Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность гидроксихлорохина, связанного с азитромицином, при вирусе SARS-Cov-2 (COVID-19) (Coalition-I)

3 апреля 2022 г. обновлено: Hospital do Coracao

Открытое рандомизированное контролируемое исследование гидроксихлорохина и азитромицина для лечения инфекции COVID-19 у госпитализированных пациентов в некритическом состоянии

Коронавирус (COVID-19) — это несколько новое и признанное инфекционное заболевание, которое в настоящее время распространяется в нескольких странах мира, включая Бразилию. Гидроксихлорохин и азитромицин могут быть полезны для лечения таких пациентов.

Исследование COALITION I направлено на сравнение стандарта лечения, гидроксихлорохина плюс азитромицин и монотерапии гидроксихлорохином для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19.

КОАЛИЦИЯ Я наберу 630 пациентов с инфекцией COVID-19 (по 210 на группу). Порядковая конечная точка состояния через 15 дней будет основной конечной точкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нынешняя пандемия, связанная с коронавирусной болезнью 2019 года (COVID-19), представляет собой серьезную глобальную проблему для здравоохранения. Не существует эффективных методов лечения COVID-19, которые, как было бы доказано, улучшают клинические результаты в этой группе пациентов с высоким риском. Предполагается, что гидроксихлорохин и его комбинация с азитромицином улучшают элиминацию вируса, но его влияние на клинические исходы остается неопределенным.

Это открытое прагматическое многоцентровое рандомизированное (скрытое) клиническое исследование 7-дневного гидроксихлорохина (400 мг два раза в день) плюс азитромицина (500 мг один раз в день), гидроксихлорохина 400 мг два раза в день или стандарта лечения для госпитализированных пациентов средней тяжести с подозрением на подтвержденный COVID-19 (стационарные пациенты с подачей кислорода до 4 л/мин через носовой катетер). Пациентов рандомизируют примерно в 50 рекрутинговых центрах (630 пациентов с подтвержденным COVID-19; 1:1:1; 210 пациентов на группу).

Первичная конечная точка представляет собой 7-уровневую порядковую шкалу, измеряемую через 15 дней: 1) отсутствие госпитализации, без ограничений активности; 2) без госпитализации, с ограничением деятельности; 3) госпитализированные, не использующие дополнительный кислород; 4) госпитализированы с использованием дополнительного кислорода; 5) госпитализированы с использованием высокопоточной назальной канюли или неинвазивной вентиляции легких; 6) госпитализированы, на ИВЛ; 7) смерть. Вторичными конечными точками являются порядковая шкала через 7 дней, потребность в искусственной вентиляции легких и неотложной терапии в течение 15 дней, потребность в высокопоточной назальной канюле или неинвазивной вентиляции в течение 15 дней, продолжительность пребывания в больнице, госпитальная смертность, тромбоэмболические осложнения, возникновение острого повреждения почек, определяемое как повышение уровня креатинина более чем в 1,5 раза по сравнению с исходным значением и количество дней без респираторной поддержки в течение 15 дней. Вторичные показатели безопасности включают удлинение интервала QT на электрокардиограмме, желудочковые аритмии и гепатотоксичность. В основном анализе будут учитываться все пациенты с подтвержденным COVID-19 в группах, которые им были распределены случайным образом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

667

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • BA
      • Feira De Santana, BA, Бразилия
        • Hospital Geral Clériston Andrade
      • Salvador, BA, Бразилия
        • Hospital Ana Nery - HAN/SESAB
      • Vitória Da Conquista, BA, Бразилия
        • HHospital SAMUR
      • Vitória Da Conquista, BA, Бразилия
        • Hospital Geral de Vitória da Conquista
    • DF
      • Brasilia, DF, Бразилия
        • Hospital de Brasília
      • Brasília, DF, Бразилия
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
    • ES
      • Colatina, ES, Бразилия
        • Hospital Maternidade São José - UNESC - Fundação Social Rural de Colatina
    • MG
      • Nova Lima, MG, Бразилия
        • Hospital Vila da Serra
      • São João Del Rei, MG, Бразилия
        • Santa Casa de Misericórdia de São João Del Rei
    • PR
      • Londrina, PR, Бразилия
        • Associação Evangélica Beneficente de Londrina - Hospital Evangélico de Londrina
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Бразилия
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Бразилия
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Hospital Santa Rita - Irmandade Santa Casa de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Hospital São Francisco - Irmandade Santa Casa de Porto Alegre
    • S
      • São Paulo, S, Бразилия
        • Hospital SEPACO
    • SC
      • Criciuma, SC, Бразилия
        • Hospital Sao Jose
      • Florianópolis, SC, Бразилия
        • Hospital Baía Sul - Baía Sul Medical Center
      • Joinville, SC, Бразилия
        • Centro Hospitalar Unimed
    • SP
      • Barretos, SP, Бразилия
        • Hospital de Amor - Unidade Barretos (Fundação PIO XII)
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Hospital Beneficência Portuguesa - Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Hospital BP Mirante - Real e Benemérita
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Hospital das Clinicas da FMUSP
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Hospital do Servidor Público Estadual - HSPE - IAMSPE
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Hospital Sirio-Libanes
    • Sc
      • Florianópolis, Sc, Бразилия
        • Hospital Nereu Ramos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подозрением или подтвержденным COVID-19, госпитализированные в стационарные отделения и отделения интенсивной терапии

Критерий исключения:

  • Потребность в кислородной поддержке > 4 литров в минуту
  • Пациенты, использующие высокопоточный назальный катетер
  • Пациенты, использующие неинвазивную искусственную вентиляцию легких
  • Пациенты, использующие инвазивную искусственную вентиляцию легких
  • Мужчины и женщины в возрасте < 18 лет
  • Беременность
  • Аллергия на хлорохин или производные
  • Аллергия на азитромицин
  • Пациенты, которые уже получили более одной дозы азитромицина или гидроксихлорохина до включения в исследование.
  • Пациенты с респираторными симптомами более 14 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин после рандомизации, гидроксихлорохин [400 мг 2 раза в день, 12/12 часов] в течение 07 дней.
Лекарство: Пероральный продукт гидроксихлорохина
Гидроксихлорохин 400 мг два раза в день
Экспериментальный: Гидроксихлорохин + азитромицин
Гидроксихлорохин + азитромицин. После рандомизации гидроксихлорохин [400 мг 2 раза в день, 12/12 часов] + азитромицин [500 мг 1 раз в день]) в течение 07 дней.
Лекарство: Гидроксихлорохин + азитромицин
Гидроксихлорохин 400 мг 2 раза в сутки + азитромицин 500 мг 1 раз в сутки
Без вмешательства: Контроль
стандартный протокол лечения инфекции 2019-nCoV.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинического состояния
Временное ограничение: 15 дней после рандомизации

Оценка клинического состояния больных на 15-е сутки после рандомизации определялась по порядковой шкале в 7 баллов.

  1. Живите дома без ограничений в деятельности
  2. Живите дома без ограничений в деятельности
  3. В больнице без кислорода
  4. В больнице на кислороде
  5. В стационаре используют высокопоточный назальный катетер или неинвазивную вентиляцию легких
  6. В больнице, на ИВЛ
  7. Мертвый
15 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порядковая шкала за 7 дней
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации

Оценка клинического состояния больных на 7-е сутки после рандомизации определялась по порядковой шкале в 7 баллов.

  1. Живите дома без ограничений в деятельности
  2. Живите дома без ограничений в деятельности
  3. В больнице без кислорода
  4. В больнице на кислороде
  5. В стационаре используют высокопоточный назальный катетер или неинвазивную вентиляцию легких
  6. В больнице, на ИВЛ
  7. Мертвый
7 дней после рандомизации
Необходимость интубации и ИВЛ
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
Необходимость интубации и ИВЛ до 7-го дня после рандомизации.
7 дней после рандомизации
Использование искусственной вентиляции легких во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: 15 дней после рандомизации
Использование искусственной вентиляции легких во время пребывания в стационаре
15 дней после рандомизации
Использование неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
Использование неинвазивной вентиляции до 7-го дня после рандомизации
7 дней после рандомизации
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Длительность пребывания в больнице
28 дней после рандомизации
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Смертность от всех причин во время пребывания в стационаре
28 дней после рандомизации
Тромбоэмболические осложнения
Временное ограничение: 15 дней после рандомизации

Возникновение тромбоэмболических осложнений, таких как:

Тромбоз глубоких вен Легочная эмболия Инсульт
15 дней после рандомизации
Острая почечная дисфункция
Временное ограничение: 15 дней после рандомизации
Возникновение почечной дисфункции, определяемой как повышение уровня креатинина более чем в 1,5 раза по сравнению с исходным значением.
15 дней после рандомизации
Количество дней жизни без респираторной поддержки до 15 дней
Временное ограничение: 15 дней
Количество дней жизни без респираторной поддержки до 15 дней (DAFOR15), определяемое как сумма дней, в течение которых пациенты не нуждались в дополнительном кислороде, неинвазивной вентиляции, высокопоточном назальном катетере или искусственной вентиляции легких в течение 15 дней. Пациенты, которые умерли в течение 15-дневного окна, не получат DAFOR15.
15 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат безопасности при скорректированном интервале QT
Временное ограничение: На 3 и 7 день после зачисления
Скорректированный интервал QT
На 3 и 7 день после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital do Coracao

Соавторы

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Sirio-Libanes
Brazilian Research In Intensive Care Network
EMS

Следователи

  • Учебный стул: Alexandre Biasi, PhD, Hospital do Coracao
  • Главный следователь: Otavio Berwanger, Hospital Israelita Albert Einstein

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Brazil COVID Coalition I Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационные комментарии: Препринт протокола

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральный продукт гидроксихлорохина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться