Tutkimus BCMA:n ohjaamasta CAR-T-soluhoidosta potilailla, joilla on r/r multippeli myelooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
2. Potilas osallistui tutkimukseen vapaaehtoisesti, ja hän tai hänen laillinen huoltajansa allekirjoitti tietoisen suostumuksen;
3. Täytä kansainvälisesti hyväksytyt multippelin myelooman diagnosointikriteerit (IMWG-diagnostiikkakriteerit 2014);
4. Potilaat, joilla on selkeä diagnoosi uusiutuneesta tai refraktaarisesta multippeli myeloomasta ja jotka ovat saaneet vähintään 3 MM-linjaa (sisältää proteasomiestäjiä ja immunomodulatorisia hoitoja, jotka etenevät tai uusiutuvat viimeisimmän hoidon aikana tai hoidon päättymisen jälkeen). Huomautus: Suunniteltu hoitosuunnitelma yhdelle tai useammalle syklille on "yhden linjan hoito"; induktiokemoterapia, kantasolusiirto ja ylläpitohoito (jos niiden välillä ei ole taudin etenemistä), sitä pidetään yhden linjan hoitosuunnitelmana;

5. Potilaalla on yksi tai useampi mitattavissa oleva multippeli myeloomaleesio, johon on sisällyttävä jokin seuraavista ehdoista:

   • Seerumin M-proteiini > 1,0 g/dl (10g/l)
   • Virtsan M-proteiini ≥200 mg/24h
   • Seerumivapaa kevytketju (sFLC): κ/λ FLC-suhde on epänormaali ja vaikuttaa FLC:hen ≥10mg / dl
6. Luuydinnäyte vahvistetaan BCMA-positiiviseksi virtaussytometrialla tai patologisella tutkimuksella;
7. ECOG-pisteet 0 - 1;
8. Ekokardiografia osoitti normaalin diastolisen toiminnan, vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ≥50 %, eikä vakavaa rytmihäiriötä;
9. Ei aktiivisia keuhkoinfektioita, keuhkojen toiminta normaali ja happisaturaatio ≥ 92 % huoneilmasta.
10. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,0 ​​× 109/l, verihiutaleiden määrä ≥50 × 109/l; seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl; seerumin ALAT tai ASAT alle 2,5 kertaa normaalin yläraja; seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg / dl;
11. Ei vasta-aiheita perifeerisen veren afereesille;
12. Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa;.
13. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsa-/veriraskaustesti 7 päivän sisällä ennen soluterapiaa, eivätkä he saa imettää; hedelmällisessä iässä olevien nais- tai miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. sinulla on aiemmin ollut allergia solutuotteille;
2. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa sydämen toiminta, asteen 3 (kohtalainen) tai asteen 4 (vakava) sydänsairaus (New York Heart Associationin toimintoluokitusmenetelmän mukaan: NYHA); potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, sydämen angioplastia tai stentin istutus, epästabiili angina pectoris tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
3. Aiempi kallon aivovamma, tajunnanhäiriö, epilepsia, vakava aivoiskemia tai verenvuototauti;
4. Tarve käyttää mitä tahansa antikoagulanttia (paitsi aspiriinia);
5. Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä hoitoa kasvaimen etenemisen tai selkäytimen kompression vuoksi;
6. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä tai keskushermostohäiriön oireita;
7. Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen;
8. Plasmasoluleukemia;
9. Saatiin systeemistä kasvainten vastaista hoitoa 2 viikon sisällä ennen afereesia ja 1 viikon sisällä ennen afereesia, prednisonia (tai vastaavaa määrää muita kortikosteroideja) annettiin yli 5 mg/d;
10. Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, immuunipuutos tai muita immunosuppressiivisia aineita;
11. Hallitsematon aktiivinen infektio;
12. olet käyttänyt aiemmin CAR T-solutuotteita tai muuta geneettisesti muunnettua T-soluterapiaa;
13. Elävät rokotukset 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
14. Hepatiitti B- tai C-hepatiittivirusinfektio (mukaan lukien kantajat), kuppa sekä hankitut, synnynnäiset immuunipuutostaudit, mukaan lukien HIV-tartunnan saaneet henkilöt, mutta niihin rajoittumatta;
15. sinulla on ollut alkoholismi, huumeriippuvuus ja mielisairaus;
16. osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 1 kuukauden sisällä;
17. Tutkijat uskovat, että on muitakin olosuhteita, jotka eivät sovellu oikeudenkäyntiin.