Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av hydroksyklorokin assosiert med azitromycin i SARS-Cov-2-virus (COVID-19) (Coalition-I)

3. april 2022 oppdatert av: Hospital do Coracao

Et åpent, randomisert kontrollert forsøk med hydroksyklorokin og azitromycin for COVID-19-infeksjon på sykehusinnlagte, ikke-kritiske pasienter

Coronavirus (COVID-19) er en noe ny og anerkjent infeksjonssykdom som nå sprer seg til flere land i verden, inkludert Brasil. Hydroksyklorokin og azitromycin kan være nyttige for behandling av disse pasientene.

KOALISJON I studie tar sikte på å sammenligne standardbehandling, hydroksyklorokin pluss azitromycin og hydroksyklorokin monoterapi for behandling av sykehuspasienter med COVID-19.

KOALISJON Jeg vil rekruttere 630 pasienter med infeksjon av COVID-19 (210 per arm). Ordinal endepunkt for status ved 15 dager vil være det primære endepunktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende pandemien assosiert med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) representerer en stor global helseutfordring. Det er ingen effektive terapier for håndtering av COVID-19 som har vist seg å forbedre kliniske resultater hos denne høyrisikogruppen av pasienter. Hydroksyklorokin og dets kombinasjon med azitromycin har blitt foreslått å forbedre viral clearance, men effekten på kliniske utfall er fortsatt usikker.

Dette er en åpen, pragmatisk multisenter randomisert (skjult) klinisk studie med 7 dager med hydroksyklorokin (400 mg 2D) pluss azitromycin (500 mg en gang daglig), hydroxyklorokin 400 mg 2D eller standardbehandling for moderat alvorlige sykehuspasienter med mistenkt eller bekreftet COVID-19 (innlagte pasienter med inntil 4L/minutt oksygentilførsel gjennom nesekateter). Pasienter er randomisert på rundt 50 rekrutteringssteder (630 pasienter med bekreftet COVID-19; 1:1:1; 210 pasienter per arm).

Det primære endepunktet er en 7-nivå ordinal skala målt etter 15 dager: 1) ikke innlagt på sykehus, uten begrensninger på aktiviteter; 2) ikke innlagt på sykehus, med begrensninger på aktiviteter; 3) innlagt på sykehus, bruker ikke ekstra oksygen; 4) innlagt på sykehus ved bruk av ekstra oksygen; 5) innlagt på sykehus, ved bruk av høystrøms nesekanyle eller ikke-invasiv ventilasjon; 6) innlagt på sykehus, på mekanisk ventilasjon; 7) død. Sekundære endepunkter er ordinær skala ved 7 dager, behov for mekanisk ventilasjon og redningsbehandlinger i løpet av 15 dager, behov for høystrøms nesekanyle eller ikke-invasiv ventilasjon i løpet av 15 dager, lengde på sykehusopphold, sykehusdødelighet, tromboemboliske hendelser, forekomst av akutt nyreskade, definert som en økning i kreatinin over 1,5 ganger baseline-verdien og antall dager fri for pustestøtte ved 15 dager. Sekundære sikkerhetsresultater inkluderer forlengelse av QT-intervall på elektrokardiogram, ventrikulære arytmier og levertoksisitet. Hovedanalysen vil vurdere alle pasienter med bekreftet COVID-19 i gruppene de ble tilfeldig tildelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

667

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • BA
      • Feira De Santana, BA, Brasil
        • Hospital Geral Clériston Andrade
      • Salvador, BA, Brasil
        • Hospital Ana Nery - HAN/SESAB
      • Vitória Da Conquista, BA, Brasil
        • HHospital SAMUR
      • Vitória Da Conquista, BA, Brasil
        • Hospital Geral de Vitória da Conquista
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil
        • Hospital de Brasília
      • Brasília, DF, Brasil
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
    • ES
      • Colatina, ES, Brasil
        • Hospital Maternidade São José - UNESC - Fundação Social Rural de Colatina
    • MG
      • Nova Lima, MG, Brasil
        • Hospital Vila da Serra
      • São João Del Rei, MG, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de São João Del Rei
    • PR
      • Londrina, PR, Brasil
        • Associação Evangélica Beneficente de Londrina - Hospital Evangélico de Londrina
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasil
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital Santa Rita - Irmandade Santa Casa de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital São Francisco - Irmandade Santa Casa de Porto Alegre
    • S
      • São Paulo, S, Brasil
        • Hospital SEPACO
    • SC
      • Criciuma, SC, Brasil
        • Hospital Sao Jose
      • Florianópolis, SC, Brasil
        • Hospital Baía Sul - Baía Sul Medical Center
      • Joinville, SC, Brasil
        • Centro Hospitalar Unimed
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil
        • Hospital de Amor - Unidade Barretos (Fundação PIO XII)
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Beneficência Portuguesa - Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital BP Mirante - Real e Benemérita
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital das Clinicas da FMUSP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital do Servidor Público Estadual - HSPE - IAMSPE
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Sirio-Libanes
    • Sc
      • Florianópolis, Sc, Brasil
        • Hospital Nereu Ramos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mistenkt eller bekreftet covid-19 innlagt på døgnavdelinger og intensivavdelinger

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for oksygentilskudd > 4 kull pr min
  • Pasienter som bruker et nesekateter med høy flyt
  • Pasienter som bruker ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
  • Pasienter som bruker invasiv mekanisk ventilasjon
  • Hanner og kvinner under 18 år
  • Svangerskap
  • Allergi mot klorokin eller derivater
  • Allergi mot azitromycin
  • Pasienter som allerede har fått mer enn én dose av enten azitromycin eller hydroksyklorokin før påmelding
  • Pasienter med luftveissymptomer i mer enn 14 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin etter randomisering, hydroksyklorokin [400 mg 2x/dag, 12/12 timer] i 07 dager.
Legemiddel: Hydroksyklorokin oralt produkt
Hydroksyklorokin 400 mg BID
Eksperimentell: Hydroksyklorokin + azitromycin
Hydroksyklorokin + azitromycin. Etter randomisering, Hydroxychloroquine [400mg 2x/dag, 12/12t] + azitromycin [500mg 1x/day]) i 07 dager.
Legemiddel: Hydroksyklorokin + azitromycin
Hydroksyklorokin 400 mg to ganger daglig + azitromycin 500 mg en gang daglig
Ingen inngripen: Kontroll
standard behandlingsprotokoll for 2019-nCoV-infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av klinisk status
Tidsramme: 15 dager etter randomisering

Evaluering av den kliniske statusen til pasienter på den 15. dagen etter randomisering definert av Ordinal Scale på 7 poeng.

  1. Live hjemme uten begrensninger på aktiviteter
  2. Live hjemme uten begrensninger på aktiviteter
  3. På sykehuset uten oksygen
  4. På sykehuset bruker oksygen
  5. På sykehuset ved hjelp av høystrøms nesekateter eller ikke-invasiv ventilasjon
  6. På sykehus, på mekanisk ventilasjon
  7. Død
15 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordinalskala på 7 dager
Tidsramme: 7 dager etter randomisering

Evaluering av den kliniske statusen til pasienter på den 7. dagen etter randomisering definert av Ordinal Scale på 7 poeng.

  1. Live hjemme uten begrensninger på aktiviteter
  2. Live hjemme uten begrensninger på aktiviteter
  3. På sykehuset uten oksygen
  4. På sykehuset bruker oksygen
  5. På sykehuset ved hjelp av høystrøms nesekateter eller ikke-invasiv ventilasjon
  6. På sykehus, på mekanisk ventilasjon
  7. Død
7 dager etter randomisering
Behov for intubasjon og mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Behov for intubasjon og mekanisk ventilasjon frem til 7. dag etter randomisering
7 dager etter randomisering
Bruk av mekanisk ventilasjon under sykehusopphold
Tidsramme: 15 dager etter randomisering
Bruk av mekanisk ventilasjon under sykehusopphold
15 dager etter randomisering
Bruk av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Bruk av ikke-invasiv ventilasjon frem til 7. dag etter randomisering
7 dager etter randomisering
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Sykehusets liggetid
28 dager etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker under sykehusopphold
28 dager etter randomisering
Tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: 15 dager etter randomisering

Forekomst av tromboemboliske komplikasjoner som:

Dyp venetrombose Lungeemboli Hjerneslag
15 dager etter randomisering
Akutt nyresvikt
Tidsramme: 15 dager etter randomisering
Forekomst av nedsatt nyrefunksjon, definert som en økning i kreatinin over 1,5 ganger utgangsverdien
15 dager etter randomisering
Antall dager i live og fri for pustestøtte opptil 15 dager
Tidsramme: 15 dager
Antall dager i live og fri for pustestøtte opp til 15 dager (DAFOR15), definert som summen av dager pasienter ikke trengte supplerende oksygen, ikke-invasiv ventilasjon, høystrøms nesekateter verken mekanisk ventilasjon etter 15 dager. Pasienter som omkom i løpet av 15-dagers vinduet vil motta null DAFOR15.
15 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsutfall på korrigert QT-intervall
Tidsramme: På dag 3 og 7 etter påmelding
Korrigert QT-intervall
På dag 3 og 7 etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital do Coracao

Samarbeidspartnere

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Sirio-Libanes
Brazilian Research In Intensive Care Network
EMS

Etterforskere

  • Studiestol: Alexandre Biasi, PhD, Hospital do Coracao
  • Hovedetterforsker: Otavio Berwanger, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Brazil COVID Coalition I Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: Fortrykk av protokollen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Coronavirus-infeksjoner

Kliniske studier på Hydroksyklorokin oralt produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere