- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04322227
Studie som undersøker effekten av foliglurax hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) og friske personer
3. juli 2020 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert treveis crossover-studie som undersøker de farmakodynamiske effektene av to doser foliglurax ved bruk av elektroencefalografi hos pasienter med Parkinsons sykdom og hos friske personer
Formålet med denne studien er å undersøke effekter av foligluraks på hjernebølgemønstre (elektriske signaler) hos friske personer og hos pasienter med PD
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle behandlingsperioder (P1 til P3) består av 7 dager med dosering (D1 til D7) med enten:
- 10 mg foliglurax bis in die (BID) (behandling A)
- 30 mg foliglurax BID (behandling B)
- Placebo BID (behandling C)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Biotrial Rennes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sunne fag
- Forsøkspersonen har et akseptabelt hvile-EEG ved screeningbesøket, bedømt av etterforskeren
- Forsøkspersonen er, etter utrederens oppfatning, generelt frisk basert på vurdering av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, kroppsvekt, EKG, og resultatene av hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse, serologi og andre laboratorietester. .
Pasienter med PD
- Pasienten har et akseptabelt hvile-EEG utført i screeningsperioden, som vurderes av utrederen.
- Pasienten er, etter utrederens oppfatning, skikket for opptak i studien basert på vurdering av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, kroppsvekt, EKG, og resultatene av hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse, serologi, og andre laboratorietester.
- Pasienten har vært diagnostisert med idiopatisk PD i ≥3 år, med en nåværende sykdomsgrad på 2 til 4 på den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen i "av"-tilstand.
- Pasienten har dyskinesi som ikke er for alvorlig til å forårsake ubehag for pasienten under EEG-vurderingene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tatt ikke-tillatte medisiner <1 uke før den første dosen av Investigational Medicinal Product (IMP) eller <5 halveringstider før screeningbesøket for alle medisiner som er tatt.
- Faget har et betydelig alkoholforbruk
- Pasienten har tatt et hvilket som helst forsøkslegemiddel <3 måneder før første dose IMP.
- Forsøkspersonene har en kjent genetisk lidelse av human UDPglucoronosyltransferase
- Personen er gravid eller ammer.
Andre inn- og eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sunn
|
Foliglurax 10 mg, (BID) kapsler, oralt
Foliglurax 30 mg, BID-kapsler, oralt
Placebo, BID-kapsler, oralt
|
Eksperimentell: PD
|
Foliglurax 10 mg, (BID) kapsler, oralt
Foliglurax 30 mg, BID-kapsler, oralt
Placebo, BID-kapsler, oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Latens av EEG-bevegelsesrelatert desynkronisering av μ-oscillasjonene
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
|
Latens av μ-desynkronisering ipsilateral og kontralateral (i ms)
|
Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
|
Latens av EEG-bevegelsesrelatert synkronisering av beta-oscillasjonene
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
|
Latens av beta-rebound ipsilateral og kontralateral (i ms)
|
Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
|
Offset av EEG-bevegelsesrelatert synkronisering av beta-oscillasjonene
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
|
Offset av beta-rebound ipsilateral og kontralateral (i ms)
|
Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
|
Bevegelsesforsinkelse fra cue målt med akselerometer
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
|
Bevegelsesforsinkelse fra signal (i ms)
|
Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
|
Gjennomsnittlig effekt i u-desynkroniseringsklynge målt ved EEG
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
|
Effekt i μ-desynkroniseringsklynge ipsilateral og kontralateral (i kvadratisk mikrovolt)
|
Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
|
Gjennomsnittlig kraft i beta-rebound cluster målt ved EEG
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
|
Kraft i beta-rebound-klynge ipsilateral og kontralateral (i kvadratisk mikrovolt)
|
Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
|
Kraft i frekvensdomenet til den høyere tremorfrekvensen
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
|
Effekt i mikrovolt i kvadrat
|
Fra baseline til dag 7 i hver behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18240A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Foliglurax 10 mg (behandling A)
-
Novo Nordisk A/SFullført
-
Cognition TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.Fullført
-
Vigonvita Life SciencesFullførtErektil dysfunksjonKina
-
Providence Health & ServicesFullførtMetastatisk sarkom | Metastatisk karsinom | Metastatisk lymfomForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
PfizerFullført
-
Alvogen KoreaFullførtPrimær hyperkolesterolemiKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.Fullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtSunnKorea, Republikken