicloroquina antes da inscrição
- Pacientes com sintomas respiratórios há mais de 14 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina após randomização, Hidroxicloroquina [400mg 2x/dia, 12/12h] por 07 dias.
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Hidroxicloroquina 400 mg BID
|
|
Experimental: Hidroxicloroquina + azitromicina
Hidroxicloroquina + azitromicina.
Após randomização, Hidroxicloroquina [400mg 2x/dia, 12/12h] + azitromicina [500mg 1x/dia]) por 07 dias.
|
Hidroxicloroquina 400 mg duas vezes ao dia + azitromicina 500 mg uma vez ao dia
|
|
Sem intervenção: Ao controle
protocolo de tratamento padrão para infecção por 2019-nCoV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do estado clínico
Prazo: 15 dias após a randomização
|
Avaliação do estado clínico dos pacientes no 15º dia após a randomização definida pela Escala Ordinal de 7 pontos.
|
15 dias após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala ordinal em 7 dias
Prazo: 7 dias após a randomização
|
Avaliação do estado clínico dos pacientes no 7º dia após a randomização definida pela Escala Ordinal de 7 pontos.
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7 dias após a randomização
|
|
Necessidade de intubação e ventilação mecânica
Prazo: 7 dias após a randomização
|
Necessidade de intubação e ventilação mecânica até o 7º dia após a randomização
|
7 dias após a randomização
|
|
Uso de ventilação mecânica durante a internação
Prazo: 15 dias após a randomização
|
Uso de ventilação mecânica durante a internação
|
15 dias após a randomização
|
|
Uso de ventilação não invasiva
Prazo: 7 dias após a randomização
|
Uso de ventilação não invasiva até o 7º dia após a randomização
|
7 dias após a randomização
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|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 28 dias após a randomização
|
Tempo de permanência no hospital
|
28 dias após a randomização
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias após a randomização
|
Taxas de mortalidade por todas as causas durante a internação
|
28 dias após a randomização
|
|
Complicações tromboembólicas
Prazo: 15 dias após a randomização
|
Ocorrência de complicações tromboembólicas, tais como: Trombose venosa profunda Embolia pulmonar AVC |
15 dias após a randomização
|
|
Disfunção renal aguda
Prazo: 15 dias após a randomização
|
Ocorrência de disfunção renal, definida como um aumento da creatinina acima de 1,5 vezes o valor basal
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15 dias após a randomização
|
|
Número de dias vivos e livres de suporte respiratório até 15 dias
Prazo: 15 dias
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Número de dias vivos e livres de suporte respiratório até 15 dias (DAFOR15), definido como a soma dos dias em que o paciente não necessitou de oxigênio suplementar, ventilação não invasiva, cateter nasal de alto fluxo e nem ventilação mecânica em 15 dias.
Os pacientes que morreram durante a janela de 15 dias receberão zero DAFOR15.
|
15 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado de segurança no intervalo QT corrigido
Prazo: No dia 3 e 7 após a inscrição
|
Intervalo QT corrigido
|
No dia 3 e 7 após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alexandre Biasi, PhD, Hospital do Coracao
- Investigador principal: Otavio Berwanger, Hospital Israelita Albert Einstein
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Azitromicina
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- Brazil COVID Coalition I Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Comentários informativos: Pré-impressão do Protocolo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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