Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механомиография как предиктор прогноза у пациентов с CuTS и PND

2 сентября 2025 г. обновлено: Wilson Z. Ray, Washington University School of Medicine

Идентификация и валидация неинвазивной механомиографии как ценного предиктора клинического течения и долгосрочного прогноза для пациентов с локтевым туннельным синдромом и декомпрессией малоберцового нерва

Исследование будет представлять собой неслепую двухгрупповую схему, состоящую только из пациентов с симптомами CuTS или компрессионной малоберцовой невропатии или нуждающихся в декомпрессии малоберцового нерва. Первая когорта будет - пациенты с CuTS. Оценка каждого пациента с CuTS будет включать оценку лечащим хирургом и сертифицированным мануальным терапевтом. Пациенты, у которых клиническое обследование и анамнез соответствуют диагнозу CuTS, основанному на субъективной и функциональной оценке, изложенной ниже, получат согласие на участие в этом исследовании. Вторая группа будет состоять из пациентов, нуждающихся в ПНД по поводу компрессионной нейропатии малоберцового нерва. Пациенты с ПНД будут обследованы с помощью клинического осмотра и получат визуализацию с помощью УЗИ высокого разрешения или МРТ с отрицательным результатом на объемное поражение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Посетите 1

  • Осмотр и обсуждение с хирургом
  • Осмотр и тестирование с помощью профессионального мануального терапевта (стандарт обслуживания), как описано выше. (когорта CuTS)
  • Диагностические исследования (ЭМГ/НЗТ) (Стандарт лечения)
  • Анкеты - ПРОМИС и ОДИ

Посетите 2

  • Стандарт хирургии
  • Во время операции хирург выполняет MMG сразу перед декомпрессией и сразу после декомпрессии нерва. Это повлечет за собой размещение датчика и зонда на нерве, который будет декомпрессирован.

Посещение 3 и 4 (через 6 недель и 3 месяца после операции)

  • Клинический осмотр у хирурга
  • Экзамен и тестирование у специалиста по трудотерапии (стандарт медицинской помощи), как описано выше. (когорта CuTS)
  • Анкеты - ПРОМИС и ОДИ

Визит 5 (через 6 месяцев после операции)

  • Клинический осмотр у хирурга
  • Экзамен и тестирование у специалиста по трудотерапии (стандарт медицинской помощи), как описано выше. (когорта CuTS)
  • Анкеты - ПРОМИС и ОДИ
  • Оценка параметров ММГ

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

23

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St. Louis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут набраны в популяции пациентов исследователя.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом кубитальный туннельный синдром или компрессионная нейропатия малоберцового нерва, которым предстоит декомпрессивная операция.

Критерий исключения:

  • Пациенты младше 18 лет
  • Пациенты, которые не могут вернуться для последующего обследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с локтевым туннельным синдромом
Пациенты с кубитальным туннельным синдромом. Пациенты будут проходить стандартные медицинские осмотры и операции. Во время операции хирург применяет механомиографию (MMG) к целевому нерву непосредственно перед декомпрессией и после нее. Субъекты будут наблюдаться до тех пор, пока им не исполнится 6 месяцев после операции.
Устройство: Механомиография (ММГ)
MMG, как описано в описании когорты, для использования во время операции, чтобы увидеть, являются ли они прогнозирующими исходы пациента.
Пациенты с декомпрессией малоберцового нерва
Пациенты с компрессионной невропатией малоберцового нерва должны пройти декомпрессию малоберцового нерва (PND). Пациенты будут проходить стандартные медицинские осмотры и операции. Во время операции хирург применяет механомиографию (MMG) к целевому нерву непосредственно перед декомпрессией и после нее. Субъекты будут наблюдаться до тех пор, пока им не исполнится 6 месяцев после операции.
Устройство: Механомиография (ММГ)
MMG, как описано в описании когорты, для использования во время операции, чтобы увидеть, являются ли они прогнозирующими исходы пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПРОМИС Анкета
Временное ограничение: 6 месяцев
PROMIS® (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) представляет собой набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей. Его можно использовать с населением в целом и с людьми, живущими с хроническими заболеваниями. Баллы варьируются от 0 до 50, чем выше, тем лучше результат.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Инструмент из 10 вопросов, который исследователи и специалисты по оценке инвалидности используют для измерения постоянной функциональной инвалидности пациента. Оценка варьируется от 0 до 100. Более низкие баллы указывают на лучший результат.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201905017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться