Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanomyografi til prædiktor for prognose hos CuTS- og PND-patienter

2. september 2025 opdateret af: Wilson Z. Ray, Washington University School of Medicine

Identifikation og validering af ikke-invasiv mekanomyografi som en værdifuld prædiktor for klinisk forløb og langsigtet prognose for patienter med kubitaltunnelsyndrom og peroneal nerve-dekompression

Undersøgelsen vil være et ikke-blindet to kohortedesign, der kun består af symptomatiske patienter med CuTS eller kompressiv peroneal neuropati eller med behov for peroneal nervedekompression. Den første kohorte bliver - patienter med CuTS. Evaluering af hver CuTS-patient vil omfatte vurdering af den behandlende kirurg og en certificeret håndterapeut. Patienter, som har klinisk undersøgelse og anamnese, der er i overensstemmelse med en diagnose af CuTS baseret på subjektiv og funktionel vurdering skitseret nedenfor, vil få samtykke til denne undersøgelse. Den anden kohorte vil være patienter med behov for PND for kompressiv neuropati af peroneal nerve. PND-patienter vil blive evalueret ved klinisk undersøgelse og have billeddannelse med højopløsningsultralyd eller MRI negativ for masselæsion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøg 1

  • Eksamen og samtale med kirurg
  • Eksamen og test med Ergohåndterapeut (Standard of Care) som beskrevet ovenfor. (CuTS-kohorte)
  • Diagnostiske undersøgelser (EMG/NCT) (Standard of Care)
  • Spørgeskemaer - PROMIS og ODI

Besøg 2

  • Standard of Care kirurgi
  • Under operationen vil kirurgen udføre en MMG umiddelbart før dekompression og umiddelbart efter dekompression af nerven. Dette vil indebære, at en sensor og sonde placeres på den nerve, der vil blive dekomprimeret.

Besøg 3 og 4 (6 uger og 3 måneder efter operation)

  • Klinisk undersøgelse af kirurg
  • Eksamen og test med ergoterapeut (Standard of Care) som beskrevet ovenfor. (CuTS-kohorte)
  • Spørgeskemaer - PROMIS og ODI

Besøg 5 (6 måneder efter operation)

  • Klinisk undersøgelse af kirurg
  • Eksamen og test med ergoterapeut (Standard of Care) som beskrevet ovenfor. (CuTS-kohorte)
  • Spørgeskemaer - PROMIS og ODI
  • Evaluering af MMG-parametre

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret i investigatorens patientpopulation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har diagnosen Cubital Tunnel Syndrome eller Compressive Peroneal Nerve Neuropathy, og som skal gennemgå en dekompressiv operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke kan vende tilbage til opfølgende evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med Cubital Tunnel Syndrome
Patienter med Cubital Tunnel Syndrome. Patienterne vil gennemgå standardbehandlingsundersøgelser og kirurgi. Under operationen vil kirurgen anvende mekanomyografien (MMG) på den målrettede nerve umiddelbart før og efter dekompression. Forsøgspersonerne vil blive fulgt indtil de er 6 måneder postop.
Enhed: Mekanomyografi (MMG)
MMG, som beskrevet i kohortebeskrivelserne, skal bruges under operationen for at se, om de er prædiktive for patientudfald.
Patienter med dekompression af peroneal nerve
Patienter med kompressiv peroneal nerve neuropati og vil gennemgå en peroneal nerve dekompression (PND). Patienterne vil gennemgå standardbehandlingsundersøgelser og kirurgi. Under operationen vil kirurgen anvende mekanomyografien (MMG) på den målrettede nerve umiddelbart før og efter dekompression. Forsøgspersonerne vil blive fulgt indtil de er 6 måneder postop.
Enhed: Mekanomyografi (MMG)
MMG, som beskrevet i kohortebeskrivelserne, skal bruges under operationen for at se, om de er prædiktive for patientudfald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sæt personcentrerede målinger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. Det kan bruges med den generelle befolkning og med personer, der lever med kroniske lidelser. Score varierer fra 0-50 med en højere, hvilket indikerer et bedre resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder
10 spørgsmålsværktøj, som forskere og handicapevaluatorer bruger til at måle en patients permanente funktionsnedsættelse. Score spænder fra 0-100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201905017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cubitalt tunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Mekanomyografi (MMG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner