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Sicurezza ed efficacia dell'idrossiclorochina associata all'azitromicina nel virus SARS-Cov-2 (COVID-19) (Coalition-I)

3 aprile 2022 aggiornato da: Hospital do Coracao

Uno studio controllato randomizzato in aperto di idrossiclorochina e azitromicina per l'infezione da COVID-19 su pazienti ospedalizzati e non critici

Il coronavirus (COVID-19) è una malattia infettiva in qualche modo nuova e riconosciuta che si sta ora diffondendo in diversi paesi del mondo, incluso il Brasile. L'idrossiclorochina e l'azitromicina possono essere utili per il trattamento di questi pazienti.

Lo studio COALITION I mira a confrontare lo standard di cura, l'idrossiclorochina più azitromicina e la monoterapia con idrossiclorochina per il trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19.

COALITION I recluterà 630 pazienti con infezione da COVID-19 (210 per braccio). L'endpoint ordinale dello stato a 15 giorni sarà l'endpoint primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale pandemia associata alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) rappresenta una grande sfida per la salute globale. Non esistono terapie efficaci per la gestione del COVID-19 che abbiano dimostrato di migliorare gli esiti clinici in questo gruppo di pazienti ad alto rischio. È stato suggerito che l'idrossiclorochina e la sua combinazione con l'azitromicina migliorino la clearance virale, ma il suo effetto sugli esiti clinici rimane incerto.

Si tratta di uno studio clinico pragmatico, multicentrico, randomizzato (nascosto) in aperto di 7 giorni di idrossiclorochina (400 mg BID) più azitromicina (500 mg una volta al giorno), idrossiclorochina 400 mg BID o standard di cura per pazienti ospedalizzati moderatamente gravi con sospetto o COVID-19 confermato (pazienti ricoverati con apporto di ossigeno fino a 4L/minuto tramite catetere nasale). I pazienti sono randomizzati in circa 50 siti di reclutamento (630 pazienti con COVID-19 confermato; 1:1:1; 210 pazienti per braccio).

L'endpoint primario è una scala ordinale a 7 livelli misurata a 15 giorni: 1) non ricoverato, senza limitazioni alle attività; 2) non ricoverati, con limitazioni alle attività; 3) ricoverato in ospedale, non utilizza ossigeno supplementare; 4) ricoverato in ospedale, utilizzando ossigeno supplementare; 5) ricoverati, utilizzando cannule nasali ad alto flusso o ventilazione non invasiva; 6) ospedalizzato, su ventilazione meccanica; 7) morte. Gli endpoint secondari sono la scala ordinale a 7 giorni, necessità di ventilazione meccanica e terapie di salvataggio per 15 giorni, necessità di cannula nasale ad alto flusso o ventilazione non invasiva per 15 giorni, durata della degenza ospedaliera, mortalità intraospedaliera, eventi tromboembolici, occorrenza di danno renale acuto, definito come un aumento della creatinina superiore a 1,5 volte il valore basale e il numero di giorni senza supporto respiratorio a 15 giorni. Gli esiti secondari di sicurezza includono il prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma, le aritmie ventricolari e la tossicità epatica. L'analisi principale prenderà in considerazione tutti i pazienti con COVID-19 confermato nei gruppi a cui sono stati assegnati in modo casuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

667

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • BA
      • Feira De Santana, BA, Brasile
        • Hospital Geral Clériston Andrade
      • Salvador, BA, Brasile
        • Hospital Ana Nery - HAN/SESAB
      • Vitória Da Conquista, BA, Brasile
        • HHospital SAMUR
      • Vitória Da Conquista, BA, Brasile
        • Hospital Geral de Vitória da Conquista
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile
        • Hospital de Brasília
      • Brasília, DF, Brasile
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
    • ES
      • Colatina, ES, Brasile
        • Hospital Maternidade São José - UNESC - Fundação Social Rural de Colatina
    • MG
      • Nova Lima, MG, Brasile
        • Hospital Vila da Serra
      • São João Del Rei, MG, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
    • PR
      • Londrina, PR, Brasile
        • Associação Evangélica Beneficente de Londrina - Hospital Evangélico de Londrina
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasile
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasile
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Hospital Santa Rita - Irmandade Santa Casa de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Hospital São Francisco - Irmandade Santa Casa de Porto Alegre
    • S
      • São Paulo, S, Brasile
        • Hospital SEPACO
    • SC
      • Criciuma, SC, Brasile
        • Hospital São José
      • Florianópolis, SC, Brasile
        • Hospital Baía Sul - Baía Sul Medical Center
      • Joinville, SC, Brasile
        • Centro Hospitalar Unimed
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile
        • Hospital de Amor - Unidade Barretos (Fundação PIO XII)
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Hospital Beneficência Portuguesa - Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Hospital BP Mirante - Real e Benemérita
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Hospital do Servidor Público Estadual - HSPE - IAMSPE
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Hospital Sirio-Libanes
    • Sc
      • Florianópolis, Sc, Brasile
        • Hospital Nereu Ramos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetto o confermato COVID-19 ricoverati in unità di degenza e unità di terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Necessità di integrazione di ossigeno > 4 cucciolate al minuto
  • Pazienti che utilizzano un catetere nasale ad alto flusso
  • Pazienti che utilizzano ventilazione meccanica non invasiva
  • Pazienti che utilizzano ventilazione meccanica invasiva
  • Maschi e femmine di età < 18 anni
  • Gravidanza
  • Allergia alla clorochina o derivati
  • Allergia all'azitromicina
  • Pazienti che hanno già ricevuto più di una dose di azitromicina o idrossiclorochina prima dell'arruolamento
  • Pazienti con sintomi respiratori da più di 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina dopo la randomizzazione, Idrossiclorochina [400 mg 2x/giorno, 12/12 ore] per 07 giorni.
Droga: Idrossiclorochina Prodotto orale
Idrossiclorochina 400 mg BID
Sperimentale: Idrossiclorochina + azitromicina
Idrossiclorochina + azitromicina. Dopo la randomizzazione, idrossiclorochina [400 mg 2x/giorno, 12/12 ore] + azitromicina [500 mg 1 volta/giorno]) per 07 giorni.
Droga: Idrossiclorochina + azitromicina
Idrossiclorochina 400 mg BID + azitromicina 500 mg 1 volta/die
Nessun intervento: Controllo
protocollo di trattamento standard per l'infezione da 2019-nCoV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato clinico
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la randomizzazione

Valutazione dello stato clinico dei pazienti al 15° giorno dopo la randomizzazione definita dalla Scala Ordinale a 7 punti.

  1. Vivere a casa senza limitazioni sulle attività
  2. Vivere a casa senza limitazioni sulle attività
  3. In ospedale senza ossigeno
  4. In ospedale usando l'ossigeno
  5. In ospedale con catetere nasale ad alto flusso o ventilazione non invasiva
  6. In ospedale, in ventilazione meccanica
  7. Morto
15 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ordinale in 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione

Valutazione dello stato clinico dei pazienti al 7° giorno dopo la randomizzazione definita dalla Scala Ordinale a 7 punti.

  1. Vivere a casa senza limitazioni sulle attività
  2. Vivere a casa senza limitazioni sulle attività
  3. In ospedale senza ossigeno
  4. In ospedale usando l'ossigeno
  5. In ospedale con catetere nasale ad alto flusso o ventilazione non invasiva
  6. In ospedale, in ventilazione meccanica
  7. Morto
7 giorni dopo la randomizzazione
Necessità di intubazione e ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Necessità di intubazione e ventilazione meccanica fino al 7° giorno dopo la randomizzazione
7 giorni dopo la randomizzazione
Uso della ventilazione meccanica durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la randomizzazione
Uso della ventilazione meccanica durante la degenza ospedaliera
15 giorni dopo la randomizzazione
Uso della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Uso della ventilazione non invasiva fino al 7° giorno dopo la randomizzazione
7 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera
28 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Tassi di mortalità per tutte le cause durante la degenza ospedaliera
28 giorni dopo la randomizzazione
Complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la randomizzazione

Insorgenza di complicanze tromboemboliche come:

Trombosi venosa profonda Embolia polmonare Ictus
15 giorni dopo la randomizzazione
Disfunzione renale acuta
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la randomizzazione
Insorgenza di disfunzione renale, definita come un aumento della creatinina superiore a 1,5 volte il valore basale
15 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni vivi e senza supporto respiratorio fino a 15 giorni
Lasso di tempo: 15 giorni
Numero di giorni vivi e senza supporto respiratorio fino a 15 giorni (DAFOR15), definito come la somma dei giorni in cui i pazienti non hanno richiesto ossigeno supplementare, ventilazione non invasiva, catetere nasale ad alto flusso né ventilazione meccanica a 15 giorni. I pazienti che sono deceduti durante la finestra di 15 giorni riceveranno zero DAFOR15.
15 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di sicurezza sull'intervallo QT corretto
Lasso di tempo: Al giorno 3 e 7 dopo l'iscrizione
Intervallo QT corretto
Al giorno 3 e 7 dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital do Coracao

Collaboratori

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Sirio-Libanes
Brazilian Research In Intensive Care Network
EMS

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alexandre Biasi, PhD, Hospital do Coracao
  • Investigatore principale: Otavio Berwanger, Hospital Israelita Albert Einstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Brazil COVID Coalition I Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: Prestampa del protocollo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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