Säkerhet och effekt av hydroxiklorokin associerat med azitromycin i SARS-Cov-2-virus (COVID-19) (Coalition-I)
En öppen, randomiserad kontrollerad studie av hydroxiklorokin och azitromycin för covid-19-infektion på sjukhusinlagda, icke-kritiska patienter
Coronavirus (COVID-19) är en något ny och erkänd infektionssjukdom som nu sprider sig till flera länder i världen, inklusive Brasilien. Hydroxiklorokin och azitromycin kan vara användbara för att behandla dessa patienter.
COALITION I studie syftar till att jämföra standardvård, hydroxiklorokin plus azitromycin och hydroxiklorokin monoterapi för behandling av sjukhuspatienter med covid-19.
KOALITION Jag kommer att rekrytera 630 patienter med infektion av covid-19 (210 per arm). Ordinal endpoint för status efter 15 dagar kommer att vara den primära endpointen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande pandemin i samband med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) representerar en stor global hälsoutmaning. Det finns inga effektiva terapier för hantering av covid-19 som har visat sig förbättra kliniska resultat hos denna högriskgrupp av patienter. Hydroxyklorokin och dess kombination med azitromycin har föreslagits förbättra virusclearance, men dess effekt på kliniska utfall är fortfarande osäker.
Detta är en öppen pragmatisk multicenter randomiserad (dold) klinisk prövning av 7 dagars hydroxiklorokin (400 mg två gånger dagligen) plus azitromycin (500 mg en gång dagligen), hydroxiklorokin 400 mg två gånger dagligen, eller standardvård för måttligt svåra sjukhuspatienter med misstänkt eller bekräftad covid-19 (inneliggande patienter med upp till 4L/minut syretillförsel genom nasal kateter). Patienterna är randomiserade på cirka 50 rekryteringsställen (630 patienter med bekräftad covid-19; 1:1:1; 210 patienter per arm).
Det primära effektmåttet är en 7-nivås ordinalskala mätt efter 15 dagar: 1) inte sjukhus, utan begränsningar av aktiviteter; 2) inte sjukhus, med begränsningar av aktiviteter; 3) inlagd på sjukhus, utan att använda extra syre; 4) sjukhus, med hjälp av extra syre; 5) inlagd på sjukhus, med användning av högflödesnäskanyl eller icke-invasiv ventilation; 6) sjukhus, på mekanisk ventilation; 7) död. Sekundära effektmått är ordinalskalan vid 7 dagar, behov av mekanisk ventilation och räddningsterapi under 15 dagar, behov av högflödesnäskanyl eller icke-invasiv ventilation under 15 dagar, längd på sjukhusvistelse, dödlighet på sjukhus, tromboemboliska händelser, förekomst av akut njurskada, definierad som en ökning av kreatinin över 1,5 gånger baslinjevärdet och antal dagar fria från andningsstöd vid 15 dagar. Sekundära säkerhetsresultat inkluderar förlängning av QT-intervallet på elektrokardiogram, ventrikulära arytmier och levertoxicitet. Huvudanalysen kommer att överväga alla patienter med bekräftad covid-19 i grupperna som de tilldelades slumpmässigt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BA
-
Feira De Santana, BA, Brasilien
- Hospital Geral Clériston Andrade
-
Salvador, BA, Brasilien
- Hospital Ana Nery - HAN/SESAB
-
Vitória Da Conquista, BA, Brasilien
- HHospital SAMUR
-
Vitória Da Conquista, BA, Brasilien
- Hospital Geral de Vitória da Conquista
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilien
- Hospital de Brasília
-
Brasília, DF, Brasilien
- Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
-
-
ES
-
Colatina, ES, Brasilien
- Hospital Maternidade São José - UNESC - Fundação Social Rural de Colatina
-
-
MG
-
Nova Lima, MG, Brasilien
- Hospital Vila da Serra
-
São João Del Rei, MG, Brasilien
- Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brasilien
- Associação Evangélica Beneficente de Londrina - Hospital Evangélico de Londrina
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasilien
- Instituto Estadual Do Cerebro Paulo Niemeyer
-
-
RS
-
Caxias do Sul, RS, Brasilien
- Hospital Geral de Caxias do Sul
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
- Hospital Santa Rita - Irmandade Santa Casa de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
- Hospital São Francisco - Irmandade Santa Casa de Porto Alegre
-
-
S
-
São Paulo, S, Brasilien
- Hospital SEPACO
-
-
SC
-
Criciuma, SC, Brasilien
- Hospital São José
-
Florianópolis, SC, Brasilien
- Hospital Baía Sul - Baía Sul Medical Center
-
Joinville, SC, Brasilien
- Centro Hospitalar Unimed
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilien
- Hospital de Amor - Unidade Barretos (Fundação PIO XII)
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Hospital São Paulo - UNIFESP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Hospital Beneficência Portuguesa - Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Hospital BP Mirante - Real e Benemérita
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Hospital do Servidor Público Estadual - HSPE - IAMSPE
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Sc
-
Florianópolis, Sc, Brasilien
- Hospital Nereu Ramos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med misstänkt eller bekräftad covid-19 inlagda på slutenvårdsavdelningar och intensivvårdsavdelningar
Exklusions kriterier:
- Behov av syrgastillskott > 4 kullar per min
- Patienter som använder en näskateter med högt flöde
- Patienter som använder icke-invasiv mekanisk ventilation
- Patienter som använder invasiv mekanisk ventilation
- Hanar och honor i åldern < 18 år
- Graviditet
- Allergi mot klorokin eller derivat
- Allergi mot azitromycin
- Patienter som redan har fått mer än en dos av antingen azitromycin eller hydroxiklorokin före inskrivning
- Patienter med luftvägssymtom i mer än 14 dagar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hydroxiklorokin
Hydroxiklorokin efter randomisering, hydroxiklorokin [400mg 2x/dag, 12/12h] i 07 dagar.
|
Hydroxiklorokin 400 mg BID
|
|
Experimentell: Hydroxiklorokin + azitromycin
Hydroxiklorokin + azitromycin.
Efter randomisering, Hydroxiklorokin [400mg 2x/dag, 12/12h] + azitromycin [500mg 1x/dag]) i 07 dagar.
|
Hydroxiklorokin 400 mg två gånger dagligen + azitromycin 500 mg en gång om dagen
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
standardbehandlingsprotokoll för 2019-nCoV-infektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av det kliniska tillståndet
Tidsram: 15 dagar efter randomisering
|
Utvärdering av patienternas kliniska status den 15:e dagen efter randomisering definierad av Ordinalskalan på 7 poäng.
|
15 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ordinalskala på 7 dagar
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
Utvärdering av patienternas kliniska status på den 7:e dagen efter randomisering definierad av Ordinal Scale på 7 poäng.
|
7 dagar efter randomisering
|
|
Behov av intubation och mekanisk ventilation
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
Behov av intubation och mekanisk ventilation fram till 7:e dagen efter randomisering
|
7 dagar efter randomisering
|
|
Användning av mekanisk ventilation under sjukhusvistelse
Tidsram: 15 dagar efter randomisering
|
Användning av mekanisk ventilation under sjukhusvistelse
|
15 dagar efter randomisering
|
|
Användning av icke-invasiv ventilation
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
Användning av icke-invasiv ventilation fram till den 7:e dagen efter randomisering
|
7 dagar efter randomisering
|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
|
Sjukhusvistelselängd
|
28 dagar efter randomisering
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
|
Dödlighet av alla orsaker under sjukhusvistelse
|
28 dagar efter randomisering
|
|
Tromboemboliska komplikationer
Tidsram: 15 dagar efter randomisering
|
Förekomst av tromboemboliska komplikationer såsom: Djup ventrombos Lungemboli Stroke |
15 dagar efter randomisering
|
|
Akut njurfunktion
Tidsram: 15 dagar efter randomisering
|
Förekomst av nedsatt njurfunktion, definierad som en ökning av kreatinin över 1,5 gånger baslinjevärdet
|
15 dagar efter randomisering
|
|
Antal dagar levande och fria från andningsstöd upp till 15 dagar
Tidsram: 15 dagar
|
Antal dagar levande och fria från andningsstöd upp till 15 dagar (DAFOR15), definierat som summan av dagar som patienter inte behövde kompletterande syrgas, icke-invasiv ventilation, högflödes näskateter eller mekanisk ventilation vid 15 dagar.
Patienter som omkom under 15-dagarsfönstret kommer att få noll DAFOR15.
|
15 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat på korrigerat QT-intervall
Tidsram: Dag 3 och 7 efter inskrivning
|
Korrigerat QT-intervall
|
Dag 3 och 7 efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Alexandre Biasi, PhD, Hospital do Coracao
- Huvudutredare: Otavio Berwanger, Hospital israelita Albert Einstein
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Coronavirusinfektioner
- Infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Azitromycin
- Hydroxiklorokin
Andra studie-ID-nummer
- Brazil COVID Coalition I Trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationskommentarer: Förtryck av protokollet
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .