파킨슨병(PD) 환자 및 건강한 피험자에서 폴리글루락스의 효과 조사 연구
2020년 7월 3일 업데이트: H. Lundbeck A/S
파킨슨병 환자와 건강한 피험자에서 뇌파 검사를 사용하여 Foliglurax 2회 투여의 약력학적 효과를 조사하는 중재적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3방향 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자와 PD 환자의 뇌파 패턴(전기 신호)에 대한 폴리글루락스의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 치료 기간(P1~P3)은 다음 중 하나를 포함하는 7일의 투여(D1~D7)로 구성됩니다.
- 10mg 폴리글루락스 비스 인 다이(BID)(치료 A)
- 30mg 폴리글루락스 BID(치료 B)
- 위약 BID(치료 C)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35042
- Biotrial Rennes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 과목
- 조사자가 판단한 대로 피험자는 스크리닝 방문에서 허용 가능한 휴식 EEG를 가집니다.
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 체중, ECG 및 혈액학, 임상 화학, 소변 검사, 혈청학 및 기타 실험실 테스트의 결과를 기반으로 일반적으로 건강합니다. .
PD 환자
- 환자는 검사자의 판단에 따라 스크리닝 기간에 허용 가능한 휴식 EEG를 수행했습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 체중, ECG 및 혈액학, 임상 화학, 소변 검사, 혈청학, 및 기타 실험실 테스트.
- 환자는 ≥3년 동안 특발성 파킨슨병 진단을 받았고, 현재 질병 중증도는 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도에서 'off' 상태로 2~4입니다.
- 환자는 EEG 평가 동안 환자에게 불편을 야기할 정도로 심하지 않은 이상운동증을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 대상체는 시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여 전 1주 미만 또는 복용한 임의의 의약에 대한 스크리닝 방문 전 5 반감기 미만의 허용되지 않는 약물을 복용했습니다.
- 피험자는 상당한 양의 알코올을 소비합니다.
- 피험자는 IMP의 첫 번째 투여 전 3개월 미만 동안 모든 연구 의약품을 복용했습니다.
- 피험자는 인간 UDP글루코로노실트랜스퍼라제의 알려진 유전적 장애를 가지고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한
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Foliglurax 10 mg, (BID) 캡슐, 경구
Foliglurax 30 mg, BID 캡슐, 경구
위약, BID 캡슐, 경구
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실험적: 피디
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Foliglurax 10 mg, (BID) 캡슐, 경구
Foliglurax 30 mg, BID 캡슐, 경구
위약, BID 캡슐, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Μ-진동의 EEG 움직임 관련 비동기화의 대기 시간
기간: 기준선부터 각 치료 기간의 7일차까지
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Μ-비동기화의 대기 시간 동측 및 반대측(ms)
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기준선부터 각 치료 기간의 7일차까지
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베타 진동의 동기화와 관련된 EEG 움직임의 대기 시간
기간: 기준선부터 각 치료 기간의 7일차까지
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베타 반동 동측 및 반대측의 대기 시간(ms)
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기준선부터 각 치료 기간의 7일차까지
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베타 진동의 동기화와 관련된 EEG 움직임의 오프셋
기간: 기준선부터 각 치료 기간의 7일차까지
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베타 반동 동측 및 반대측 오프셋(ms)
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기준선부터 각 치료 기간의 7일차까지
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가속도계로 측정한 큐에서 움직임의 대기 시간
기간: 기준선부터 각 치료 기간의 7일차까지
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큐에서 움직임의 대기 시간(밀리초)
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기준선부터 각 치료 기간의 7일차까지
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EEG로 측정한 u-비동기화 클러스터의 평균 전력
기간: 기준선부터 각 치료 기간의 7일차까지
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Μ-비동기화 클러스터의 동측 및 대측 전력(마이크로볼트 제곱 단위)
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기준선부터 각 치료 기간의 7일차까지
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EEG로 측정한 베타 반동 클러스터의 평균 전력
기간: 기준선부터 각 치료 기간의 7일차까지
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베타 반동 클러스터 동측 및 반대측 전력(마이크로볼트 제곱 단위)
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기준선부터 각 치료 기간의 7일차까지
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더 큰 떨림 주파수의 주파수 영역에서의 전력
기간: 기준선부터 각 치료 기간의 7일차까지
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마이크로볼트 단위의 전력 제곱
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기준선부터 각 치료 기간의 7일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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