羟氯喹联合阿奇霉素治疗 SARS-Cov-2 病毒 (COVID-19) 的安全性和有效性 (Coalition-I)
羟氯喹和阿奇霉素对住院非重症患者 COVID-19 感染的开放标签、随机对照试验
冠状病毒 (COVID-19) 是一种较新的公认传染病，目前正在世界上多个国家传播，包括巴西。 羟氯喹和阿奇霉素可能对治疗这些患者有用。
COALITION I 研究旨在比较护理标准、羟氯喹加阿奇霉素和羟氯喹单一疗法治疗 COVID-19 住院患者的效果。
联盟我将招募 630 名感染 COVID-19 的患者（每组 210 名）。 15 天时状态的顺序终点将是主要终点。
研究概览
详细说明
当前与 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 相关的大流行是一项重大的全球健康挑战。 没有有效的 COVID-19 管理疗法已被证明可以改善这一高危患者群体的临床结果。 羟氯喹及其与阿奇霉素的组合被认为可以提高病毒清除率，但其对临床结果的影响仍不确定。
这是一项开放标签实用的多中心随机（隐藏）临床试验，为期 7 天的羟氯喹（400 毫克 BID）加阿奇霉素（500 毫克每天一次）、羟氯喹 400 毫克 BID，或对疑似或患有中重度住院患者的标准护理确诊 COVID-19（住院患者通过鼻导管提供高达 4 升/分钟的氧气供应）。 患者随机分配到大约 50 个招募点（630 名确诊 COVID-19 的患者；1:1:1；每组 210 名患者）。
主要终点是在 15 天时测量的 7 级顺序量表：1) 没有住院，没有活动限制； 2) 未住院，活动受限； 3）住院，未使用辅助氧气； 4）住院，使用补充氧气； 5）住院，使用高流量鼻插管或无创通气； 6) 住院，接受机械通气； 7) 死亡。 次要终点是 7 天时的顺序量表、15 天内需要机械通气和抢救治疗、15 天内需要高流量鼻插管或无创通气、住院时间、院内死亡率、血栓栓塞事件、发生急性肾损伤，定义为肌酐增加超过基线值的 1.5 倍，以及 15 天时无呼吸支持的天数。 次要安全性结果包括心电图 QT 间期延长、室性心律失常和肝毒性。 主要分析将考虑随机分配的组中所有确诊为 COVID-19 的患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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BA
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Feira De Santana、BA、巴西
- Hospital Geral Clériston Andrade
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Salvador、BA、巴西
- Hospital Ana Nery - HAN/SESAB
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Vitória Da Conquista、BA、巴西
- HHospital SAMUR
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Vitória Da Conquista、BA、巴西
- Hospital Geral de Vitória da Conquista
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DF
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Brasilia、DF、巴西
- Hospital de Brasília
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Brasília、DF、巴西
- Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
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ES
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Colatina、ES、巴西
- Hospital Maternidade São José - UNESC - Fundação Social Rural de Colatina
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MG
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Nova Lima、MG、巴西
- Hospital Vila da Serra
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São João Del Rei、MG、巴西
- Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
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PR
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Londrina、PR、巴西
- Associação Evangélica Beneficente de Londrina - Hospital Evangélico de Londrina
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RJ
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Rio De Janeiro、RJ、巴西
- Instituto Estadual Do Cerebro Paulo Niemeyer
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RS
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Caxias do Sul、RS、巴西
- Hospital Geral de Caxias do Sul
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Porto Alegre、RS、巴西
- Hospital Santa Rita - Irmandade Santa Casa de Porto Alegre
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Porto Alegre、RS、巴西
- Hospital São Francisco - Irmandade Santa Casa de Porto Alegre
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S
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São Paulo、S、巴西
- Hospital SEPACO
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SC
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Criciuma、SC、巴西
- Hospital São José
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Florianópolis、SC、巴西
- Hospital Baía Sul - Baía Sul Medical Center
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Joinville、SC、巴西
- Centro Hospitalar Unimed
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SP
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Barretos、SP、巴西
- Hospital de Amor - Unidade Barretos (Fundação PIO XII)
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São Paulo、SP、巴西
- Hospital São Paulo - UNIFESP
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São Paulo、SP、巴西
- Casa de Saude Santa Marcelina
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São Paulo、SP、巴西
- Hospital Albert Einstein
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São Paulo、SP、巴西
- Hospital Beneficência Portuguesa - Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
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São Paulo、SP、巴西
- Hospital BP Mirante - Real e Benemérita
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São Paulo、SP、巴西
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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São Paulo、SP、巴西
- Hospital do Servidor Público Estadual - HSPE - IAMSPE
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São Paulo、SP、巴西
- Hospital Sírio-Libanês
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Sc
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Florianópolis、Sc、巴西
- Hospital Nereu Ramos
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 疑似或确诊 COVID-19 的患者入住住院部和重症监护室
排除标准：
- 需要补氧 > 4 升/分钟
- 使用高流量鼻导管的患者
- 使用无创机械通气的患者
- 使用有创机械通气的患者
- 年龄 < 18 岁的男性和女性
- 怀孕
- 对氯喹或其衍生物过敏
- 阿奇霉素过敏
- 在入组前已经接受超过一剂阿奇霉素或羟氯喹的患者
- 呼吸道症状超过14天的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羟氯喹
随机化后的羟氯喹，羟氯喹 [400mg 2x/day, 12/12h] 持续 07 天。
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羟氯喹 400 毫克 BID
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实验性的：羟氯喹+阿奇霉素
羟氯喹+阿奇霉素。
随机分组后，羟氯喹 [400 毫克 2 次/天，12/12 小时] + 阿奇霉素 [500 毫克 1 次/天])，持续 07 天。
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羟氯喹 400 mg BID + 阿奇霉素 500 mg 每天一次
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无干预：控制
2019-nCoV 感染的标准治疗方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估临床状态
大体时间：随机分组后 15 天
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随机分组后第 15 天，根据 7 分序数量表定义的患者临床状况评估。
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随机分组后 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7天内的有序规模
大体时间：随机分组后 7 天
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随机分组后第 7 天，根据 7 分序数量表定义的患者临床状况评估。
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随机分组后 7 天
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需要插管和机械通气
大体时间：随机分组后 7 天
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随机分组后第 7 天需要插管和机械通气
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随机分组后 7 天
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住院期间机械通气的使用
大体时间：随机分组后 15 天
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住院期间机械通气的使用
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随机分组后 15 天
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无创通气的使用
大体时间：随机分组后 7 天
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随机分组后第 7 天使用无创通气
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随机分组后 7 天
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住院时间
大体时间：随机分组后 28 天
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住院时间
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随机分组后 28 天
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全因死亡率
大体时间：随机分组后 28 天
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住院期间全因死亡率
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随机分组后 28 天
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血栓并发症
大体时间：随机分组后 15 天
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血栓栓塞并发症的发生，例如： 深静脉血栓形成肺栓塞中风 |
随机分组后 15 天
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急性肾功能不全
大体时间：随机分组后 15 天
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出现肾功能障碍，定义为肌酐升高超过基线值的 1.5 倍
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随机分组后 15 天
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最多 15 天在没有呼吸支持的情况下存活的天数
大体时间：15天
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最多 15 天无呼吸支持的存活天数（DAFOR15），定义为患者在 15 天时不需要补充氧气、无创通气、高流量鼻导管和机械通气的天数总和。
在 15 天窗口期死亡的患者将获得零 DAFOR15。
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15天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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校正 QT 间期的安全结果
大体时间：入学后第 3 天和第 7 天
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校正后的 QT 间期
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入学后第 3 天和第 7 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Alexandre Biasi, PhD、Hospital do Coracao
- 首席研究员：Otavio Berwanger、Hospital israelita Albert Einstein
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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