パーキンソン病（PD）患者と健康な被験者におけるフォリグラックスの効果を調査する研究
2020年7月3日 更新者：H. Lundbeck A/S
パーキンソン病患者および健康な被験者における脳波を使用して、2回用量のフォリグラックスの薬力学的効果を調査する、介入的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照のスリーウェイクロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な被験者とPD患者の脳波パターン（電気信号）に対するフォグルラックスの効果を調査することです
調査の概要
詳細な説明
すべての治療期間 (P1 から P3) は、次のいずれかによる 7 日間の投薬 (D1 から D7) で構成されます。
- フォグルラックスビスインダイ（BID）10mg（治療A）
- フォグルラックス 30 mg BID (治療 B)
- プラセボ BID (治療 C)
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35042
- Biotrial Rennes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健常者
- 治験責任医師が判断した場合、被験者はスクリーニング訪問時に許容可能な安静時脳波を持っています
- 被験者は、研究者の意見では、病歴、身体検査、バイタルサイン、体重、心電図、および血液学、臨床化学、尿検査、血清学、およびその他の臨床検査の結果の評価に基づいて、一般的に健康です。 .
PD患者
- -患者は、調査者によって判断されるように、スクリーニング期間に実行された許容可能な安静時脳波を持っています。
- 患者は、研究者の意見では、病歴、身体検査、バイタルサイン、体重、ECG、および血液学、臨床化学、尿検査、血清学の結果の評価に基づいて、研究への登録に適しています。およびその他の実験室試験。
- 患者は 3 年以上にわたって特発性 PD と診断されており、現在の疾患の重症度は「オフ」状態の修正 Hoehn and Yahr スケールで 2 ～ 4 です。
- -患者は、脳波評価中に患者に不快感を引き起こすほど重度ではないジスキネジアを持っています
除外基準:
- -被験者は、治験薬（IMP）の最初の投与の1週間前または服用した薬のスクリーニング訪問前の半減期が5回未満で、許可されていない薬を服用しています。
- 被験者はかなりの量のアルコールを消費しています
- -被験者は、治験薬の最初の投与の3か月前に治験薬を服用しました。
- 被験者は、ヒトUDPグルコロノシルトランスフェラーゼの既知の遺伝的障害を持っています
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
その他の対象および除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：健康
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フォリグラックス 10 mg、(BID) カプセル、経口
フォリグラックス 30 mg、BID カプセル、経口
プラセボ、BID カプセル、経口
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実験的：PD
|
フォリグラックス 10 mg、(BID) カプセル、経口
フォリグラックス 30 mg、BID カプセル、経口
プラセボ、BID カプセル、経口
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Μ振動の非同期化に関連する脳波運動の潜時
時間枠：各治療期間のベースラインから 7 日目まで
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同側および対側の μ-非同期化の遅延 (ミリ秒)
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各治療期間のベースラインから 7 日目まで
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ベータ振動の同期に関連する脳波運動の潜時
時間枠：各治療期間のベースラインから 7 日目まで
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ベータリバウンドの同側および対側の潜時 (ミリ秒)
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各治療期間のベースラインから 7 日目まで
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ベータ振動の EEG 運動関連の同期のオフセット
時間枠：各治療期間のベースラインから 7 日目まで
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ベータリバウンドの同側および対側のオフセット (ミリ秒)
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各治療期間のベースラインから 7 日目まで
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加速度計で測定されたキューからの動きの遅延
時間枠：各治療期間のベースラインから 7 日目まで
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キューからの動きの遅延 (ミリ秒)
|
各治療期間のベースラインから 7 日目まで
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EEG によって測定された u-同期外れクラスターの平均電力
時間枠：各治療期間のベースラインから 7 日目まで
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同側および対側の μ-非同期化クラスターの電力 (マイクロボルトの二乗)
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各治療期間のベースラインから 7 日目まで
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脳波で測定されたベータ リバウンド クラスターの平均パワー
時間枠：各治療期間のベースラインから 7 日目まで
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ベータリバウンド クラスターの同側および対側の電力 (マイクロボルトの 2 乗)
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各治療期間のベースラインから 7 日目まで
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大振戦周波数の周波数領域におけるパワー
時間枠：各治療期間のベースラインから 7 日目まで
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電力 (マイクロボルトの二乗)
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各治療期間のベースラインから 7 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月23日
一次修了 (実際)
2020年5月30日
研究の完了 (実際)
2020年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月25日
最初の投稿 (実際)
2020年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月3日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。