Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ foligluraxu na pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) i zdrowych osób

3 lipca 2020 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójdrożne, krzyżowe badanie oceniające wpływ farmakodynamiczny dwóch dawek foligluraksu za pomocą elektroencefalografii u pacjentów z chorobą Parkinsona i u osób zdrowych

Celem tego badania jest zbadanie wpływu foligluraxu na wzorce fal mózgowych (sygnały elektryczne) u osób zdrowych oraz u pacjentów z chorobą Parkinsona

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie okresy leczenia (od P1 do P3) składają się z 7 dni dawkowania (od D1 do D7) przy użyciu:

  • 10 mg foliglurax bis in die (BID) (leczenie A)
  • 30 mg foligluraksu dwa razy na dobę (leczenie B)
  • Placebo BID (leczenie C)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35042
        • Biotrial Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe przedmioty

  • Badany ma akceptowalne spoczynkowe EEG podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza
  • Badany jest, w opinii badacza, ogólnie zdrowy na podstawie oceny historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, masy ciała, EKG oraz wyników hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu, serologii i innych badań laboratoryjnych .

Pacjenci z ChP

  • Pacjent ma akceptowalny spoczynkowy EEG wykonany w okresie przesiewowym, zgodnie z oceną badacza.
  • Pacjent jest w ocenie badacza zdolny do włączenia do badania na podstawie oceny wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, masy ciała, EKG oraz wyników badań hematologicznych, chemii klinicznej, moczu, serologii, i inne badania laboratoryjne.
  • U pacjenta rozpoznano idiopatyczną ChP od ≥3 lat, z aktualnym stopniem ciężkości choroby od 2 do 4 w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra w stanie wyłączonym.
  • Pacjent ma dyskinezy, które nie są zbyt poważne, aby powodować dyskomfort dla pacjenta podczas oceny EEG

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjmował niedozwolone leki <1 tydzień przed pierwszą dawką Badanego Produktu Leczniczego (IMP) lub <5 okresów półtrwania przed wizytą przesiewową dla jakiegokolwiek przyjmowanego leku.
  • Podmiot ma znaczne spożycie alkoholu
  • Uczestnik przyjmował jakikolwiek badany produkt leczniczy <3 miesiące przed pierwszą dawką IMP.
  • Osobnicy mają znane zaburzenie genetyczne ludzkiej UDPglukoronylotransferazy
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowy
Lek: Foliglurax 10 mg (leczenie A)
Foliglurax 10 mg, (BID) kapsułki, doustnie
Lek: Foliglurax 30 mg (leczenie B)
Foliglurax 30 mg, kapsułki BID, doustnie
Lek: Placebo (leczenie C)
Placebo, kapsułki BID, doustnie
Eksperymentalny: PD
Lek: Foliglurax 10 mg (leczenie A)
Foliglurax 10 mg, (BID) kapsułki, doustnie
Lek: Foliglurax 30 mg (leczenie B)
Foliglurax 30 mg, kapsułki BID, doustnie
Lek: Placebo (leczenie C)
Placebo, kapsułki BID, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie związanej z ruchem EEG desynchronizacji μ-oscylacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Opóźnienie desynchronizacji μ ipsilateralnej i kontralateralnej (w ms)
Od wartości początkowej do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Opóźnienie związanej z ruchem EEG synchronizacji oscylacji beta
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Opóźnienie odbicia beta po tej samej i przeciwnej stronie (w ms)
Od wartości początkowej do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Przesunięcie związanej z ruchem EEG synchronizacji oscylacji beta
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Przesunięcie odbicia beta po tej samej i przeciwnej stronie (w ms)
Od wartości początkowej do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Opóźnienie ruchu z cue mierzone przez akcelerometr
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Opóźnienie ruchu od wskazówki (w ms)
Od wartości początkowej do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Średnia moc w klastrze u-desynchronizacji mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Moc w klastrze desynchronizacji μ po tej samej i przeciwnej stronie (w mikrowoltach do kwadratu)
Od wartości początkowej do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Średnia moc w klastrze beta-odbicia mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Moc w klastrze odbicia beta po tej samej i przeciwnej stronie (w mikrowoltach do kwadratu)
Od wartości początkowej do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Moc w dziedzinie częstotliwości większej częstotliwości drżenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Moc w mikrowoltach do kwadratu
Od wartości początkowej do dnia 7 w każdym okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18240A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Foliglurax 10 mg (leczenie A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj