Estudo que investiga os efeitos do Foliglurax em pacientes com doença de Parkinson (DP) e indivíduos saudáveis
3 de julho de 2020 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo Intervencional, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo Crossover de Três Vias Investigando os Efeitos Farmacodinâmicos de Duas Doses de Foliglurax Usando Eletroencefalografia em Pacientes com Doença de Parkinson e em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do foliglurax nos padrões de ondas cerebrais (sinais elétricos) em indivíduos saudáveis e em pacientes com DP
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Todos os Períodos de Tratamento (P1 a P3) consistem em 7 dias de dosagem (D1 a D7) com:
- 10 mg de bis bis in die (BID) (tratamento A)
- 30 mg de foliglurax BID (tratamento B)
- Placebo BID (tratamento C)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rennes, França, 35042
- Biotrial Rennes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos saudáveis
- O sujeito tem um EEG de repouso aceitável na visita de triagem, conforme julgado pelo investigador
- O sujeito é, na opinião do investigador, geralmente saudável com base na avaliação do histórico médico, exame físico, sinais vitais, peso corporal, ECG e os resultados da hematologia, química clínica, exame de urina, sorologia e outros testes laboratoriais .
Pacientes com DP
- O paciente tem um EEG de repouso aceitável realizado no período de triagem, conforme julgado pelo investigador.
- O paciente está, na opinião do investigador, apto para inclusão no estudo com base na avaliação do histórico médico, exame físico, sinais vitais, peso corporal, ECG e os resultados da hematologia, química clínica, urinálise, sorologia, e outros exames laboratoriais.
- O paciente foi diagnosticado com DP idiopática por ≥3 anos, com uma gravidade atual da doença de 2 a 4 na escala modificada de Hoehn e Yahr no estado 'desligado'.
- O paciente tem discinesia que não é muito grave para causar desconforto ao paciente durante as avaliações de EEG
Critério de exclusão:
- O sujeito tomou medicação proibida <1 semana antes da primeira dose do Medicamento Investigacional (PIM) ou <5 meias-vidas antes da Visita de Triagem para qualquer medicamento tomado.
- O sujeito tem consumo significativo de álcool
- O sujeito tomou qualquer medicamento experimental <3 meses antes da primeira dose de IMP.
- Os indivíduos têm um distúrbio genético conhecido da UDPglucoronosiltransferase humana
- O sujeito está grávida ou amamentando.
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Saudável
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Foliglurax 10 mg, (BID) cápsulas, via oral
Foliglurax 30 mg, cápsulas BID, via oral
Placebo, cápsulas BID, por via oral
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Experimental: DP
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Foliglurax 10 mg, (BID) cápsulas, via oral
Foliglurax 30 mg, cápsulas BID, via oral
Placebo, cápsulas BID, por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência da dessincronização relacionada ao movimento do EEG das μ-oscilações
Prazo: Do início ao dia 7 em cada período de tratamento
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Latência de μ-dessincronização ipsilateral e contralateral (em ms)
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Do início ao dia 7 em cada período de tratamento
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Latência da sincronização relacionada ao movimento EEG das oscilações beta
Prazo: Do início ao dia 7 em cada período de tratamento
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Latência de rebote beta ipsilateral e contralateral (em ms)
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Do início ao dia 7 em cada período de tratamento
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Compensação da sincronização relacionada ao movimento EEG das oscilações beta
Prazo: Do início ao dia 7 em cada período de tratamento
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Compensação de rebote beta ipsilateral e contralateral (em ms)
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Do início ao dia 7 em cada período de tratamento
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Latência do movimento do sinal medido pelo acelerômetro
Prazo: Do início ao dia 7 em cada período de tratamento
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Latência do movimento do sinal (em ms)
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Do início ao dia 7 em cada período de tratamento
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Potência média no cluster de dessincronização u medida por EEG
Prazo: Do início ao dia 7 em cada período de tratamento
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Potência no agrupamento de μ-dessincronização ipsilateral e contralateral (em microvolts ao quadrado)
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Do início ao dia 7 em cada período de tratamento
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Potência média no cluster beta-rebote medida por EEG
Prazo: Do início ao dia 7 em cada período de tratamento
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Potência no cluster de rebote beta ipsilateral e contralateral (em microvolts ao quadrado)
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Do início ao dia 7 em cada período de tratamento
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Potência no domínio da frequência da maior frequência de tremor
Prazo: Do início ao dia 7 em cada período de tratamento
|
Potência em microvolts ao quadrado
|
Do início ao dia 7 em cada período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18240A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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