Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanomyografi for prediktor for prognose hos CuTS- og PND-pasienter

2. september 2025 oppdatert av: Wilson Z. Ray, Washington University School of Medicine

Identifikasjon og validering av ikke-invasiv mekanomyografi som en verdifull prediktor for klinisk forløp og langtidsprognose for pasienter med kubitalt tunnelsyndrom og peroneal nerve-dekompresjon

Studien vil være en ikke-blind to-kohort-design som kun består av symptomatiske pasienter med CuTS eller kompressiv peroneal nevropati eller som har behov for peroneal nervedekompresjon. Den første kohorten vil være - pasienter med CuTS. Evaluering av hver CuTS-pasient vil inkludere vurdering av behandlende kirurg og en sertifisert håndterapeut. Pasienter som har klinisk undersøkelse og historie i samsvar med en diagnose av CuTS basert på subjektiv og funksjonell vurdering skissert nedenfor, vil samtykke til denne studien. Den andre kohorten vil være pasienter med behov for PND for kompressiv nevropati av peroneal nerve. PND-pasienter vil bli evaluert ved klinisk undersøkelse og ha bildediagnostikk med høyoppløselig ultralyd eller MR-negativ for masselesjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Besøk 1

  • Eksamen og diskusjon med kirurg
  • Eksamen og testing med ergohåndterapeut (Standard of Care) som beskrevet ovenfor. (CuTS-kohort)
  • Diagnostiske studier (EMG/NCT) (Standard of Care)
  • Spørreskjema - PROMIS og ODI

Besøk 2

  • Standard of Care kirurgi
  • Under operasjonen vil kirurgen utføre en MMG umiddelbart før dekompresjon og umiddelbart etter dekompresjon av nerven. Dette vil innebære å plassere en sensor og sonde på nerven som vil bli dekomprimert.

Besøk 3 og 4 (6 uker og 3 måneder etter operasjon)

  • Klinisk eksamen av kirurg
  • Eksamen og testing med ergoterapeut (Standard of Care) som beskrevet ovenfor. (CuTS-kohort)
  • Spørreskjema - PROMIS og ODI

Besøk 5 (6 måneder etter operasjon)

  • Klinisk eksamen av kirurg
  • Eksamen og testing med ergoterapeut (Standard of Care) som beskrevet ovenfor. (CuTS-kohort)
  • Spørreskjema - PROMIS og ODI
  • Evaluering av MMG-parametere

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli rekruttert i etterforskerens pasientpopulasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har diagnosen Cubital Tunnel Syndrome eller Compressive Peroneal Nerve Nevropati og skal gjennomgå en dekompresjonsoperasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som ikke kan komme tilbake for oppfølgingsvurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med Cubital Tunnel Syndrome
Pasienter med Cubital Tunnel Syndrome. Pasienter vil gjennomgå standardbehandlingsundersøkelser og kirurgi. Under operasjonen vil kirurgen bruke mekanomyografi (MMG) på målnerven umiddelbart før og etter dekompresjon. Forsøkspersonene vil bli fulgt til de er 6 måneder etter fødselen.
Enhet: Mekanomyografi (MMG)
MMG, som beskrevet i kohortbeskrivelsene, skal brukes under operasjon for å se om de er prediktive for pasientutfall.
Pasienter med dekompresjon av peroneal nerve
Pasienter med kompressiv peroneal nerve-nevropati og vil gjennomgå en peroneal nerve-dekompresjon (PND). Pasienter vil gjennomgå standardbehandlingsundersøkelser og kirurgi. Under operasjonen vil kirurgen bruke mekanomyografi (MMG) på målnerven umiddelbart før og etter dekompresjon. Forsøkspersonene vil bli fulgt til de er 6 måneder etter fødselen.
Enhet: Mekanomyografi (MMG)
MMG, som beskrevet i kohortbeskrivelsene, skal brukes under operasjon for å se om de er prediktive for pasientutfall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. Den kan brukes med den generelle befolkningen og med individer som lever med kroniske lidelser. Poengsummen varierer fra 0-50 med en høyere som indikerer et bedre resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder
10 spørsmålsverktøy som forskere og funksjonshemmingsevaluatorer bruker for å måle en pasients varige funksjonshemming. Poengsummen varierer fra 0-100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201905017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere