Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanomiografia dla predyktora rokowania u pacjentów z CuTS i PND

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Wilson Z. Ray, Washington University School of Medicine

Identyfikacja i walidacja nieinwazyjnej mechanomiografii jako wartościowego predyktora przebiegu klinicznego i długoterminowej prognozy dla pacjentów z zespołem kanału łokciowego i dekompresją nerwu strzałkowego

Badanie będzie oparte na dwóch kohortach bez zaślepienia, składających się wyłącznie z pacjentów z objawami CuTS lub uciskową neuropatią strzałkową lub potrzebujących dekompresji nerwu strzałkowego. Pierwszą kohortą będą - pacjenci z CuTS. Ocena każdego pacjenta z CuTS będzie obejmowała ocenę przeprowadzaną przez chirurga prowadzącego i certyfikowanego terapeutę ręki. Pacjenci, których badanie kliniczne i historia są zgodne z rozpoznaniem CuTS w oparciu o subiektywną i funkcjonalną ocenę przedstawioną poniżej, zostaną wyrażeni na zgodę na to badanie. Drugą kohortą będą pacjenci wymagający PND z powodu neuropatii uciskowej nerwu strzałkowego. Pacjenci z PND zostaną poddani ocenie na podstawie badania klinicznego i poddani badaniu obrazowemu za pomocą ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości lub rezonansu magnetycznego z ujemnym wynikiem zmiany masy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odwiedź 1

  • Egzamin i dyskusja z chirurgiem
  • Egzamin i testy z zajęciowym terapeutą ręki (standard opieki), jak opisano powyżej. (kohorta CutS)
  • Badania diagnostyczne (EMG/NCT) (standardowa opieka)
  • Kwestionariusze - PROMIS i ODI

Wizyta 2

  • Standard opieki chirurgicznej
  • Podczas operacji chirurg wykona MMG bezpośrednio przed dekompresją i bezpośrednio po dekompresji nerwu. Będzie to wymagało umieszczenia czujnika i sondy na nerwie, który zostanie zdekompresowany.

Wizyta 3 i 4 (6 tygodni i 3 miesiące po operacji)

  • Egzamin kliniczny przez chirurga
  • Egzamin i testy z terapeutą zajęciowym (standard opieki), jak opisano powyżej. (kohorta CutS)
  • Kwestionariusze - PROMIS i ODI

Wizyta 5 (6 miesięcy po operacji)

  • Egzamin kliniczny przez chirurga
  • Egzamin i testy z terapeutą zajęciowym (standard opieki), jak opisano powyżej. (kohorta CutS)
  • Kwestionariusze - PROMIS i ODI
  • Ocena parametrów MMG

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z populacji pacjentów badacza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których rozpoznano zespół cieśni kanału łokciowego lub uciskową neuropatię nerwu strzałkowego i będą przechodzić operację odbarczającą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy nie mogą wrócić do oceny kontrolnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zespołem kanału łokciowego
Pacjenci z zespołem kanału łokciowego. Pacjenci zostaną poddani standardowym badaniom lekarskim i zabiegom chirurgicznym. Podczas operacji chirurg zastosuje mechanomiografię (MMG) do docelowego nerwu bezpośrednio przed i po dekompresji. Osoby badane będą obserwowane do 6 miesięcy po zatrzymaniu.
Urządzenie: Mechanomiografia (MMG)
MMG, jak opisano w opisach kohort, do stosowania podczas operacji, aby sprawdzić, czy są one predykcyjne dla wyników pacjenta.
Pacjenci z dekompresją nerwu strzałkowego
Pacjenci z uciskową neuropatią nerwu strzałkowego, którzy zostaną poddani dekompresji nerwu strzałkowego (PND). Pacjenci zostaną poddani standardowym badaniom lekarskim i zabiegom chirurgicznym. Podczas operacji chirurg zastosuje mechanomiografię (MMG) do docelowego nerwu bezpośrednio przed i po dekompresji. Osoby badane będą obserwowane do 6 miesięcy po zatrzymaniu.
Urządzenie: Mechanomiografia (MMG)
MMG, jak opisano w opisach kohort, do stosowania podczas operacji, aby sprawdzić, czy są one predykcyjne dla wyników pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz PROMIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) to zestaw mierników skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci. Może być stosowany w populacji ogólnej oraz u osób żyjących z chorobami przewlekłymi. Wyniki wahają się od 0 do 50, przy czym wyższy oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Narzędzie składające się z 10 pytań, które badacze i osoby oceniające niepełnosprawność wykorzystują do pomiaru trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta. Wynik waha się od 0-100. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201905017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół tunelu łokciowego

Badania kliniczne na Mechanomiografia (MMG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj