Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanomyografie voor voorspeller van prognose bij CuTS- en PND-patiënten

2 september 2025 bijgewerkt door: Wilson Z. Ray, Washington University School of Medicine

Identificatie en validatie van niet-invasieve mechanomyografie als een waardevolle voorspeller van klinisch beloop en langetermijnprognose voor patiënten met cubitaal tunnelsyndroom en decompressie van de nervus peroneus

De studie zal een niet-geblindeerd tweecohortontwerp zijn dat alleen bestaat uit symptomatische patiënten met CuTS of compressieve peroneale neuropathie of die decompressie van de peroneuszenuw nodig hebben. Het eerste cohort zal zijn - patiënten met CuTS. Evaluatie van elke CuTS-patiënt omvat beoordeling door de behandelend chirurg en een gecertificeerde handtherapeut. Patiënten bij wie het klinisch onderzoek en de voorgeschiedenis consistent zijn met een diagnose van CuTS op basis van de hieronder beschreven subjectieve en functionele beoordeling, zullen worden toegelaten tot dit onderzoek. Het tweede cohort zal bestaan ​​uit patiënten die PND nodig hebben voor compressieneuropathie van de peroneuszenuw. PND-patiënten zullen worden geëvalueerd door middel van klinisch onderzoek en beeldvorming met hoge resolutie echografie of MRI-negatief voor massalaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bezoek 1

  • Onderzoek en bespreking met chirurg
  • Examen en testen met ergotherapeut (Standard of Care) zoals hierboven beschreven. (CuTS-cohort)
  • Diagnostische onderzoeken (EMG/NCT) (standaardzorg)
  • Vragenlijsten - PROMIS en ODI

Bezoek 2

  • Standard of Care-chirurgie
  • Tijdens de operatie voert de chirurg een MMG uit, onmiddellijk vóór decompressie en onmiddellijk na decompressie van de zenuw. Dit houdt in dat een sensor en sonde op de zenuw worden geplaatst die zal worden gedecomprimeerd.

Bezoek 3 en 4 (6 weken en 3 maanden na de operatie)

  • Klinisch onderzoek door chirurg
  • Examen en testen met ergotherapeut (Standard of Care) zoals hierboven beschreven. (CuTS-cohort)
  • Vragenlijsten - PROMIS en ODI

Bezoek 5 (6 maanden na operatie)

  • Klinisch onderzoek door chirurg
  • Examen en testen met ergotherapeut (Standard of Care) zoals hierboven beschreven. (CuTS-cohort)
  • Vragenlijsten - PROMIS en ODI
  • Evaluatie van MMG-parameters

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen worden geworven in de patiëntenpopulatie van de onderzoeker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose cubitaal tunnelsyndroom of neuropathie van de nervus peroneus en die een decompressieve operatie zullen ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die niet terug kunnen komen voor nacontrole.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met cubitaal tunnelsyndroom
Patiënten met het cubitaal tunnelsyndroom. Patiënten ondergaan standaardzorgonderzoeken en operaties. Tijdens de operatie zal de chirurg de mechanomyografie (MMG) toepassen op de aangevallen zenuw onmiddellijk voor en na decompressie. Onderwerpen worden gevolgd tot ze 6 maanden postop zijn.
Apparaat: Mechanomyografie (MMG)
MMG, zoals beschreven in de cohortbeschrijvingen, te gebruiken tijdens de operatie om te zien of ze voorspellend zijn voor de patiëntuitkomsten.
Peroneale zenuwdecompressiepatiënten
Patiënten met compressieve neuropathie van de peroneuszenuw ondergaan een peroneale zenuwdecompressie (PND). Patiënten ondergaan standaardzorgonderzoeken en operaties. Tijdens de operatie zal de chirurg de mechanomyografie (MMG) toepassen op de aangevallen zenuw onmiddellijk voor en na decompressie. Onderwerpen worden gevolgd tot ze 6 maanden postop zijn.
Apparaat: Mechanomyografie (MMG)
MMG, zoals beschreven in de cohortbeschrijvingen, te gebruiken tijdens de operatie om te zien of ze voorspellend zijn voor de patiëntuitkomsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) is een reeks persoonsgerichte metingen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueert en bewaakt. Het kan worden gebruikt bij de algemene bevolking en bij personen met chronische aandoeningen. Scores variëren van 0-50, waarbij een hogere een beter resultaat aangeeft.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Tool met 10 vragen die onderzoekers en beoordelaars van handicaps gebruiken om de blijvende functionele handicap van een patiënt te meten. Score varieert van 0-100. Lagere scores duiden op een beter resultaat.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201905017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren