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肩の痛みを持つ個人に対するウェブベースの器具介入

2026年7月30日 更新者:Vander Gava、Universidade Federal de Sao Carlos

肩の痛みを持つ個人に対するウェブベースの器具介入: ランダム化比較試験

はじめに: 肩の痛みは、一般人口に非常に多く見られる症状です。 研究によると、運動による理学療法は、肩の痛みを持つ患者の痛みを軽減し、機能を回復するのに効果的です。 患者は、治療費、サービスへの交通費、長い待ち時間のため、理学療法サービスへのアクセスが難しい場合があります。 考えられる解決策は、ウェブベースの運動処方ツールを使用して、肩痛患者の理学療法へのアクセスを増やすことです。 目的: ウェブベースの手段を使用した介入の効果を、対面での監視付き介入と比較して検証すること。 方法: この研究は対照、無作為化、盲検臨床試験です。 肩の痛みを持つ 184 人が無作為に 2 つのグループに割り当てられます。 1 つのグループはウェブベースの器具による介入を受け、もう 1 つのグループは直接の監視付き介入を受けます。 この介入は、外側回旋筋と肩甲胸郭筋に重点を置いた強化運動で構成されます。 一次アウトカムは痛みと障害(SPADI、肩の痛みと障害指数)であり、二次アウトカムは機能(DASHアンケート、腕、肩、手の障害)、自己効力感(CPSS、慢性疼痛自己効力感)となります。スケール)、運動恐怖症(カバースケール)、治療に対する患者の期待(7 点リッカートスケール)、および患者満足度(全体的変化評価スケール)。 すべての結果は、12 週間の治療 (週 2 回) の前後、治療終了から 6 か月後および 12 か月後に測定されます。 データの正規性はコルモゴロフ・スミルノフ検定によって検証されます。 グループ間の差異は、相互作用項と時間の混合線形モデルを使用して検証されます。 効果の大きさは、グループ間の変数に対して計算されます。 有意水準は 5% に設定されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

184

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • São Carlos、São Paulo、ブラジル、13565-905
        • Universidade Federal de São Carlos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~60歳。
  • 肩の前外側領域における安静時または腕の動き時に数値疼痛スケール(NDT)で 3 ポイント以上の強度の自己申告の痛み。
  • 肩の痛みが少なくとも 3 か月続いている。
  • Android 4.1以降を搭載した携帯電話をお持ちください。

除外基準:

  • 症状の発症に関連する外傷の病歴;
  • 鎖骨、肩甲骨、または上腕骨の骨折の病歴;
  • 外科的安定化または腱板修復歴;
  • 肩脱臼の病歴;
  • 頸椎に関連する痛み。
  • 癒着性関節包炎;
  • 関節や認知機能の変化を伴う全身性疾患により、アンケートの実施やモバイル アプリケーションの使用が不可能になります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対面での監視付き介入
患者は、肩甲胸郭筋と肩の外側回旋筋に焦点を当てた強化演習を実行します。
実験的:ウェブベースの機器介入
患者は、肩甲胸郭筋と肩の外側回旋筋に焦点を当てた強化演習を実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in baseline Shoulder Pain and Disability to 12 weeks
時間枠:Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
Shoulder Pain and Disability will be measured with Shoulder Pain and Disability Index with scores ranging from 0 to 100 (higher score reflects higher pain and disability)
Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの治療に対する患者の期待
時間枠:前(ベースライン)治療
治療に対する患者の期待は、1 (これまでより悪化) から 7 (完全に回復) までの 7 段階のリッカートスケールで測定されます。
前(ベースライン)治療
Change in baseline Pain to 12 weeks
時間枠:Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
Pain will be measured with 11 point - Numerical Rating Pain Scale with scores ranging from 0 (no pain) to 10 (maximum pain).
Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
Change in baseline Function to 12 weeks
時間枠:Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
Function will be measured with Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand with scores ranging from 0 to 100 (higher score reflects higher disability)
Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
Change in baseline Self-efficacy to 12 weeks
時間枠:Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
Self-efficacy will be measured with Chronic Pain Self-Efficacy Scale with scores ranging from 30 to 300 (higher score reflects greater self-efficacy)
Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
Change in baseline Kinesiophobia to 12 weeks
時間枠:Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
Kinesiophobia will be measured with Tampa Scale of Kinesiophobia with scores ranging from 17 to 68 (higher score reflects higher kinesiophobia)
Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
Patients' Self-perception of improvement with the treatment at 12 weeks
時間枠:Post treatment (12 weeks)
Self-perception of improvement will be measured with the Global Rating of Change Scale with scores ranging from -7 to +7 (A higher score indicates higher recovery from the condition).
Post treatment (12 weeks)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2024年10月1日

研究の完了 (実際)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月23日

最初の投稿 (実際)

2020年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

臨床試験の終了時には、研究計画書および統計分析計画 (SAP) が公開されます。詳細な情報を必要とする研究者は、リクエストすることができます。 インフォームド・コンセント・フォーム(ICF)も利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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