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用于预测 CuTS 和 PND 患者预后的力学描记法

2024年2月16日 更新者：Wilson Z. Ray、Washington University School of Medicine

无创机械肌力图的鉴定和验证作为肘管综合征和腓神经减压患者临床过程和长期预后的重要预测指标

该研究将是一项非盲的两队列设计，仅由患有 CuTS 或压迫性腓神经病变或需要腓神经减压的有症状患者组成。 第一个队列将是 - 患有 CuTS 的患者。 对每位 CuTS 患者的评估将包括主治外科医生和经过认证的手部治疗师的评估。 根据下文概述的主观和功能评估，具有与 CuTS 诊断一致的临床检查和病史的患者将同意本研究。 第二组将是需要 PND 治疗腓神经压迫性神经病的患者。 PND 患者将通过临床检查进行评估，并使用高分辨率超声或 MRI 对肿块病变进行阴性成像。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

访问 1

  • 检查和与外科医生的讨论
  • 如上所述，由职业手部治疗师（护理标准）进行检查和测试。 （CuTS 队列）
  • 诊断研究 (EMG/NCT)（护理标准）
  • 调查问卷 - PROMIS 和 ODI

访问 2

  • 标准护理手术
  • 在手术过程中，外科医生将在神经减压前和减压后立即执行 MMG。 这将需要在将要减压的神经上放置一个传感器和探针。

访问 3 和 4（术后 6 周和 3 个月）

  • 外科医生的临床检查
  • 如上所述，由职业治疗师（护理标准）进行检查和测试。 （CuTS 队列）
  • 调查问卷 - PROMIS 和 ODI

访问 5（术后 6 个月）

  • 外科医生的临床检查
  • 如上所述，由职业治疗师（护理标准）进行检查和测试。 （CuTS 队列）
  • 调查问卷 - PROMIS 和 ODI
  • 评估 MMG 参数

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

23

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University in St. Louis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者将在研究者的患者群体中招募。

描述

纳入标准：

  • 诊断为肘管综合征或压迫性腓神经神经病变并将接受减压手术的患者。

排除标准：

  • 18岁以下患者
  • 无法返回进行后续评估的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肘管综合征患者
肘管综合症患者。 患者将接受标准的护理检查和手术。 在手术过程中，外科医生将在减压前后立即对目标神经应用机械肌力描记术 (MMG)。 将跟踪受试者直到他们术后 6 个月。
设备：机械肌力图 (MMG)
MMG，如队列描述中所述，将在手术期间使用，以查看它们是否可以预测患者的结果。
腓总神经减压术患者
患有压迫性腓神经神经病变的患者将接受腓神经减压术 (PND)。 患者将接受标准的护理检查和手术。 在手术过程中，外科医生将在减压前后立即对目标神经应用机械肌力描记术 (MMG)。 将跟踪受试者直到他们术后 6 个月。
设备：机械肌力图 (MMG)
MMG，如队列描述中所述，将在手术期间使用，以查看它们是否可以预测患者的结果。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS问卷
大体时间：6个月
PROMIS®（患者报告结果测量信息系统）是一套以人为本的测量方法，用于评估和监测成人和儿童的身体、心理和社会健康。 它可用于一般人群和慢性病患者。 分数范围为 0-50，分数越高表示结果越好。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：6个月
研究人员和残疾评估人员用来衡量患者永久性功能残疾的 10 个问题工具。 分数范围为 0-100。 较低的分数表示更好的结果。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Wilson Z Ray, MD、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月3日

初级完成 (实际的)

2022年7月5日

研究完成 (实际的)

2023年2月17日

研究注册日期

首次提交

2020年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月25日

首次发布 (实际的)

2020年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月16日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201905017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

肘管综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

机械肌力图 (MMG)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Georgia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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