R/r 다발성 골수종 대상자에서 BCMA 지시 CAR-T 세포 치료에 관한 연구

포함 기준:

1. 18-75세, 남성 또는 여성;
2. 환자가 연구에 참여하기로 자원했고 환자 또는 환자의 법적 보호자가 사전 동의서에 서명했습니다.
3. 다발성 골수종 진단에 대해 국제적으로 인정된 기준을 충족합니다(IMWG 진단 기준 2014).
4. 재발성 또는 불응성 다발성 골수종으로 진단이 명확하고 최소 3회 이상의 MM(프로테아좀 억제제 및 가장 최근의 치료 중 또는 치료 종료 후 진행 또는 재발하는 면역 조절 요법 포함)을 받은 환자. 참고: 하나 이상의 주기에 대한 계획된 치료 계획은 "한 줄 치료"입니다. 유도 화학 요법, 줄기 세포 이식 및 유지 치료(이들 사이에 질병 진행이 없는 경우)는 한 줄 치료 계획으로 간주됩니다.

5. 측정 가능한 다발성 골수종 병변이 하나 이상 있는 환자는 다음 조건 중 하나를 포함해야 합니다.

   • 혈청 M 단백질≥1.0 g/dL(10g/L)
   • 소변 M 단백질≥200 mg/24시간
   • 혈청 유리형 경쇄(sFLC): κ/λ FLC 비율이 비정상이고 영향을 받는 FLC ≥10mg/dL
6. 골수 샘플은 유세포 분석 또는 병리학적 검사에 의해 BCMA 양성으로 확인됩니다.
7. ECOG 점수 ​​0 - 1;
8. 심초음파는 정상 확장기 기능, 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%, 중증 부정맥을 나타내지 않았습니다.
9. 활동성 폐 감염 없음, 정상 폐 기능 및 실내 공기의 산소 포화도 ≥ 92%.
10. 절대 호중구 수 ≥1.0 × 109/L, 혈소판 수 ≥50 × 109/L; 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5mg/dl; 정상 상한치의 2.5배 미만인 혈청 ALT 또는 AST; 혈청 크레아티닌 ≤2.0mg/dl;
11. 말초 혈액 성분채집술의 금기사항 없음;
12. 예상 생존 시간 > 12주;.
13. 가임기 여성 피험자는 세포 치료 전 7일 이내에 소변/혈액 임신 검사에서 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 연령의 여성 또는 남성 피험자는 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임을 해야 합니다.

제외 기준:

1. 세포 제품에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
2. 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 모든 심장 기능 등급 3(중간) 또는 등급 4(중증) 심장 질환(뉴욕 심장 협회 기능 분류 방법: NYHA에 따름)과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 존재; 등록 전 12개월 이내에 심근 경색, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 이식, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력이 있는 환자;
3. 두개뇌 외상, 의식 장애, 간질, 심한 뇌 허혈 또는 출혈성 질환의 병력;
4. 항응고제(아스피린 제외)를 사용해야 합니다.
5. 종양의 진행 또는 척수 압박으로 인해 긴급한 치료가 필요한 환자
6. CNS 전이 또는 CNS 침범 증상이 있는 환자;
7. 동종 조혈모세포이식 후;
8. 형질 세포 백혈병;
9. 성분채집 전 2주 이내에 전신 항종양 치료를 받았고, 성분채집 전 1주 이내에 프레드니손(또는 동등한 양의 다른 코르티코스테로이드)을 5mg/d를 초과하여 적용했습니다.
10. 자가면역질환, 면역결핍증 또는 기타 면역억제제를 가진 환자
11. 통제되지 않은 활동성 감염;
12. 이전에 CAR T 세포 제품 또는 기타 유전자 변형 T 세포 요법을 사용한 적이 있습니다.
13. 등록 전 4주 이내에 생백신접종;
14. B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염(보균자 포함), 매독, 후천성 선천성 면역 결핍 질환(HIV 감염자를 포함하되 이에 국한되지 않음)
15. 알코올 중독, 약물 중독 및 정신 질환의 병력이 있습니다.
16. 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 경우,
17. 수사관들은 재판에 적합하지 않은 다른 상황이 있다고 생각합니다.