CuTS および PND 患者の予後を予測するためのメカノミオグラフィー
2025年9月2日 更新者：Wilson Z. Ray、Washington University School of Medicine
肘部管症候群および腓骨神経減圧症患者の臨床経過および長期予後の貴重な予測因子としての非侵襲的メカノミオグラフィーの同定と検証
この研究は、CuTSまたは圧迫性腓骨神経障害の症状のある患者、または腓骨神経減圧術を必要とする症候性患者のみで構成される非盲検2コホートデザインになります。
最初のコホートは、CuTS 患者です。
各 CuTS 患者の評価には、担当外科医と認定ハンドセラピストによる評価が含まれます。
以下に概説する主観的および機能的評価に基づくCuTSの診断と一致する臨床検査および履歴を持つ患者は、この研究に同意します。
2番目のコホートは、腓骨神経の圧迫性神経障害のPNDを必要とする患者になります。
PND患者は、臨床試験によって評価され、高解像度の超音波またはMRI陰性のイメージングを受けます 腫瘤病変。
調査の概要
詳細な説明
訪問 1
- 検査と外科医との話し合い
- 上記の作業ハンドセラピスト（標準治療）による検査とテスト。 (CuTS コホート)
- 診断研究 (EMG/NCT) (標準治療)
- アンケート - PROMIS および ODI
訪問 2
- 標準治療手術
- 手術中、外科医は、神経の減圧前および減圧直後に MMG を実行します。 これには、減圧される神経にセンサーとプローブを配置する必要があります。
訪問 3 および 4 (術後 6 週間および 3 か月)
- 外科医による臨床検査
- 上記の作業療法士による検査と検査 (標準治療)。 (CuTS コホート)
- アンケート - PROMIS および ODI
訪問 5 (術後 6 か月)
- 外科医による臨床検査
- 上記の作業療法士による検査と検査 (標準治療)。 (CuTS コホート)
- アンケート - PROMIS および ODI
- MMG パラメータの評価
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は治験責任医師の患者集団で募集されます。
説明
包含基準:
- 肘部管症候群または圧迫性腓骨神経障害と診断され、減圧手術を受ける予定の患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- フォローアップ評価のために戻ることができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肘部管症候群患者
肘部管症候群患者。
患者は標準治療の検査と手術を受けます。
手術中、外科医は、減圧の直前および直後に標的神経にメカノミオグラフィ (MMG) を適用します。
被験者は、術後6か月になるまで追跡されます。
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コホートの説明に記載されているように、MMG を手術中に使用して、患者の転帰を予測できるかどうかを確認します。
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腓骨神経減圧症患者
-圧迫性腓骨神経ニューロパシーの患者で、腓骨神経減圧術（PND）を受けます。
患者は標準治療の検査と手術を受けます。
手術中、外科医は、減圧の直前および直後に標的神経にメカノミオグラフィ (MMG) を適用します。
被験者は、術後6か月になるまで追跡されます。
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コホートの説明に記載されているように、MMG を手術中に使用して、患者の転帰を予測できるかどうかを確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロミスアンケート
時間枠：6ヵ月
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PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) は、成人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、人を中心とした一連の尺度です。
一般の人にも、慢性疾患を抱えている人にも使用できます。
スコアは 0 ～ 50 の範囲で、高いほど結果が良好であることを示します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：6ヵ月
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研究者と障害評価者が患者の永続的な機能障害を測定するために使用する 10 の質問ツール。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Wilson Z Ray, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月3日
一次修了 (実際)
2022年7月5日
研究の完了 (実際)
2023年2月17日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月25日
最初の投稿 (実際)
2020年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201905017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。