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Studio che indaga gli effetti di Foliglurax in pazienti con malattia di Parkinson (PD) e soggetti sani

3 luglio 2020 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio crossover a tre vie interventistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga gli effetti farmacodinamici di due dosi di Foliglurax utilizzando l'elettroencefalografia in pazienti con malattia di Parkinson e in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del foliglurax sui modelli di onde cerebrali (segnali elettrici) in soggetti sani e in pazienti con PD

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i periodi di trattamento (da P1 a P3) consistono in 7 giorni di somministrazione (da D1 a D7) con:

  • 10 mg di foliglurax bis in die (BID) (trattamento A)
  • Foliglurax 30 mg BID (trattamento B)
  • Placebo BID (trattamento C)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35042
        • Biotrial Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti sani

  • Il soggetto ha un EEG a riposo accettabile alla visita di screening, come giudicato dall'investigatore
  • Il soggetto è, a parere dello sperimentatore, generalmente sano sulla base della valutazione della storia medica, dell'esame fisico, dei segni vitali, del peso corporeo, dell'ECG e dei risultati di ematologia, chimica clinica, analisi delle urine, sierologia e altri test di laboratorio .

Pazienti con MP

  • Il paziente ha un EEG a riposo accettabile eseguito durante il periodo di screening, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Il paziente è, a parere dello sperimentatore, idoneo per l'arruolamento nello studio sulla base della valutazione della storia medica, dell'esame fisico, dei segni vitali, del peso corporeo, dell'ECG e dei risultati di ematologia, chimica clinica, analisi delle urine, sierologia, e altri esami di laboratorio.
  • Al paziente è stata diagnosticata la malattia di Parkinson idiopatica da ≥3 anni, con una gravità attuale della malattia da 2 a 4 sulla scala modificata di Hoehn e Yahr nello stato "off".
  • Il paziente ha discinesia che non è troppo grave da causare disagio al paziente durante le valutazioni EEG

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha assunto farmaci non consentiti <1 settimana prima della prima dose del medicinale sperimentale (IMP) o <5 emivite prima della visita di screening per qualsiasi farmaco assunto.
  • Il soggetto ha un notevole consumo di alcol
  • - Il soggetto ha assunto qualsiasi medicinale sperimentale <3 mesi prima della prima dose di IMP.
  • I soggetti hanno una nota malattia genetica dell'UDPglucoronosiltransferasi umana
  • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salutare
Droga: Foliglurax 10 mg (trattamento A)
Foliglurax 10 mg, (BID) capsule, per via orale
Droga: Foliglurax 30 mg (trattamento B)
Foliglurax 30 mg, BID capsule, per via orale
Droga: Placebo (trattamento C)
Placebo, capsule BID, per via orale
Sperimentale: PD
Droga: Foliglurax 10 mg (trattamento A)
Foliglurax 10 mg, (BID) capsule, per via orale
Droga: Foliglurax 30 mg (trattamento B)
Foliglurax 30 mg, BID capsule, per via orale
Droga: Placebo (trattamento C)
Placebo, capsule BID, per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza della desincronizzazione correlata al movimento EEG delle μ-oscillazioni
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 in ciascun periodo di trattamento
Latenza della μ-desincronizzazione ipsilaterale e controlaterale (in ms)
Dal basale al giorno 7 in ciascun periodo di trattamento
Latenza della sincronizzazione correlata al movimento EEG delle oscillazioni beta
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 in ciascun periodo di trattamento
Latenza del beta-rebound ipsilaterale e controlaterale (in ms)
Dal basale al giorno 7 in ciascun periodo di trattamento
Offset della sincronizzazione correlata al movimento EEG delle oscillazioni beta
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 in ciascun periodo di trattamento
Offset del beta-rimbalzo ipsilaterale e controlaterale (in ms)
Dal basale al giorno 7 in ciascun periodo di trattamento
Latenza del movimento dalla stecca misurata dall'accelerometro
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 in ciascun periodo di trattamento
Latenza del movimento dal segnale (in ms)
Dal basale al giorno 7 in ciascun periodo di trattamento
Potenza media nel cluster di desincronizzazione u misurata dall'EEG
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 in ciascun periodo di trattamento
Potenza nel cluster di desincronizzazione μ ipsilaterale e controlaterale (in microvolt al quadrato)
Dal basale al giorno 7 in ciascun periodo di trattamento
Potenza media nel cluster beta-rimbalzo misurata dall'EEG
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 in ciascun periodo di trattamento
Potenza nel cluster beta-rimbalzo ipsilaterale e controlaterale (in microvolt al quadrato)
Dal basale al giorno 7 in ciascun periodo di trattamento
Potenza nel dominio della frequenza della maggiore frequenza del tremore
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 in ciascun periodo di trattamento
Potenza in microvolt al quadrato
Dal basale al giorno 7 in ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18240A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Foliglurax 10 mg (trattamento A)

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