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Mecanomiografía para predictor de pronóstico en pacientes CuTS y PND

2 de septiembre de 2025 actualizado por: Wilson Z. Ray, Washington University School of Medicine

Identificación y validación de la mecanomiografía no invasiva como un predictor valioso del curso clínico y el pronóstico a largo plazo para pacientes con síndrome del túnel cubital y descompresión del nervio peroneo

El estudio será un diseño de dos cohortes no ciego que constará solo de pacientes sintomáticos con CuTS o neuropatía peronea compresiva o que necesiten descompresión del nervio peroneo. La primera cohorte será - pacientes con CuTS. La evaluación de cada paciente con CuTS incluirá la evaluación por parte del cirujano tratante y un terapeuta de manos certificado. Los pacientes que tengan un examen clínico y un historial compatibles con un diagnóstico de CuTS basado en la evaluación subjetiva y funcional que se describe a continuación recibirán su consentimiento para participar en este estudio. La segunda cohorte serán pacientes que necesiten PND por neuropatía compresiva del nervio peroneo. Los pacientes con PND serán evaluados mediante un examen clínico y tendrán imágenes con ultrasonido de alta resolución o resonancia magnética negativa para lesiones masivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Visita 1

  • Examen y discusión con el cirujano.
  • Examen y pruebas con un terapeuta ocupacional de la mano (estándar de atención) como se describe anteriormente. (cohorte CuTS)
  • Estudios de diagnóstico (EMG/NCT) (estándar de atención)
  • Cuestionarios - PROMIS y ODI

Visita 2

  • Cirugía estándar de atención
  • Durante la cirugía, el cirujano realizará una MMG inmediatamente antes de la descompresión e inmediatamente después de la descompresión del nervio. Esto implicará colocar un sensor y una sonda en el nervio que se descomprimirá.

Visita 3 y 4 (6 semanas y 3 meses después de la operación)

  • Examen Clínico por Cirujano
  • Examen y pruebas con un terapeuta ocupacional (estándar de atención) como se describe anteriormente. (cohorte CuTS)
  • Cuestionarios - PROMIS y ODI

Visita 5 (6 meses después de la operación)

  • Examen Clínico por Cirujano
  • Examen y pruebas con un terapeuta ocupacional (estándar de atención) como se describe anteriormente. (cohorte CuTS)
  • Cuestionarios - PROMIS y ODI
  • Evaluación de parámetros MMG

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados en la población de pacientes del investigador.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tengan un diagnóstico de Síndrome del Túnel Cubital o Neuropatía Compresiva del Nervio Peroneo y vayan a someterse a una cirugía descompresiva.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes que no pueden regresar para una evaluación de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con síndrome del túnel cubital
Pacientes con Síndrome del Túnel Cubital. Los pacientes se someterán a exámenes estándar de atención y cirugía. Durante la cirugía, el cirujano aplicará la mecanomiografía (MMG) al nervio objetivo inmediatamente antes y después de la descompresión. Los sujetos serán seguidos hasta que tengan 6 meses después de la operación.
Dispositivo: Mecanomiografía (MMG)
MMG, tal como se describe en las descripciones de cohortes, que se utilizará durante la cirugía para ver si predice los resultados de los pacientes.
Pacientes con descompresión del nervio peroneo
Los pacientes con neuropatía compresiva del nervio peroneo y se someterán a una descompresión del nervio peroneo (PND). Los pacientes se someterán a exámenes estándar de atención y cirugía. Durante la cirugía, el cirujano aplicará la mecanomiografía (MMG) al nervio objetivo inmediatamente antes y después de la descompresión. Los sujetos serán seguidos hasta que tengan 6 meses después de la operación.
Dispositivo: Mecanomiografía (MMG)
MMG, tal como se describe en las descripciones de cohortes, que se utilizará durante la cirugía para ver si predice los resultados de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario PROMIS
Periodo de tiempo: 6 meses
PROMIS® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y controla la salud física, mental y social en adultos y niños. Se puede utilizar con la población general y con personas que viven con enfermedades crónicas. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 50, y la más alta indica un mejor resultado.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Herramienta de 10 preguntas que los investigadores y evaluadores de discapacidades utilizan para medir la discapacidad funcional permanente de un paciente. La puntuación oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201905017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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