Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som undersøker effekten av foliglurax hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) og friske personer

3. juli 2020 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert treveis crossover-studie som undersøker de farmakodynamiske effektene av to doser foliglurax ved bruk av elektroencefalografi hos pasienter med Parkinsons sykdom og hos friske personer

Formålet med denne studien er å undersøke effekter av foligluraks på hjernebølgemønstre (elektriske signaler) hos friske personer og hos pasienter med PD

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle behandlingsperioder (P1 til P3) består av 7 dager med dosering (D1 til D7) med enten:

  • 10 mg foliglurax bis in die (BID) (behandling A)
  • 30 mg foliglurax BID (behandling B)
  • Placebo BID (behandling C)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Biotrial Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sunne fag

  • Forsøkspersonen har et akseptabelt hvile-EEG ved screeningbesøket, bedømt av etterforskeren
  • Forsøkspersonen er, etter utrederens oppfatning, generelt frisk basert på vurdering av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, kroppsvekt, EKG, og resultatene av hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse, serologi og andre laboratorietester. .

Pasienter med PD

  • Pasienten har et akseptabelt hvile-EEG utført i screeningsperioden, som vurderes av utrederen.
  • Pasienten er, etter utrederens oppfatning, skikket for opptak i studien basert på vurdering av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, kroppsvekt, EKG, og resultatene av hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse, serologi, og andre laboratorietester.
  • Pasienten har vært diagnostisert med idiopatisk PD i ≥3 år, med en nåværende sykdomsgrad på 2 til 4 på den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen i "av"-tilstand.
  • Pasienten har dyskinesi som ikke er for alvorlig til å forårsake ubehag for pasienten under EEG-vurderingene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tatt ikke-tillatte medisiner <1 uke før den første dosen av Investigational Medicinal Product (IMP) eller <5 halveringstider før screeningbesøket for alle medisiner som er tatt.
  • Faget har et betydelig alkoholforbruk
  • Pasienten har tatt et hvilket som helst forsøkslegemiddel <3 måneder før første dose IMP.
  • Forsøkspersonene har en kjent genetisk lidelse av human UDPglucoronosyltransferase
  • Personen er gravid eller ammer.

Andre inn- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunn
Foliglurax 10 mg, (BID) kapsler, oralt
Foliglurax 30 mg, BID-kapsler, oralt
Placebo, BID-kapsler, oralt
Eksperimentell: PD
Foliglurax 10 mg, (BID) kapsler, oralt
Foliglurax 30 mg, BID-kapsler, oralt
Placebo, BID-kapsler, oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Latens av EEG-bevegelsesrelatert desynkronisering av μ-oscillasjonene
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
Latens av μ-desynkronisering ipsilateral og kontralateral (i ms)
Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
Latens av EEG-bevegelsesrelatert synkronisering av beta-oscillasjonene
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
Latens av beta-rebound ipsilateral og kontralateral (i ms)
Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
Offset av EEG-bevegelsesrelatert synkronisering av beta-oscillasjonene
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
Offset av beta-rebound ipsilateral og kontralateral (i ms)
Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
Bevegelsesforsinkelse fra cue målt med akselerometer
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
Bevegelsesforsinkelse fra signal (i ms)
Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
Gjennomsnittlig effekt i u-desynkroniseringsklynge målt ved EEG
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
Effekt i μ-desynkroniseringsklynge ipsilateral og kontralateral (i kvadratisk mikrovolt)
Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
Gjennomsnittlig kraft i beta-rebound cluster målt ved EEG
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
Kraft i beta-rebound-klynge ipsilateral og kontralateral (i kvadratisk mikrovolt)
Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
Kraft i frekvensdomenet til den høyere tremorfrekvensen
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
Effekt i mikrovolt i kvadrat
Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Foliglurax 10 mg (behandling A)

3
Abonnere