En studie av BCMA-rettet CAR-T-cellebehandling hos personer med r/r multippelt myelom

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-75 år gammel, mann eller kvinne;
2. Pasienten meldte seg frivillig til å delta i studien, og han eller hans juridiske verge signerte det informerte samtykket;
3. Møt de internasjonalt aksepterte kriteriene for diagnostisering av multippelt myelom (IMWG diagnostiske kriterier 2014);
4. Pasienter med en klar diagnose av residiverende eller refraktær myelomatose som har mottatt minst 3 linjer med MM (Inneholder proteasomhemmere og immunmodulerende terapier som progredierer eller får tilbakefall under siste behandling eller etter avsluttet behandling). Merk: Den planlagte behandlingsplanen for en eller flere sykluser er "en-linjes behandling"; induksjonskjemoterapi, stamcelletransplantasjon og vedlikeholdsbehandling (hvis det ikke er sykdomsprogresjon mellom dem), betraktes det som en enlinjebehandlingsplan;

5. Pasienten har en eller flere målbare multippelt myelomlesjoner, må inkludere en av følgende tilstander:

   • Serum M-protein > 1,0 g/dL(10g/L)
   • Urin M-protein≥200 mg/24 timer
   • Serumfri lett kjede(sFLC): κ/λ FLC-forhold er unormalt og påvirket FLC ≥10mg/dL
6. Benmargsprøve er bekreftet som BCMA-positiv ved flowcytometri eller patologisk undersøkelse;
7. ECOG scorer 0 - 1;
8. Ekkokardiografi viste normal diastolisk funksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %, og ingen alvorlig arytmi;
9. Ingen aktive lungeinfeksjoner, normal lungefunksjon og oksygenmetning ≥ 92 % på romluft.
10. Absolutt nøytrofiltall ≥1,0 ​​× 109 / L, antall blodplater ≥50 × 109 / L; totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​mg / dl; serum ALT eller AST mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense; serumkreatinin ≤2,0 mg / dl;
11. Ingen kontraindikasjoner for perifer blodaferese;
12. Forventet overlevelsestid > 12 uker;.
13. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ urin-/blodgraviditetstest innen 7 dager før celleterapi og ikke være i amming; kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner i fertil alder må ta effektiv prevensjon gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med allergi mot cellulære produkter;
2. Tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, slik som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt eller enhver hjertefunksjon Grad 3 (moderat) eller Grad 4 (alvorlig) hjertesykdom (i henhold til New York Heart Association Function Classification-metoden: NYHA); pasienter med en historie med hjerteinfarkt, hjerteangioplastikk eller stentimplantasjon, ustabil angina pectoris eller annen klinisk signifikant hjertesykdom innen 12 måneder før innmelding;
3. En historie med kraniocerebralt traume, bevissthetsforstyrrelse, epilepsi, alvorlig cerebral iskemi eller hemorragisk sykdom;
4. Trenger du å bruke antikoagulant (unntatt aspirin);
5. Pasienter som trenger akutt behandling på grunn av tumorprogresjon eller ryggmargskompresjon;
6. Pasienter med CNS-metastaser eller symptomer på CNS-involvering;
7. Etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
8. Plasmacelle leukemi;
9. Mottok systemisk antitumorbehandling innen 2 uker før aferese, og innen 1 uke før aferese, ble prednison (eller tilsvarende mengde andre kortikosteroider) påført i overkant av 5 mg/d;
10. Pasienter med autoimmune sykdommer, immunsvikt eller andre immunsuppressive midler;
11. Ukontrollert aktiv infeksjon;
12. Har brukt noen CAR T-celleprodukter eller annen genmodifisert T-celleterapi før;
13. Levende vaksinasjon innen 4 uker før påmelding;
14. Hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon (inkludert bærere), syfilis, samt ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, inkludert men ikke begrenset til HIV-infiserte personer;
15. Har en historie med alkoholisme, narkotikaavhengighet og psykiske lidelser;
16. Deltok i andre kliniske studier innen 1 måned;
17. Etterforskerne mener det er andre forhold som ikke egner seg for rettssaken.