Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanomyografi för prediktor för prognos hos CuTS- och PND-patienter

2 september 2025 uppdaterad av: Wilson Z. Ray, Washington University School of Medicine

Identifiering och validering av icke-invasiv mekanomyografi som en värdefull prediktor för kliniskt förlopp och långtidsprognos för patienter med kubitalt tunnelsyndrom och peroneal nervdekompression

Studien kommer att vara en icke-blind design med två kohorter som endast består av symtomatiska patienter med CuTS eller kompressiv peroneal neuropati eller i behov av peroneal nervdekompression. Den första kohorten blir - patienter med CuTS. Utvärdering av varje CuTS-patient kommer att innefatta bedömning av den behandlande kirurgen och en certifierad handterapeut. Patienter som har klinisk undersökning och historia som överensstämmer med en diagnos av CuTS baserad på subjektiv och funktionell bedömning som beskrivs nedan kommer att samtyckas till denna studie. Den andra kohorten kommer att vara patienter i behov av PND för kompressionsneuropati av peronealnerven. PND-patienter kommer att utvärderas genom klinisk undersökning och har avbildning med högupplöst ultraljud eller MRI negativ för massalesion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Besök 1

  • Tentamen och diskussion med kirurg
  • Tenta och prov med Arbetshandterapeut (Standard of Care) enligt beskrivning ovan. (CuTS-kohort)
  • Diagnostiska studier (EMG/NCT) (Standard of Care)
  • Frågeformulär - PROMIS och ODI

Besök 2

  • Standard of Care kirurgi
  • Under operationen kommer kirurgen att utföra en MMG omedelbart före dekompression och omedelbart efter dekompression av nerven. Detta kommer att innebära att en sensor och sond placeras på nerven som kommer att dekomprimeras.

Besök 3 och 4 (6 veckor och 3 månader efter operation)

  • Klinisk undersökning av kirurg
  • Tenta och prov med Arbetsterapeut (Standard of Care) enligt beskrivning ovan. (CuTS-kohort)
  • Frågeformulär - PROMIS och ODI

Besök 5 (6 månader efter operation)

  • Klinisk undersökning av kirurg
  • Tenta och prov med Arbetsterapeut (Standard of Care) enligt beskrivning ovan. (CuTS-kohort)
  • Frågeformulär - PROMIS och ODI
  • Utvärdering av MMG-parametrar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

23

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att rekryteras i utredarens patientpopulation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har diagnosen Cubital Tunnel Syndrome eller Compressive Peroneal Nerve Neuropathy och kommer att genomgå en dekompressiv operation.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter som inte kan återkomma för uppföljande utvärdering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med Cubital Tunnel Syndrome
Patienter med Cubital Tunnel Syndrome. Patienterna kommer att genomgå standardvårdsundersökningar och operation. Under operationen kommer kirurgen att applicera mekanomyografi (MMG) på målnerven omedelbart före och efter dekompression. Försökspersonerna kommer att följas tills de är 6 månader efter operation.
Enhet: Mekanomyografi (MMG)
MMG, som beskrivs i kohortbeskrivningarna, att användas under operation för att se om de är förutsägande för patientresultat.
Patienter med dekompression av peroneal nerv
Patienter med kompressiv peroneal nervneuropati och kommer att genomgå en peroneal nervdekompression (PND). Patienterna kommer att genomgå standardvårdsundersökningar och operation. Under operationen kommer kirurgen att applicera mekanomyografi (MMG) på målnerven omedelbart före och efter dekompression. Försökspersonerna kommer att följas tills de är 6 månader efter operation.
Enhet: Mekanomyografi (MMG)
MMG, som beskrivs i kohortbeskrivningarna, att användas under operation för att se om de är förutsägande för patientresultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS frågeformulär
Tidsram: 6 månader
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) är en uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, mental och social hälsa hos vuxna och barn. Det kan användas med den allmänna befolkningen och med individer som lever med kroniska tillstånd. Poäng varierar från 0-50 med en högre som indikerar ett bättre resultat.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 6 månader
10 frågeverktyg som forskare och handikapputvärderare använder för att mäta en patients bestående funktionshinder. Poäng varierar från 0-100. Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Första postat (Faktisk)

26 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201905017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera