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Meccanomiografia per predittore di prognosi nei pazienti CuTS e PND

2 settembre 2025 aggiornato da: Wilson Z. Ray, Washington University School of Medicine

Identificazione e convalida della meccanomiografia non invasiva come prezioso predittore del decorso clinico e della prognosi a lungo termine per i pazienti con sindrome del tunnel cubitale e decompressione del nervo peroneo

Lo studio sarà un disegno a due coorti non in cieco composto solo da pazienti sintomatici con CuTS o neuropatia peroneale da compressione o che necessitano di decompressione del nervo peroneale. La prima coorte sarà - pazienti con CuTS. La valutazione di ciascun paziente CuTS includerà la valutazione da parte del chirurgo curante e di un terapista della mano certificato. I pazienti che hanno un esame clinico e una storia coerenti con una diagnosi di CuTS basata sulla valutazione soggettiva e funzionale descritta di seguito saranno acconsentiti a questo studio. La seconda coorte sarà costituita da pazienti che necessitano di PND per neuropatia compressiva del nervo peroneo. I pazienti con PND saranno valutati mediante esame clinico e avranno immagini con ultrasuoni ad alta risoluzione o risonanza magnetica negativa per lesione di massa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita 1

  • Esame e discussione con il chirurgo
  • Esame e test con terapista occupazionale della mano (standard di cura) come descritto sopra. (Coorte CuTS)
  • Studi diagnostici (EMG/NCT) (Standard of Care)
  • Questionari - PROMIS e ODI

Visita 2

  • Chirurgia standard di cura
  • Durante l'intervento chirurgico, il chirurgo eseguirà un MMG immediatamente prima della decompressione e immediatamente dopo la decompressione del nervo. Ciò comporterà il posizionamento di un sensore e di una sonda sul nervo che verrà decompresso.

Visita 3 e 4 (6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento)

  • Esame clinico dal chirurgo
  • Esame e test con il terapista occupazionale (Standard of Care) come descritto sopra. (Coorte CuTS)
  • Questionari - PROMIS e ODI

Visita 5 (6 mesi dopo l'intervento)

  • Esame clinico dal chirurgo
  • Esame e test con il terapista occupazionale (Standard of Care) come descritto sopra. (Coorte CuTS)
  • Questionari - PROMIS e ODI
  • Valutazione dei parametri MMG

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati nella popolazione di pazienti dello sperimentatore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno una diagnosi di sindrome del tunnel cubitale o neuropatia compressiva del nervo peroneale e saranno sottoposti a chirurgia decompressiva.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non possono tornare per una valutazione di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sindrome del tunnel cubitale
Pazienti con sindrome del tunnel cubitale. I pazienti saranno sottoposti a standard di esami di cura e interventi chirurgici. Durante l'intervento chirurgico, il chirurgo applicherà la meccanomiografia (MMG) al nervo mirato immediatamente prima e dopo la decompressione. I soggetti saranno seguiti fino a 6 mesi dopo l'intervento.
Dispositivo: Meccanomiografia (MMG)
MMG, come descritto nelle descrizioni di coorte, da utilizzare durante l'intervento chirurgico per vedere se sono predittivi degli esiti del paziente.
Pazienti con decompressione del nervo peroneale
Pazienti con neuropatia compressiva del nervo peroneale e subiranno una decompressione del nervo peroneale (PND). I pazienti saranno sottoposti a standard di esami di cura e interventi chirurgici. Durante l'intervento chirurgico, il chirurgo applicherà la meccanomiografia (MMG) al nervo mirato immediatamente prima e dopo la decompressione. I soggetti saranno seguiti fino a 6 mesi dopo l'intervento.
Dispositivo: Meccanomiografia (MMG)
MMG, come descritto nelle descrizioni di coorte, da utilizzare durante l'intervento chirurgico per vedere se sono predittivi degli esiti del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario PROMIS
Lasso di tempo: 6 mesi
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini. Può essere utilizzato con la popolazione generale e con individui che vivono con condizioni croniche. I punteggi vanno da 0 a 50 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Strumento di 10 domande che ricercatori e valutatori di disabilità utilizzano per misurare la disabilità funzionale permanente di un paziente. Il punteggio va da 0 a 100. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201905017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel cubitale

Prove cliniche su Meccanomiografia (MMG)

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