Исследование по изучению эффектов фолиглуракса у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) и здоровых субъектов
3 июля 2020 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное трехстороннее исследование по изучению фармакодинамических эффектов двух доз фолиглуракса с использованием электроэнцефалографии у пациентов с болезнью Паркинсона и у здоровых добровольцев.
Целью данного исследования является изучение влияния фолиглуракса на паттерны мозговых волн (электрические сигналы) у здоровых людей и у пациентов с БП.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Все периоды лечения (от P1 до P3) состоят из 7 дней дозирования (от D1 до D7) либо:
- 10 мг фолиглуракса бис в форме (2 раза в день) (лечение А)
- 30 мг фолиглуракса два раза в сутки (лечение В)
- Плацебо два раза в день (лечение C)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35042
- Biotrial Rennes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровые предметы
- Субъект имеет приемлемую ЭЭГ в покое на скрининговом визите, по оценке исследователя.
- Субъект, по мнению исследователя, в целом здоров на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, массы тела, ЭКГ, а также результатов гематологических, клинической биохимии, анализа мочи, серологических и других лабораторных тестов. .
Пациенты с БП
- Пациент имеет приемлемую ЭЭГ в состоянии покоя, выполненную в период скрининга, по оценке исследователя.
- Пациент, по мнению исследователя, подходит для включения в исследование на основании истории болезни, физикального осмотра, основных показателей жизнедеятельности, массы тела, ЭКГ и результатов гематологии, клинической биохимии, анализа мочи, серологии, и другие лабораторные исследования.
- У пациента диагностирована идиопатическая БП в течение ≥3 лет, тяжесть заболевания в настоящее время составляет от 2 до 4 по модифицированной шкале Хоэна и Яра в состоянии «выключено».
- У пациента имеется дискинезия, не слишком серьезная, чтобы вызывать дискомфорт у пациента во время оценки ЭЭГ.
Критерий исключения:
- Субъект принимал запрещенные лекарства менее чем за 1 неделю до первой дозы исследуемого лекарственного препарата (ИМП) или менее чем за 5 периодов полувыведения до визита для скрининга любого принимаемого лекарства.
- Субъект имеет значительное потребление алкоголя
- Субъект принимал какой-либо исследуемый лекарственный препарат менее чем за 3 месяца до первой дозы ИМФ.
- Субъект имеет известное генетическое заболевание УДФ-глюкоронозилтрансферазы человека.
- Субъект беременна или кормит грудью.
Могут применяться другие критерии включения и исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровый
|
Фолиглуракс 10 мг, (2 раза в день) капсулы, перорально
Фолиглуракс 30 мг, капсулы два раза в день, перорально
Плацебо, BID капсулы, перорально
|
|
Экспериментальный: ПД
|
Фолиглуракс 10 мг, (2 раза в день) капсулы, перорально
Фолиглуракс 30 мг, капсулы два раза в день, перорально
Плацебо, BID капсулы, перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Латентный период ЭЭГ, связанный с десинхронизацией мю-осцилляций
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня в каждом периоде лечения
|
Латентность μ-десинхронизации ипсилатерально и контралатерально (в мс)
|
От исходного уровня до 7-го дня в каждом периоде лечения
|
|
Латентность связанной с движением ЭЭГ синхронизации бета-осцилляций
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня в каждом периоде лечения
|
Латентность бета-рикошета ипсилатерально и контралатерально (в мс)
|
От исходного уровня до 7-го дня в каждом периоде лечения
|
|
Смещение связанной с движением ЭЭГ синхронизации бета-осцилляций
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня в каждом периоде лечения
|
Смещение бета-отскока ипсилатерально и контралатерально (в мс)
|
От исходного уровня до 7-го дня в каждом периоде лечения
|
|
Задержка движения от реплики, измеренная акселерометром
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня в каждом периоде лечения
|
Задержка движения от сигнала (в мс)
|
От исходного уровня до 7-го дня в каждом периоде лечения
|
|
Средняя мощность кластера и-десинхронизации, измеренная по ЭЭГ
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня в каждом периоде лечения
|
Мощность в ипсилатеральном и контралатеральном кластере μ-десинхронизации (в микровольтах в квадрате)
|
От исходного уровня до 7-го дня в каждом периоде лечения
|
|
Средняя мощность в кластере бета-рикошета, измеренная по ЭЭГ
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня в каждом периоде лечения
|
Мощность в ипсилатеральном и контралатеральном кластере бета-отскока (в микровольтах в квадрате)
|
От исходного уровня до 7-го дня в каждом периоде лечения
|
|
Мощность в частотной области большей частоты тремора
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня в каждом периоде лечения
|
Мощность в микровольтах в квадрате
|
От исходного уровня до 7-го дня в каждом периоде лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18240A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .