研究调查 Foliglurax 对帕金森病 (PD) 患者和健康受试者的影响
2020年7月3日 更新者：H. Lundbeck A/S
介入性、随机、双盲、安慰剂对照的三路交叉研究使用脑电图研究两种剂量的 Foliglurax 对帕金森病患者和健康受试者的药效学影响
本研究的目的是研究 foliglurax 对健康受试者和 PD 患者脑电波模式（电信号）的影响
研究概览
详细说明
所有治疗期（P1 至 P3）包括 7 天的给药（D1 至 D7），其中：
- 10 mg foliglurax bis in die (BID)（治疗 A）
- 30 mg foliglurax BID（治疗 B）
- 安慰剂 BID（治疗 C）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rennes、法国、35042
- Biotrial Rennes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康受试者
- 根据研究者的判断，受试者在筛选访视时具有可接受的静息脑电图
- 根据对病史、身体检查、生命体征、体重、心电图以及血液学、临床化学、尿液分析、血清学和其他实验室测试结果的评估，研究者认为受试者总体健康.
帕金森病患者
- 根据研究者的判断，患者在筛选期间进行的静息 EEG 可接受。
- 根据研究者的意见，根据病史、身体检查、生命体征、体重、心电图以及血液学、临床化学、尿液分析、血清学、和其他实验室测试。
- 患者被诊断患有特发性 PD ≥ 3 年，在“关闭”状态下，根据改良的 Hoehn 和 Yahr 量表，当前疾病严重程度为 2 至 4 级。
- 患者的运动障碍不太严重，不会在脑电图评估期间引起患者不适
排除标准：
- 受试者在首次服用研究性药物产品 (IMP) 前不到 1 周服用了不允许的药物，或者在筛选访视前服用了任何药物的半衰期 <5。
- 对象大量饮酒
- 受试者在首次服用 IMP 前 3 个月内服用过任何研究药物。
- 受试者患有已知的人类 UDP 葡萄糖醛酸转移酶遗传疾病
- 受试者怀孕或哺乳。
其他纳入和排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康
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Foliglurax 10 毫克，(BID) 胶囊，口服
Foliglurax 30 毫克，BID 胶囊，口服
安慰剂，BID 胶囊，口服
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实验性的：局部放电
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Foliglurax 10 毫克，(BID) 胶囊，口服
Foliglurax 30 毫克，BID 胶囊，口服
安慰剂，BID 胶囊，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 μ 振荡去同步相关的 EEG 运动延迟
大体时间：每个治疗期从基线到第 7 天
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Μ-去同步同侧和对侧的延迟（以毫秒为单位）
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每个治疗期从基线到第 7 天
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脑电图运动的延迟与 β 振荡的同步相关
大体时间：每个治疗期从基线到第 7 天
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同侧和对侧 β 反弹的延迟时间（以毫秒为单位）
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每个治疗期从基线到第 7 天
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与脑电图运动相关的 β 振荡同步偏移
大体时间：每个治疗期从基线到第 7 天
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同侧和对侧 β 反弹的偏移量（以毫秒为单位）
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每个治疗期从基线到第 7 天
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加速度计测量的提示运动延迟
大体时间：每个治疗期从基线到第 7 天
|
提示移动的延迟（以毫秒为单位）
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每个治疗期从基线到第 7 天
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脑电图测量的 u-去同步集群中的平均功率
大体时间：每个治疗期从基线到第 7 天
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同侧和对侧 μ-去同步簇中的功率（单位为微伏平方）
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每个治疗期从基线到第 7 天
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脑电图测量的 β 反弹群平均功率
大体时间：每个治疗期从基线到第 7 天
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同侧和对侧 β 反弹簇中的功率（单位为微伏平方）
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每个治疗期从基线到第 7 天
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大震频率频域的功率
大体时间：每个治疗期从基线到第 7 天
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以微伏平方为单位的功率
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每个治疗期从基线到第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月23日
初级完成 (实际的)
2020年5月30日
研究完成 (实际的)
2020年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月25日
首次发布 (实际的)
2020年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月3日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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