Seguridad y eficacia de la hidroxicloroquina asociada con azitromicina en el virus SARS-Cov-2 (COVID-19) (Coalition-I)
Un ensayo controlado aleatorizado, abierto, de hidroxicloroquina y azitromicina para la infección por COVID-19 en pacientes hospitalizados no críticos
El coronavirus (COVID-19) es una enfermedad infecciosa algo nueva y reconocida que ahora se está propagando a varios países del mundo, incluido Brasil. La hidroxicloroquina y la azitromicina pueden ser útiles para tratar a esos pacientes.
El estudio COALITION I tiene como objetivo comparar el estándar de atención, hidroxicloroquina más azitromicina y monoterapia con hidroxicloroquina para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19.
COALICIÓN I reclutará 630 pacientes con infección por COVID-19 (210 por brazo). El criterio de valoración ordinal del estado a los 15 días será el criterio de valoración principal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia actual asociada con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) representa un importante desafío para la salud mundial. No existen terapias efectivas para el manejo de COVID-19 que hayan demostrado mejorar los resultados clínicos en este grupo de pacientes de alto riesgo. Se ha sugerido que la hidroxicloroquina y su combinación con azitromicina mejoran la eliminación viral, pero su efecto sobre los resultados clínicos sigue siendo incierto.
Este es un ensayo clínico abierto, pragmático, multicéntrico, aleatorizado (oculto) de 7 días de hidroxicloroquina (400 mg dos veces al día) más azitromicina (500 mg una vez al día), hidroxicloroquina 400 mg dos veces al día, o tratamiento estándar para pacientes hospitalizados moderadamente graves con sospecha o COVID-19 confirmado (pacientes hospitalizados con suministro de oxígeno de hasta 4 l/minuto a través de un catéter nasal). Los pacientes se aleatorizan en alrededor de 50 sitios de reclutamiento (630 pacientes con COVID-19 confirmado; 1:1:1; 210 pacientes por brazo).
El punto final primario es una escala ordinal de 7 niveles medidos a los 15 días: 1) no hospitalizado, sin limitación de actividades; 2) no hospitalizado, con limitación de actividades; 3) hospitalizado, sin uso de oxígeno suplementario; 4) hospitalizado, utilizando oxígeno suplementario; 5) hospitalizados, utilizando cánula nasal de alto flujo o ventilación no invasiva; 6) hospitalizado, en ventilación mecánica; 7) muerte. Los criterios de valoración secundarios son la escala ordinal a los 7 días, la necesidad de ventilación mecánica y terapias de rescate durante 15 días, la necesidad de cánula nasal de alto flujo o ventilación no invasiva durante 15 días, la duración de la estancia hospitalaria, la mortalidad hospitalaria, los eventos tromboembólicos, ocurrencia de insuficiencia renal aguda, definida como un aumento de la creatinina por encima de 1,5 veces el valor basal y el número de días sin soporte respiratorio a los 15 días. Los resultados de seguridad secundarios incluyen prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, arritmias ventriculares y toxicidad hepática. El análisis principal considerará a todos los pacientes con COVID-19 confirmado en los grupos que fueron asignados aleatoriamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BA
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Feira De Santana, BA, Brasil
- Hospital Geral Clériston Andrade
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Salvador, BA, Brasil
- Hospital Ana Nery - HAN/SESAB
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Vitória Da Conquista, BA, Brasil
- HHospital SAMUR
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Vitória Da Conquista, BA, Brasil
- Hospital Geral de Vitória da Conquista
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DF
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Brasilia, DF, Brasil
- Hospital de Brasília
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Brasília, DF, Brasil
- Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
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ES
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Colatina, ES, Brasil
- Hospital Maternidade São José - UNESC - Fundação Social Rural de Colatina
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MG
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Nova Lima, MG, Brasil
- Hospital Vila da Serra
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São João Del Rei, MG, Brasil
- Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
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PR
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Londrina, PR, Brasil
- Associação Evangélica Beneficente de Londrina - Hospital Evangélico de Londrina
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RJ
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Rio De Janeiro, RJ, Brasil
- Instituto Estadual Do Cerebro Paulo Niemeyer
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RS
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Caxias do Sul, RS, Brasil
- Hospital Geral de Caxias do Sul
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital Santa Rita - Irmandade Santa Casa de Porto Alegre
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital São Francisco - Irmandade Santa Casa de Porto Alegre
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S
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São Paulo, S, Brasil
- Hospital SEPACO
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SC
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Criciuma, SC, Brasil
- Hospital São José
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Florianópolis, SC, Brasil
- Hospital Baía Sul - Baía Sul Medical Center
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Joinville, SC, Brasil
- Centro Hospitalar Unimed
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SP
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Barretos, SP, Brasil
- Hospital de Amor - Unidade Barretos (Fundação PIO XII)
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São Paulo, SP, Brasil
- Hospital São Paulo - UNIFESP
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São Paulo, SP, Brasil
- Casa de Saude Santa Marcelina
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São Paulo, SP, Brasil
- Hospital Albert Einstein
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São Paulo, SP, Brasil
- Hospital Beneficência Portuguesa - Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
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São Paulo, SP, Brasil
- Hospital BP Mirante - Real e Benemérita
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São Paulo, SP, Brasil
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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São Paulo, SP, Brasil
- Hospital do Servidor Público Estadual - HSPE - IAMSPE
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São Paulo, SP, Brasil
- Hospital Sírio-Libanês
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Sc
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Florianópolis, Sc, Brasil
- Hospital Nereu Ramos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha o confirmación de COVID-19 ingresados en unidades de hospitalización y unidades de cuidados intensivos
Criterio de exclusión:
- Necesidad de suplemento de oxígeno > 4 litros por minuto
- Pacientes que utilizan un catéter nasal de alto flujo
- Pacientes que utilizan ventilación mecánica no invasiva
- Pacientes que utilizan ventilación mecánica invasiva
- Hombres y mujeres menores de 18 años
- El embarazo
- Alergia a la cloroquina o derivados
- Alergia a la azitromicina
- Pacientes que ya han recibido más de una dosis de azitromicina o hidroxicloroquina antes de la inscripción
- Pacientes con síntomas respiratorios por más de 14 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina después de la aleatorización, Hidroxicloroquina [400 mg 2x/día, 12/12h] durante 07 días.
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Hidroxicloroquina 400 mg BID
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Experimental: Hidroxicloroquina + azitromicina
Hidroxicloroquina + azitromicina.
Después de la aleatorización, Hidroxicloroquina [400 mg 2x/día, 12/12 h] + azitromicina [500 mg 1x/día]) durante 07 días.
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Hidroxicloroquina 400 mg BID + azitromicina 500 mg una vez al día
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Sin intervención: Control
protocolo de tratamiento estándar para la infección por 2019-nCoV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del estado clínico
Periodo de tiempo: 15 días después de la aleatorización
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Evaluación del estado clínico de los pacientes a los 15 días de la aleatorización definida por la Escala Ordinal de 7 puntos.
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15 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala ordinal en 7 días
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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Evaluación del estado clínico de los pacientes al 7° día posterior a la aleatorización definido por la Escala Ordinal de 7 puntos.
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7 días después de la aleatorización
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Necesidad de intubación y ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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Necesidad de intubación y ventilación mecánica hasta el 7º día después de la aleatorización
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7 días después de la aleatorización
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Uso de ventilación mecánica durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 15 días después de la aleatorización
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Uso de ventilación mecánica durante la estancia hospitalaria
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15 días después de la aleatorización
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Uso de ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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Uso de ventilación no invasiva hasta el 7º día después de la aleatorización
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7 días después de la aleatorización
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Duración de la estancia en el hospital
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28 días después de la aleatorización
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Tasas de mortalidad por todas las causas durante la estancia hospitalaria
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28 días después de la aleatorización
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Complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: 15 días después de la aleatorización
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Ocurrencia de complicaciones tromboembólicas tales como: Trombosis venosa profunda Embolia pulmonar Accidente cerebrovascular |
15 días después de la aleatorización
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Disfunción renal aguda
Periodo de tiempo: 15 días después de la aleatorización
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Aparición de disfunción renal, definida como un aumento de la creatinina por encima de 1,5 veces el valor basal
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15 días después de la aleatorización
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Número de días con vida y sin soporte respiratorio hasta 15 días
Periodo de tiempo: 15 días
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Número de días vivos y sin soporte respiratorio hasta 15 días (DAFOR15), definido como la suma de los días que los pacientes no requirieron oxígeno suplementario, ventilación no invasiva, sonda nasal de alto flujo ni ventilación mecánica a los 15 días.
Los pacientes que fallecieron durante la ventana de 15 días recibirán cero DAFOR15.
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15 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de seguridad en el intervalo QT corregido
Periodo de tiempo: En el día 3 y 7 después de la inscripción
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Intervalo QT corregido
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En el día 3 y 7 después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Alexandre Biasi, PhD, Hospital do Coracao
- Investigador principal: Otavio Berwanger, Hospital israelita Albert Einstein
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Azitromicina
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- Brazil COVID Coalition I Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Comentarios de información: Preimpresión del Protocolo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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