Bezpieczeństwo i skuteczność hydroksychlorochiny związanej z azytromycyną w wirusie SARS-Cov-2 (COVID-19) (Coalition-I)
Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba hydroksychlorochiny i azytromycyny w zakażeniu COVID-19 u hospitalizowanych, niekrytycznych pacjentów
Koronawirus (COVID-19) to dość nowa i uznana choroba zakaźna, która obecnie rozprzestrzenia się w kilku krajach na świecie, w tym w Brazylii. Hydroksychlorochina i azytromycyna mogą być przydatne w leczeniu tych pacjentów.
Badanie COALITION I ma na celu porównanie standardu leczenia, monoterapii hydroksychlorochiną z azytromycyną i hydroksychlorochiną w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z COVID-19.
KOALICJA Zrekrutuję 630 pacjentów z zakażeniem COVID-19 (po 210 na ramię). Porządkowy punkt końcowy stanu po 15 dniach będzie głównym punktem końcowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecna pandemia związana z chorobą wywołaną przez koronawirusa 2019 (COVID-19) stanowi poważne globalne wyzwanie zdrowotne. Nie ma skutecznych metod leczenia COVID-19, które, jak udowodniono, poprawiają wyniki kliniczne w tej grupie pacjentów wysokiego ryzyka. Sugeruje się, że hydroksychlorochina i jej połączenie z azytromycyną poprawiają klirens wirusów, ale jej wpływ na wyniki kliniczne pozostaje niepewny.
Jest to pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane (ukryte) badanie kliniczne prowadzone metodą otwartej próby, obejmujące 7 dni leczenia hydroksychlorochiną (400 mg dwa razy na dobę) z azytromycyną (500 mg raz na dobę), hydroksychlorochiną w dawce 400 mg dwa razy na dobę lub standardową opieką dla hospitalizowanych pacjentów o umiarkowanym przebiegu z podejrzeniem lub potwierdzony COVID-19 (pacjenci z dopływem tlenu do 4 l/minutę przez cewnik nosowy). Pacjenci są randomizowani w około 50 ośrodkach rekrutacyjnych (630 pacjentów z potwierdzonym COVID-19; 1:1:1; 210 pacjentów na ramię).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 7-stopniowa skala porządkowa mierzona po 15 dniach: 1) nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach; 2) nie hospitalizowany, z ograniczeniem czynności; 3) hospitalizowany, niestosujący dodatkowego tlenu; 4) hospitalizowany, z użyciem tlenu uzupełniającego; 5) hospitalizowany, z zastosowaniem wysokoprzepływowej kaniuli donosowej lub wentylacji nieinwazyjnej; 6) hospitalizowany, na wentylacji mechanicznej; 7) śmierć. Drugorzędowe punkty końcowe to skala porządkowa po 7 dniach, konieczność wentylacji mechanicznej i terapii ratunkowych w ciągu 15 dni, potrzeba kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub wentylacji nieinwazyjnej w ciągu 15 dni, długość pobytu w szpitalu, śmiertelność wewnątrzszpitalna, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, wystąpienie ostrego uszkodzenia nerek, definiowane jako wzrost kreatyniny powyżej 1,5-krotności wartości wyjściowej i liczba dni bez wspomagania oddychania po 15 dniach. Drugorzędowe wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, komorowe zaburzenia rytmu i toksyczność wątroby. Główna analiza obejmie wszystkich pacjentów z potwierdzonym COVID-19 w losowo przydzielonych grupach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BA
-
Feira De Santana, BA, Brazylia
- Hospital Geral Clériston Andrade
-
Salvador, BA, Brazylia
- Hospital Ana Nery - HAN/SESAB
-
Vitória Da Conquista, BA, Brazylia
- HHospital SAMUR
-
Vitória Da Conquista, BA, Brazylia
- Hospital Geral de Vitória da Conquista
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazylia
- Hospital de Brasília
-
Brasília, DF, Brazylia
- Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
-
-
ES
-
Colatina, ES, Brazylia
- Hospital Maternidade São José - UNESC - Fundação Social Rural de Colatina
-
-
MG
-
Nova Lima, MG, Brazylia
- Hospital Vila da Serra
-
São João Del Rei, MG, Brazylia
- Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brazylia
- Associação Evangélica Beneficente de Londrina - Hospital Evangélico de Londrina
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazylia
- Instituto Estadual Do Cerebro Paulo Niemeyer
-
-
RS
-
Caxias do Sul, RS, Brazylia
- Hospital Geral de Caxias do Sul
-
Porto Alegre, RS, Brazylia
- Hospital Santa Rita - Irmandade Santa Casa de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brazylia
- Hospital São Francisco - Irmandade Santa Casa de Porto Alegre
-
-
S
-
São Paulo, S, Brazylia
- Hospital SEPACO
-
-
SC
-
Criciuma, SC, Brazylia
- Hospital São José
-
Florianópolis, SC, Brazylia
- Hospital Baía Sul - Baía Sul Medical Center
-
Joinville, SC, Brazylia
- Centro Hospitalar Unimed
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazylia
- Hospital de Amor - Unidade Barretos (Fundação PIO XII)
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Hospital São Paulo - UNIFESP
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Casa de Saúde Santa Marcelina
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Hospital Beneficência Portuguesa - Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Hospital BP Mirante - Real e Benemérita
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Hospital do Servidor Público Estadual - HSPE - IAMSPE
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Sc
-
Florianópolis, Sc, Brazylia
- Hospital Nereu Ramos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19 przyjmowani na oddziały stacjonarne i intensywnej terapii
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność suplementacji tlenem > 4 litry na minutę
- Pacjenci stosujący cewnik donosowy o wysokim przepływie
- Pacjenci stosujący nieinwazyjną wentylację mechaniczną
- Pacjenci stosujący inwazyjną wentylację mechaniczną
- Mężczyźni i kobiety w wieku < 18 lat
- Ciąża
- Alergia na chlorochinę lub jej pochodne
- Alergia na azytromycynę
- Pacjenci, którzy otrzymali już więcej niż jedną dawkę azytromycyny lub hydroksychlorochiny przed włączeniem do badania
- Pacjenci z objawami ze strony układu oddechowego utrzymującymi się dłużej niż 14 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina po randomizacji, Hydroksychlorochina [400mg 2x/dzień, 12/12h] przez 07 dni.
|
Hydroksychlorochina 400 mg BID
|
|
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina + azytromycyna
Hydroksychlorochina + azytromycyna.
Po randomizacji Hydroksychlorochina [400 mg 2x/dzień, 12/12h] + azytromycyna [500 mg 1x/dzień]) przez 07 dni.
|
Hydroksychlorochina 400 mg BID + azytromycyna 500 mg raz dziennie
|
|
Brak interwencji: Kontrola
standardowy protokół leczenia zakażenia 2019-nCoV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu klinicznego
Ramy czasowe: 15 dni po randomizacji
|
Ocena stanu klinicznego pacjentów w 15 dniu po randomizacji określona przez 7-punktową skalę porządkową.
|
15 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala porządkowa za 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
|
Ocena stanu klinicznego pacjentów w 7. dobie po randomizacji określona przez 7-punktową skalę porządkową.
|
7 dni po randomizacji
|
|
Konieczność intubacji i wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
|
Konieczność intubacji i wentylacji mechanicznej do 7 dnia po randomizacji
|
7 dni po randomizacji
|
|
Stosowanie wentylacji mechanicznej podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 15 dni po randomizacji
|
Stosowanie wentylacji mechanicznej podczas pobytu w szpitalu
|
15 dni po randomizacji
|
|
Stosowanie wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
|
Stosowanie wentylacji nieinwazyjnej do 7. dnia po randomizacji
|
7 dni po randomizacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
Długość pobytu w szpitalu
|
28 dni po randomizacji
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas pobytu w szpitalu
|
28 dni po randomizacji
|
|
Powikłania zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 15 dni po randomizacji
|
Występowanie powikłań zakrzepowo-zatorowych takich jak: Zakrzepica żył głębokich Zatorowość płucna Udar |
15 dni po randomizacji
|
|
Ostra niewydolność nerek
Ramy czasowe: 15 dni po randomizacji
|
Występowanie dysfunkcji nerek, definiowane jako wzrost stężenia kreatyniny powyżej 1,5-krotności wartości wyjściowej
|
15 dni po randomizacji
|
|
Liczba dni żywych i bez wspomagania oddychania do 15 dni
Ramy czasowe: 15 dni
|
Liczba dni żywych i bez wspomagania oddychania do 15 dni (DAFOR15), zdefiniowana jako suma dni, w których pacjenci nie wymagali dodatkowego tlenu, wentylacji nieinwazyjnej, cewnika do nosa o wysokim przepływie ani wentylacji mechanicznej po 15 dniach.
Pacjenci, którzy zmarli w 15-dniowym oknie, otrzymają zero DAFOR15.
|
15 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bezpieczeństwa dla skorygowanego odstępu QT
Ramy czasowe: W 3 i 7 dniu po rejestracji
|
Skorygowany odstęp QT
|
W 3 i 7 dniu po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alexandre Biasi, PhD, Hospital do Coracao
- Główny śledczy: Otavio Berwanger, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Zakażenia koronawirusem
- Infekcje
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Azytromycyna
- Hydroksychlorochina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Brazil COVID Coalition I Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: Preprint protokołu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .