Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der undersøger virkningerne af foliglurax hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) og raske forsøgspersoner

3. juli 2020 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret tre-vejs crossover-undersøgelse, der undersøger de farmakodynamiske virkninger af to doser foliglurax ved brug af elektroencefalografi hos patienter med Parkinsons sygdom og hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af foliglurax på hjernebølgemønstre (elektriske signaler) hos raske forsøgspersoner og hos patienter med PD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle behandlingsperioder (P1 til P3) består af 7 dages dosering (D1 til D7) med enten:

  • 10 mg foliglurax bis in die (BID) (behandling A)
  • 30 mg foliglurax BID (behandling B)
  • Placebo BID (behandling C)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Biotrial Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde emner

  • Forsøgspersonen har et acceptabelt hvile-EEG ved screeningsbesøget som vurderet af investigator
  • Forsøgspersonen er efter investigators opfattelse generelt rask ud fra vurdering af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, kropsvægt, EKG og resultaterne af hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse, serologi og andre laboratorieundersøgelser .

Patienter med PD

  • Patienten får udført et acceptabelt hvile-EEG i screeningsperioden, som vurderet af investigator.
  • Patienten er efter investigators vurdering egnet til optagelse i undersøgelsen baseret på vurdering af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, kropsvægt, EKG og resultaterne af hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse, serologi, og andre laboratorietests.
  • Patienten har været diagnosticeret med idiopatisk PD i ≥3 år, med en aktuel sygdomssværhedsgrad på 2 til 4 på den modificerede Hoehn og Yahr-skala i 'off'-tilstand.
  • Patienten har dyskinesi, der ikke er for alvorlig til at forårsage ubehag for patienten under EEG-vurderingerne

Eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har taget forbudt medicin <1 uge før den første dosis af Investigational Medicinal Product (IMP) eller <5 halveringstider før screeningsbesøget for enhver medicin, der er taget.
  • Forsøgspersonen har et betydeligt alkoholforbrug
  • Forsøgspersonen har taget ethvert forsøgslægemiddel <3 måneder før den første dosis IMP.
  • Forsøgspersonerne har en kendt genetisk lidelse af human UDPglucoronosyltransferase
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.

Andre ind- og udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund og rask
Medicin: Foliglurax 10 mg (behandling A)
Foliglurax 10 mg, (BID) kapsler, oralt
Medicin: Foliglurax 30 mg (behandling B)
Foliglurax 30 mg, BID kapsler, oralt
Medicin: Placebo (behandling C)
Placebo, BID kapsler, oralt
Eksperimentel: PD
Medicin: Foliglurax 10 mg (behandling A)
Foliglurax 10 mg, (BID) kapsler, oralt
Medicin: Foliglurax 30 mg (behandling B)
Foliglurax 30 mg, BID kapsler, oralt
Medicin: Placebo (behandling C)
Placebo, BID kapsler, oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latens af EEG-bevægelsesrelateret desynkronisering af μ-oscillationerne
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
Latens af μ-desynkronisering ipsilateral og kontralateral (i ms)
Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
Latens af EEG-bevægelsesrelateret synkronisering af beta-oscillationerne
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
Latens af beta-rebound ipsilateral og kontralateral (i ms)
Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
Offset af EEG-bevægelsesrelateret synkronisering af beta-oscillationerne
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
Offset af beta-rebound ipsilateral og kontralateral (i ms)
Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
Bevægelsesforsinkelse fra cue målt med accelerometer
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
Bevægelsesforsinkelse fra cue (i ms)
Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
Gennemsnitlig effekt i u-desynkroniseringsklynge målt ved EEG
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
Effekt i μ-desynkroniseringsklynge ipsilateralt og kontralateralt (i mikrovolt i kvadrat)
Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
Gennemsnitlig effekt i beta-rebound-klynge målt ved EEG
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
Effekt i beta-rebound-klynge ipsilateralt og kontralateralt (i mikrovolt i kvadrat)
Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
Effekt i frekvensdomænet for den større tremorfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
Effekt i mikrovolt i kvadrat
Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18240A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Foliglurax 10 mg (behandling A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner