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Mécanomyographie pour prédire le pronostic chez les patients CUTS et PND

16 février 2024 mis à jour par: Wilson Z. Ray, Washington University School of Medicine

Identification et validation de la mécanomyographie non invasive en tant que prédicteur précieux de l'évolution clinique et du pronostic à long terme pour les patients atteints du syndrome du tunnel cubital et de la décompression du nerf péronier

L'étude sera une conception à deux cohortes non aveugle composée uniquement de patients symptomatiques atteints de CuTS ou de neuropathie péronière compressive ou nécessitant une décompression du nerf péronier. La première cohorte sera constituée de patients atteints de CuTS. L'évaluation de chaque patient CuTS comprendra une évaluation par le chirurgien traitant et un thérapeute de la main certifié. Les patients qui ont un examen clinique et des antécédents compatibles avec un diagnostic de CuTS basé sur l'évaluation subjective et fonctionnelle décrite ci-dessous seront acceptés pour cette étude. La deuxième cohorte sera constituée de patients nécessitant un PND pour une neuropathie compressive du nerf péronier. Les patients PND seront évalués par un examen clinique et subiront une imagerie par ultrasons haute résolution ou IRM négative pour les lésions de masse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Visite 1

  • Examen et discussion avec le chirurgien
  • Examen et tests avec un ergothérapeute de la main (norme de soins) comme décrit ci-dessus. (cohorte CuTS)
  • Études diagnostiques (EMG/NCT) (Norme de soins)
  • Questionnaires - PROMIS et ODI

Visite 2

  • Chirurgie de la norme de soins
  • Pendant la chirurgie, le chirurgien effectuera une MMG immédiatement avant la décompression et immédiatement après la décompression du nerf. Cela impliquera de placer un capteur et une sonde sur le nerf qui sera décompressé.

Visite 3 et 4 (6 semaines et 3 mois post-op)

  • Examen clinique par le chirurgien
  • Examen et tests avec un ergothérapeute (norme de soins) comme décrit ci-dessus. (cohorte CuTS)
  • Questionnaires - PROMIS et ODI

Visite 5 (6 mois après l'opération)

  • Examen clinique par le chirurgien
  • Examen et tests avec un ergothérapeute (norme de soins) comme décrit ci-dessus. (cohorte CuTS)
  • Questionnaires - PROMIS et ODI
  • Évaluation des paramètres MMG

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

23

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés dans la population de patients de l'investigateur.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont un diagnostic de syndrome du tunnel cubital ou de neuropathie du nerf péronier compressif et qui subiront une chirurgie décompressive.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Les patients qui ne peuvent pas revenir pour une évaluation de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints du syndrome du tunnel cubital
Patients atteints du syndrome du tunnel cubital. Les patients subiront des examens et une intervention chirurgicale conformes aux normes de soins. Pendant la chirurgie, le chirurgien appliquera la mécanomyographie (MMG) au nerf ciblé immédiatement avant et après la décompression. Les sujets seront suivis jusqu'à 6 mois après l'opération.
Dispositif: Mécanomyographie (MMG)
MMG, comme décrit dans les descriptions de cohorte, à utiliser pendant la chirurgie pour voir s'ils sont prédictifs des résultats pour les patients.
Patients décomprimés du nerf péronier
Les patients atteints de neuropathie compressive du nerf péronier subiront une décompression du nerf péronier (PND). Les patients subiront des examens et une intervention chirurgicale conformes aux normes de soins. Pendant la chirurgie, le chirurgien appliquera la mécanomyographie (MMG) au nerf ciblé immédiatement avant et après la décompression. Les sujets seront suivis jusqu'à 6 mois après l'opération.
Dispositif: Mécanomyographie (MMG)
MMG, comme décrit dans les descriptions de cohorte, à utiliser pendant la chirurgie pour voir s'ils sont prédictifs des résultats pour les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire PROMIS
Délai: 6 mois
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants. Il peut être utilisé auprès de la population générale et des personnes vivant avec des maladies chroniques. Les scores vont de 0 à 50, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 6 mois
Outil de 10 questions que les chercheurs et les évaluateurs d'invalidité utilisent pour mesurer l'incapacité fonctionnelle permanente d'un patient. Le score varie de 0 à 100. Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Première publication (Réel)

26 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201905017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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