R / r多発性骨髄腫の被験者におけるBCMA指向のCAR-T細胞治療の研究

包含基準:

1. 年齢 18～75 歳、男性または女性。
2. 患者は自発的に研究に参加し、患者またはその法的保護者がインフォームド コンセントに署名した。
3. 国際的に認められている多発性骨髄腫の診断基準 (IMWG 診断基準 2014) を満たす。
4. 再発または難治性の多発性骨髄腫の診断が明確で、少なくとも3系統のMM（直近の治療中または治療終了後に進行または再発するプロテアソーム阻害剤および免疫調節療法を含む）を受けた患者。 注: 1 つまたは複数のサイクルの計画された治療計画は、「1 行の治療」です。導入化学療法、幹細胞移植、および維持療法（これらの間に疾患の進行がない場合）は、ワンラインの治療計画と見なされます。

5. -患者には、1つ以上の測定可能な多発性骨髄腫病変があり、次の条件のいずれかが含まれている必要があります。

   • 血清M蛋白≧1.0 g/dL(10g/L)
   • 尿中Mタンパク≧200mg/24時間
   • Serum free light chain(sFLC): κ/λ FLC比が異常であり、影響を受けるFLC ≥10mg / dL
6. 骨髄サンプルは、フローサイトメトリーまたは病理学的検査によって BCMA 陽性であることが確認されています。
7. ECOG スコア 0 - 1;
8. 心エコー検査では、拡張機能は正常で、左心室駆出率 (LVEF) は 50% 以上で、重度の不整脈はありませんでした。
9. 活動性の肺感染症がなく、肺機能が正常で、室内空気の酸素飽和度が 92% 以上であること。
10. -好中球の絶対数≧1.0×109 / L、血小板数≧50×109 / L;総血清ビリルビン≤1.5mg / dl; -血清ALTまたはASTが正常上限の2.5倍未満; -血清クレアチニン≤2.0mg / dl;
11. 末梢血アフェレーシスの禁忌はありません。
12. 予想生存期間 > 12 週間;.
13. -妊娠可能な年齢の女性被験者は、細胞療法の前7日以内に尿/血液妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中ではない;妊娠可能な年齢の女性または男性の被験者は、研究を通して効果的な避妊を行う必要があります。

除外基準:

1. 細胞製品に対するアレルギー歴がある;
2. -制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、または心機能などの臨床的に重要な心血管疾患の存在グレード3（中等度）またはグレード4（重度）の心疾患（ニューヨーク心臓協会機能分類法による：NYHA）; -登録前12か月以内に心筋梗塞、心臓血管形成術またはステント移植、不安定狭心症またはその他の臨床的に重要な心臓病の病歴がある患者;
3. -頭蓋脳外傷、意識障害、てんかん、重度の脳虚血または出血性疾患の病歴;
4. 抗凝固剤を使用する必要があります (アスピリンを除く)。
5. 腫瘍の進行または脊髄圧迫のために緊急治療を必要とする患者。
6. -CNS転移またはCNS関与の症状のある患者;
7. 同種造血幹細胞移植後。
8. 形質細胞白血病;
9. アフェレーシスの 2 週間前、およびアフェレーシスの 1 週間前に全身抗腫瘍治療を受け、プレドニゾン（または同等量の他のコルチコステロイド）が 5 mg/d を超えて適用された。
10. 自己免疫疾患、免疫不全、または他の免疫抑制剤の患者;
11. 制御不能な活動性感染;
12. 以前にCAR T細胞製品または他の遺伝子組み換えT細胞療法を使用したことがあります;
13. 登録前4週間以内の生ワクチン接種;
14. B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染症（保因者を含む）、梅毒、およびHIV感染者を含むがこれらに限定されない後天性免疫不全疾患;
15. アルコール依存症、薬物中毒、精神疾患の病歴がある;
16. -1か月以内に他の臨床試験に参加した;
17. 捜査官は、試験に適さない状況が他にもあると考えています。