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Mechanomyographie als Prädiktor für die Prognose bei CuTS- und PND-Patienten

16. Februar 2024 aktualisiert von: Wilson Z. Ray, Washington University School of Medicine

Identifizierung und Validierung der nicht-invasiven Mechanomyographie als wertvoller Prädiktor des klinischen Verlaufs und der Langzeitprognose für Patienten mit Kubitaltunnelsyndrom und Dekompression des Nervus peroneus

Bei der Studie handelt es sich um ein nicht verblindetes Zwei-Kohorten-Design, das nur aus symptomatischen Patienten mit CuTS oder komprimierender peronealer Neuropathie besteht oder eine Dekompression des Nervus peroneus benötigt. Die erste Kohorte wird sein – Patienten mit CuTS. Die Beurteilung jedes CuTS-Patienten umfasst die Beurteilung durch den behandelnden Chirurgen und einen zertifizierten Handtherapeuten. Patienten, deren klinische Untersuchung und Anamnese mit einer Diagnose von CuTS übereinstimmen, basierend auf der unten beschriebenen subjektiven und funktionellen Bewertung, werden zu dieser Studie zugelassen. Die zweite Kohorte wird Patienten sein, die eine PND für eine kompressive Neuropathie des N. peroneus benötigen. PND-Patienten werden durch eine klinische Untersuchung untersucht und haben eine Bildgebung mit hochauflösendem Ultraschall oder MRT, die auf Massenläsion negativ ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besuch 1

  • Untersuchung und Besprechung mit dem Chirurgen
  • Untersuchung und Test mit einem Ergotherapeuten (Standard of Care) wie oben beschrieben. (Cuts-Kohorte)
  • Diagnostik (EMG/NCT) (Standard of Care)
  • Fragebögen - PROMIS und ODI

Besuch 2

  • Standard-of-Care-Chirurgie
  • Während der Operation führt der Chirurg eine MMG unmittelbar vor der Dekompression und unmittelbar nach der Dekompression des Nervs durch. Dies beinhaltet das Platzieren eines Sensors und einer Sonde auf dem zu dekomprimierenden Nerv.

Besuch 3 und 4 (6 Wochen und 3 Monate nach der Operation)

  • Klinische Untersuchung durch den Chirurgen
  • Untersuchung und Test mit Ergotherapeut (Standard of Care) wie oben beschrieben. (Cuts-Kohorte)
  • Fragebögen - PROMIS und ODI

Besuch 5 (6 Monate nach der Operation)

  • Klinische Untersuchung durch den Chirurgen
  • Untersuchung und Test mit Ergotherapeut (Standard of Care) wie oben beschrieben. (Cuts-Kohorte)
  • Fragebögen - PROMIS und ODI
  • Auswertung von MMG-Parametern

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus der Patientenpopulation des Prüfarztes rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein Kubitaltunnelsyndrom oder eine kompressive Peroneusnerven-Neuropathie diagnostiziert wurde und die sich einer Dekompressionsoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die nicht zur Nachuntersuchung zurückkehren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Kubitaltunnelsyndrom
Patienten mit Kubitaltunnelsyndrom. Die Patienten werden standardmäßigen Untersuchungen und Operationen unterzogen. Während der Operation wendet der Chirurg die Mechanomyographie (MMG) unmittelbar vor und nach der Dekompression auf den Zielnerv an. Die Probanden werden bis zum Alter von 6 Monaten nach der Operation beobachtet.
Gerät: Mechanomyographie (MMG)
MMG, wie in den Kohortenbeschreibungen beschrieben, zur Verwendung während der Operation, um zu sehen, ob sie prädiktiv für die Behandlungsergebnisse sind.
Patienten mit Dekompression des N. peroneus
Patienten mit komprimierender Neuropathie des N. peroneus und werden einer Dekompression des N. peroneus (PND) unterzogen. Die Patienten werden standardmäßigen Untersuchungen und Operationen unterzogen. Während der Operation wendet der Chirurg die Mechanomyographie (MMG) unmittelbar vor und nach der Dekompression auf den Zielnerv an. Die Probanden werden bis zum Alter von 6 Monaten nach der Operation beobachtet.
Gerät: Mechanomyographie (MMG)
MMG, wie in den Kohortenbeschreibungen beschrieben, zur Verwendung während der Operation, um zu sehen, ob sie prädiktiv für die Behandlungsergebnisse sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) ist eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern bewerten und überwachen. Es kann bei der Allgemeinbevölkerung und bei Personen mit chronischen Erkrankungen eingesetzt werden. Die Werte reichen von 0-50, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 6 Monate
10-Fragen-Tool, das Forscher und Bewerter von Behinderungen verwenden, um die dauerhafte funktionelle Behinderung eines Patienten zu messen. Die Punktzahl reicht von 0-100. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201905017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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