Étude portant sur les effets du foliglurax chez des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) et des sujets sains
3 juillet 2020 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à trois volets, portant sur les effets pharmacodynamiques de deux doses de foliglurax par électroencéphalographie chez des patients atteints de la maladie de Parkinson et chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'étudier les effets du foliglurax sur les modèles d'ondes cérébrales (signaux électriques) chez des sujets sains et chez des patients atteints de MP
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Toutes les périodes de traitement (P1 à P3) consistent en 7 jours de dosage (J1 à J7) avec soit :
- 10 mg de foliglurax bis in die (BID) (traitement A)
- 30 mg de foliglurax BID (traitement B)
- Placebo BID (traitement C)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35042
- Biotrial Rennes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets sains
- Le sujet a un EEG au repos acceptable lors de la visite de dépistage, tel que jugé par l'investigateur
- Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, généralement en bonne santé sur la base de l'évaluation des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, du poids corporel, de l'ECG et des résultats de l'hématologie, de la chimie clinique, de l'analyse d'urine, de la sérologie et d'autres tests de laboratoire. .
Patients atteints de MP
- Le patient a un EEG de repos acceptable effectué lors de la période de dépistage, tel que jugé par l'investigateur.
- Le patient est, de l'avis de l'investigateur, apte à être inclus dans l'étude sur la base de l'évaluation des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, du poids corporel, de l'ECG et des résultats de l'hématologie, de la chimie clinique, de l'analyse d'urine, de la sérologie, et d'autres tests de laboratoire.
- Le patient a reçu un diagnostic de MP idiopathique depuis ≥ 3 ans, avec une gravité actuelle de la maladie de 2 à 4 sur l'échelle modifiée de Hoehn et Yahr à l'état « off ».
- Le patient a une dyskinésie qui n'est pas trop grave pour causer de l'inconfort au patient lors des évaluations EEG
Critère d'exclusion:
- Le sujet a pris des médicaments interdits <1 semaine avant la première dose de médicament expérimental (IMP) ou <5 demi-vies avant la visite de sélection pour tout médicament pris.
- Le sujet a une consommation importante d'alcool
- Le sujet a pris un médicament expérimental <3 mois avant la première dose d'IMP.
- Les sujets ont un trouble génétique connu de l'UDPglucoronosyltransférase humaine
- Le sujet est enceinte ou allaite.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: En bonne santé
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Foliglurax 10 mg, (BID) gélules, voie orale
Foliglurax 30 mg, gélules BID, voie orale
Placebo, gélules BID, par voie orale
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Expérimental: DP
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Foliglurax 10 mg, (BID) gélules, voie orale
Foliglurax 30 mg, gélules BID, voie orale
Placebo, gélules BID, par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Latence de la désynchronisation liée au mouvement EEG des μ-oscillations
Délai: De la ligne de base au jour 7 de chaque période de traitement
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Latence de μ-désynchronisation ipsilatérale et controlatérale (en ms)
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De la ligne de base au jour 7 de chaque période de traitement
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Latence de la synchronisation liée au mouvement EEG des oscillations bêta
Délai: De la ligne de base au jour 7 de chaque période de traitement
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Latence du rebond bêta ipsilatéral et controlatéral (en ms)
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De la ligne de base au jour 7 de chaque période de traitement
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Décalage de la synchronisation liée au mouvement EEG des oscillations bêta
Délai: De la ligne de base au jour 7 de chaque période de traitement
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Décalage du rebond bêta ipsilatéral et controlatéral (en ms)
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De la ligne de base au jour 7 de chaque période de traitement
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Latence de mouvement à partir d'un signal mesuré par accéléromètre
Délai: De la ligne de base au jour 7 de chaque période de traitement
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Latence du mouvement depuis le cue (en ms)
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De la ligne de base au jour 7 de chaque période de traitement
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Puissance moyenne dans le cluster de désynchronisation u mesurée par EEG
Délai: De la ligne de base au jour 7 de chaque période de traitement
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Puissance dans le cluster de μ-désynchronisation ipsilatéral et controlatéral (en micro-volts au carré)
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De la ligne de base au jour 7 de chaque période de traitement
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Puissance moyenne dans le cluster bêta-rebond mesuré par EEG
Délai: De la ligne de base au jour 7 de chaque période de traitement
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Puissance dans le cluster de rebond bêta ipsilatéral et controlatéral (en micro-volts au carré)
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De la ligne de base au jour 7 de chaque période de traitement
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Puissance dans le domaine fréquentiel de la plus grande fréquence de tremblement
Délai: De la ligne de base au jour 7 de chaque période de traitement
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Puissance en micro-volts au carré
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De la ligne de base au jour 7 de chaque période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2020
Première publication (Réel)
26 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18240A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .