Estudio que investiga los efectos de foliglurax en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) y sujetos sanos
3 de julio de 2020 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio cruzado de tres vías, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de intervención, que investiga los efectos farmacodinámicos de dos dosis de foliglurax mediante electroencefalografía en pacientes con enfermedad de Parkinson y sujetos sanos
El propósito de este estudio es investigar los efectos de foliglurax en los patrones de ondas cerebrales (señales eléctricas) en sujetos sanos y en pacientes con EP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los períodos de tratamiento (P1 a P3) constan de 7 días de dosificación (D1 a D7) con:
- 10 mg foliglurax bis en die (BID) (tratamiento A)
- 30 mg de foliglurax dos veces al día (tratamiento B)
- Placebo BID (tratamiento C)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35042
- Biotrial Rennes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
sujetos sanos
- El sujeto tiene un EEG en reposo aceptable en la visita de selección, según lo juzgado por el investigador.
- El sujeto es, en opinión del investigador, generalmente sano según la evaluación del historial médico, el examen físico, los signos vitales, el peso corporal, el ECG y los resultados de la hematología, la química clínica, el análisis de orina, la serología y otras pruebas de laboratorio. .
Pacientes con EP
- El paciente tiene un EEG en reposo aceptable realizado en el período de selección, según lo juzgado por el investigador.
- El paciente es, en opinión del investigador, apto para participar en el estudio según la evaluación de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el peso corporal, el ECG y los resultados de la hematología, química clínica, análisis de orina, serología, y otras pruebas de laboratorio.
- El paciente ha sido diagnosticado con EP idiopática durante ≥3 años, con una gravedad actual de la enfermedad de 2 a 4 en la escala modificada de Hoehn y Yahr en el estado "apagado".
- El paciente tiene discinesia que no es demasiado grave para causar molestias al paciente durante las evaluaciones de EEG
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tomado un medicamento no permitido <1 semana antes de la primera dosis del medicamento en investigación (IMP) o <5 semividas antes de la visita de selección para cualquier medicamento tomado.
- El sujeto tiene un consumo significativo de alcohol.
- El sujeto ha tomado cualquier medicamento en investigación <3 meses antes de la primera dosis de IMP.
- Los sujetos tienen un trastorno genético conocido de la UDPglucoronosiltransferasa humana.
- El sujeto está embarazada o amamantando.
Pueden aplicarse otros criterios de admisión y exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Saludable
|
Foliglurax 10 mg, (BID) cápsulas, por vía oral
Foliglurax 30 mg, cápsulas dos veces al día, por vía oral
Placebo, cápsulas BID, por vía oral
|
|
Experimental: PD
|
Foliglurax 10 mg, (BID) cápsulas, por vía oral
Foliglurax 30 mg, cápsulas dos veces al día, por vía oral
Placebo, cápsulas BID, por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Latencia de la desincronización relacionada con el movimiento EEG de las oscilaciones μ
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 7 en cada período de tratamiento
|
Latencia de desincronización μ ipsilateral y contralateral (en ms)
|
Desde el inicio hasta el día 7 en cada período de tratamiento
|
|
Latencia del movimiento EEG relacionado con la sincronización de las oscilaciones beta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 7 en cada período de tratamiento
|
Latencia del rebote beta ipsilateral y contralateral (en ms)
|
Desde el inicio hasta el día 7 en cada período de tratamiento
|
|
Desplazamiento de la sincronización relacionada con el movimiento del EEG de las oscilaciones beta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 7 en cada período de tratamiento
|
Compensación de rebote beta ipsilateral y contralateral (en ms)
|
Desde el inicio hasta el día 7 en cada período de tratamiento
|
|
Latencia de movimiento desde la señal medida por acelerómetro
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 7 en cada período de tratamiento
|
Latencia de movimiento desde la señal (en ms)
|
Desde el inicio hasta el día 7 en cada período de tratamiento
|
|
Potencia media en el clúster de desincronización u medido por EEG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 7 en cada período de tratamiento
|
Potencia en grupo de desincronización μ ipsilateral y contralateral (en microvoltios al cuadrado)
|
Desde el inicio hasta el día 7 en cada período de tratamiento
|
|
Potencia media en el grupo de rebote beta medido por EEG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 7 en cada período de tratamiento
|
Potencia en grupo de rebote beta ipsilateral y contralateral (en microvoltios al cuadrado)
|
Desde el inicio hasta el día 7 en cada período de tratamiento
|
|
Potencia en el dominio de la frecuencia de la frecuencia del temblor mayor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 7 en cada período de tratamiento
|
Potencia en microvoltios al cuadrado
|
Desde el inicio hasta el día 7 en cada período de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18240A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .