Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanomyografie pro prediktor prognózy u pacientů s CuTS a PND

16. února 2024 aktualizováno: Wilson Z. Ray, Washington University School of Medicine

Identifikace a validace neinvazivní mechanomyografie jako cenného prediktoru klinického průběhu a dlouhodobé prognózy u pacientů se syndromem kubitálního tunelu a dekompresí peroneálního nervu

Studie bude mít nezaslepený design dvou kohort sestávající pouze ze symptomatických pacientů s CuTS nebo kompresivní peroneální neuropatií nebo s potřebou dekomprese peroneálního nervu. První kohortou budou - pacienti s CuTS. Hodnocení každého pacienta s CuTS bude zahrnovat posouzení ošetřujícím chirurgem a certifikovaným ručním terapeutem. Pacienti, kteří mají klinické vyšetření a anamnézu v souladu s diagnózou CuTS na základě subjektivního a funkčního hodnocení popsaného níže, dostanou souhlas s touto studií. Druhou kohortou budou pacienti s potřebou PND pro kompresivní neuropatii peroneálního nervu. Pacienti s PND budou hodnoceni klinickým vyšetřením a budou mít zobrazení s vysokým rozlišením ultrazvuku nebo MRI negativní na masovou lézi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návštěva 1

  • Zkouška a diskuse s chirurgem
  • Zkouška a testování s ergoterapeutem (Standard of Care), jak je popsáno výše. (kohorta CuTS)
  • Diagnostické studie (EMG/NCT) (Standard of Care)
  • Dotazníky - PROMIS a ODI

Návštěva 2

  • Operace standardní péče
  • Během operace chirurg provede MMG bezprostředně před dekompresí a bezprostředně po dekompresi nervu. To bude vyžadovat umístění senzoru a sondy na nerv, který bude dekomprimován.

Návštěva 3 a 4 (6 týdnů a 3 měsíce po operaci)

  • Klinické vyšetření chirurgem
  • Zkouška a testování s ergoterapeutem (Standard of Care), jak je popsáno výše. (kohorta CuTS)
  • Dotazníky - PROMIS a ODI

Návštěva 5 (6 měsíců po operaci)

  • Klinické vyšetření chirurgem
  • Zkouška a testování s ergoterapeutem (Standard of Care), jak je popsáno výše. (kohorta CuTS)
  • Dotazníky - PROMIS a ODI
  • Hodnocení parametrů MMG

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou rekrutovány v populaci pacientů zkoušejícího.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou syndromu kubitálního tunelu nebo kompresivní neuropatie peroneálního nervu a budou podstupovat dekompresivní operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří se nemohou vrátit k následnému hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se syndromem kubitálního tunelu
Pacienti se syndromem kubitálního tunelu. Pacienti podstoupí standardní vyšetření a chirurgický zákrok. Během operace chirurg aplikuje mechanomyografii (MMG) na cílený nerv bezprostředně před a po dekompresi. Subjekty budou sledovány do 6 měsíců po ukončení.
Přístroj: Mechanomyografie (MMG)
MMG, jak je popsáno v popisech kohorty, k použití během operace, aby se zjistilo, zda jsou prediktivní pro výsledky pacienta.
Pacienti s dekompresí peroneálního nervu
Pacienti s kompresivní neuropatií peroneálního nervu a podstoupí dekompresi peroneálního nervu (PND). Pacienti podstoupí standardní vyšetření a chirurgický zákrok. Během operace chirurg aplikuje mechanomyografii (MMG) na cílený nerv bezprostředně před a po dekompresi. Subjekty budou sledovány do 6 měsíců po ukončení.
Přístroj: Mechanomyografie (MMG)
MMG, jak je popsáno v popisech kohorty, k použití během operace, aby se zjistilo, zda jsou prediktivní pro výsledky pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník PROMIS
Časové okno: 6 měsíců
PROMIS® (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí. Může být použit u běžné populace i u jedinců žijících s chronickými onemocněními. Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší znamená lepší výsledek.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 6 měsíců
10 dotazovací nástroj, který výzkumníci a hodnotitelé postižení používají k měření trvalého funkčního postižení pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201905017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom kubitálního tunelu

Klinické studie na Mechanomyografie (MMG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit